ExCARE-mallin prospektiivinen validointi 30 päivän leikkauskuolleisuudelle (ExCARE-HNSC)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Andre Prato Schmidt, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän kuolleisuuden riskiluokitusmallin ennakoiva validointi
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii validoimaan ExCARE-riskimallin, joka on johdettu neljästä preoperatiivisesta muuttujasta (ikä, ASA-PS-luokitus, toimenpiteen kiireellisyys ja kirurgisen toimenpiteen laajuus), ennustamaan sairaalakuolleisuutta 30 päivään asti sydänkirurgiaa muusta kuin sydänkirurgiasta Brasilialaisessa tertiäärisairaalassa.
SORT (Surgical Outcome Risk Tool) -mallin toissijainen validointi suoritetaan myös vertailua varten.
Tutkimus ei sisällä interventioita ja keskittyy riskien kerrostamiseen parantaakseen perioperatiivisen hoidon kohdentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti suoritetaan vuosittain noin 300 miljoonaa suurta leikkausproseduuria, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisäävät kustannuksia ja kuolleisuutta.
Tämä tutkimus käsittelee paremman perioperatiivisen riskin arvioinnin tarvetta Brasiliassa WHO:n suositusten mukaisesti yleisen terveydenhuollon kattavuuden saavuttamiseksi.
HCPA:lla (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) 13 581 potilaasta kehitetty ExCARE-malli osoitti hyvän erottelukyvyn (toistettu 7 254 potilaan validointikohortissa).
Tämä ulkoinen prospektiivinen validointi Hospital Nossa Senhora da Conceição -sairaalassa arvioi sen suorituskykyä uudessa ympäristössä.
Potilaat luokitellaan neljään riskiluokkaan: Luokka I (<2 % kuolleisuus), Luokka II (2–5 %), Luokka III (5–10 %), Luokka IV (>10 %).
Tietoja analysoidaan käyttäen logistista regressiota, AUROC:ia erottelukyvyn arviointiin ja Hosmer-Lemeshow-testiä kalibroinnin arviointiin.
Odotettu rekrytointi: 3 000 potilaa 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista aikuispotilaista, jotka on suunniteltu sähkäisille, kiireellisille tai hätäleikkauksille ei-sydänleikkauksia varten Hospital Nossa Senhora da Conceição -sairaalassa Porto Alegressa, Brasiliassa. Potilaat rekrytoidaan mukavuusotannalla niiden joukosta, jotka käyvät säännöllisesti sairaalan kirurgisessa keskuksessa ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Päätavoitteet:
Ikä yli 18 vuotta. Sähkäiset, kiireelliset tai hätäleikkaukset.
Päätavoitteet:
Potilaat, jotka on suunniteltu diagnostisiin toimenpiteisiin. Toimenpiteet, jotka suoritetaan vain sedaation alaisena tai paikallispuudutuksessa. Potilaat, jotka ovat maksa-, keuhko- tai sydänsiirron alla. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivokuolema ja jotka ovat elinsiirron alla. Useiden kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä saman sairaalahoidon aikana vain suurimman toimenpiteen tuloksia analysoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta; Suunniteltu valinnaiseen, kiireelliseen tai hätäleikkaukseen Hospital Nossa Senhora da Conceiçãossa; Useille leikkauksille yhdellä sairaalajaksolla, vain päätoimenpiteitä otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostiset toimenpiteet; Vain sedaatio tai paikallispuudutus; Maksa-, keuhko- tai sydämen siirrot; Aivokuolleet potilaat elimenluovutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurgisten potilaiden kohortti
Aikuispotilaat (>18 vuotta), jotka ovat suorittamassa valinta-, kiireellisiä tai hätäleikkauksia, jotka eivät ole sydänleikkauksia (pois lukien diagnostiikka toimenpiteet, pelkkä sedaatio, paikallispuudutus, maksa-/keuhko-/sydänsiirrot tai aivokuolleiden elinsiirtäjien).
Ei interventiota; rutiinihoidot prospektiivisella tiedonkeruulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa tapahtuva kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa tapahtunut kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta (Aikakehys: 30 päivää; Mitattu binäärisenä tuloksena: kuolema [1] tai kotiutus/elossa [0]; Analysoitu ExCARE-mallin todennäköisyyden ja logistisen regression avulla)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SORT-mallin suorituskyky 30 päivän kuolleisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SORT-mallin suorituskyky 30 päivän kuolleisuuden ennustamisessa (Aikakehys: 30 päivää; Verrattuna ExCARE-malliin AUROC:n, kalibroinnin ja riskisuhteiden avulla)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre P. Schmidt, MD, PhD, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Gutierrez CS, Passos SC, Castro SMJ, Okabayashi LSM, Berto ML, Lorenzen MB, Caumo W, Stefani LC. Few and feasible preoperative variables can identify high-risk surgical patients: derivation and validation of the Ex-Care risk model. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):525-532. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.036. Epub 2020 Oct 27.
- Stefani LC, Gutierrez CS, Castro SMJ, Zimmer RL, Diehl FP, Meyer LE, Caumo W. Derivation and validation of a preoperative risk model for postoperative mortality (SAMPE model): An approach to care stratification. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187122. doi: 10.1371/journal.pone.0187122. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56209622.5.0000.5530
- Secondary ID 1: 5.507.979 (Muu tunniste: Hospital Nossa Senhora da Conceicao)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .