高齢者の入院による筋力低下を、血流制限と筋電図駆動型シリアスゲームの組み合わせでターゲット化する。 (GHOSTLY+)

高齢者にとって入院は、不動状態による筋力と機能の急速かつしばしば深刻な低下を特徴とする、入院関連障害（HAD）の重大なリスク要因となります。 研究によると、65歳以上の成人は、ベッド上安静の1週間で下肢筋力の最大15％を失う可能性があり、筋肉量は1日あたり最大5％減少する可能性があります。 これらの低下は、入院期間を延長するだけでなく、依存度を高め、移動能力を損ない、死亡率のリスクを高めます。 高負荷レジスタンストレーニングは筋肉減少を防ぐゴールドスタンダードと見なされていますが、衰弱した患者や術後の患者には禁忌であるか、単に実行不可能であることが多いです。 これにより、入院中に身体機能を維持するための効果的で低負荷の代替手段が緊急に必要とされています。

血流制限（BFR）トレーニングは、そのような代替手段の一つとして登場しました。 これは圧迫カフを使用して四肢の動脈血流を部分的に遮断し、静脈還流を完全に制限することで、低負荷運動の効果を高めるものです。 BFRは、高齢者を含む様々な集団において筋肥大と筋力増強を刺激することが実証されており、報告された30万回以上の臨床セッションで安全であることが示されています。 身体的制限に加えて、病院リハビリテーションにおけるもう一つの主要な課題は、アドヒアランスの低さです。 多くの患者は、主に動機の低さから、無監督の治療運動を完了できていません。 治療目的で設計されたインタラクティブアプリケーションであるシリアスゲームは、エンゲージメントの向上に有望性を示していますが、臨床使用を特に想定して設計されていたり、入院高齢者のニーズに個別化されているものはほとんどありません。

これらの課題に対処するため、GHOSTLY+システムが開発されました。 GHOSTLY+は、入院高齢者の非治療時間中に使用されることを想定して設計された、ゲーミフィケーションされた筋力トレーニングとBFRを組み合わせたモバイルリハビリテーションソリューションです。 このシステムは、表面筋電図（EMG）で測定された筋収縮をゲーム内アクションに変換するシリアスゲームアプリを基盤としています。 遊び心がありながら生理学的に根拠のある環境で患者を引き込むことで、重りや能動的な運動を使用せずに、動機を高め、適切な運動強度を確保することを目指しています。 GHOSTLY+は、リアルタイムのEMG入力に基づく自動難易度調整を含み、エビデンスに基づく筋力トレーニングのパラメータに従います：各患者の最大随意収縮（MVC）の約75％での等尺性収縮を、1セッションあたり3セット、各セット12回実施します。

ここで説明する臨床研究は、ハイブリッドタイプ1デザインを用いた多施設共同ランダム化比較試験（RCT）です。 この試験はベルギーの3つの病院（UZ Brussel、UZ Antwerpen、UZ Leuven）で実施され、65歳以上の入院患者で、荷重や自立した移乗ができず、約14日間の入院が予想され、長期の不動状態による筋力低下のリスクが高い120名の高齢者を登録します。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り付けられます。 対照群は、病院で処方された標準的な理学療法を受けます。 介入群は、標準的なケアに加えてGHOSTLY+システムを受けます。 参加者は、入院期間に応じて、2週間以上または退院まで、週に少なくとも5セッションGHOSTLY+を使用します。

各GHOSTLY+セッションは、目標脚の大腿上部にスマートBFRカフを装着することから始まります。 カフは動脈閉塞圧（AOP）を自動的に測定し、不快感を最小限に抑えながら効果的であることが知られている値であるその50％まで加圧します。 その後、参加者はアプリ内のキャリブレーションプロセスに従い、3回の最大等尺性収縮を実施します。 これらの測定値に基づき、システムは個人のMVCを決定し、ゲームの難易度をその値の75％に設定します。 ゲームプレイ中、患者は1セッションあたり3つのレベルを完了する必要があり、各レベルは12回の筋収縮のセットを表します。 セット間には2分間の休息が設けられています。 UZ Brusselで実施された以前の概念実証研究（Debeuf et al., 2025）に基づくと、ほとんどの患者は1時間のトレーニング後にシステムを自立して使用できるようになります。 各施設の理学療法士は、患者がGHOSTLY+システムを自立してセットアップできるようになるまで、この初期設定を指導するために訓練されます。

この研究の主要アウトカムは、退院時の下肢筋力であり、ハンドヘルドのMicroFetダイナモメーターを使用して評価されます。 副次アウトカムには、大腿直筋の超音波画像測定による筋肉量、30秒間立ち上がりテストと機能的歩行カテゴリーによる機能的パフォーマンスの評価、Katzスケールによる日常生活活動の自立度、床上安静時間、総入院期間、および介入に関する満足度と使用性に関する患者報告アウトカムが含まれます。 認知状態はMini-Mental State Examination（MMSE）を使用して評価され、信号振幅や疲労指数などの神経筋パラメータを抽出するためにEMGデータに対する追加分析が行われます。 臨床的および生理学的データに加えて、患者とセラピストは、Implementation Researchの統合フレームワーク（CFIR）に沿って、調査、インタビュー、および施設ログブックを通じて実施データの収集に参加します。

データは3つの時点で収集されます：介入前（ベースライン）、1週間後、2週間後、またはそれ以前に退院した場合は退院時。 ランダム化はウェブベースのシステムを使用して行われ、評価者はグループ割り付けを盲検化され、バイアスを低減します。 参加者は研究固有のIDを受け取り、アウトカム測定を収集する者に対して自身のグループ割り当てを開示しないよう指示されます。

臨床的有効性の評価を超えて、この試験は堅牢な実施評価を組み込んでいます。 Implementation Researchの統合フレームワーク（CFIR）とProctorのフレームワークを使用して、この研究は、受容性、採用、忠実度、実現可能性、普及度、持続可能性などの主要な実世界の指標を検討します。 データは、スタッフ調査、管理記録、構造化インタビュー、アプリ使用データ、および医療専門家と患者を対象としたフォーカスグループを通じて収集されます。 質的データは、内容分析と反射的主題分析を使用して分析され、実施の促進要因と障壁を特定します。

この研究は、介入群と対照群の間で下肢筋力維持に15％の差を検出する検出力を持っています。 分析には、反復測定分散分析、回帰モデリング、およびベースラインの移動能力状態や認知パフォーマンスの影響を探るサブグループ分析が含まれます。 すべてのデータは品質と完全性について監視され、いかなる重篤な有害事象も、EU医療機器規則に基づく適用可能な安全ガイダンスに従って適切な当局に報告されます。

試験完了後、研究チームは、臨床スタッフ向けのeラーニングトレーニングモジュール、Grol & Wensingに基づく実施ガイドライン、およびより広範な採用のためのビジネスケースを含む実施パッケージを準備します。 結果は、学術出版物、臨床医ワークショップ、病院プレゼンテーション、および患者情報キャンペーンを通じて普及されます。

まとめると、この試験は、入院高齢者向けに血流制限とEMG誘導ゲーミフィケーション筋力トレーニングを組み合わせた新しいリハビリテーションシステムであるGHOSTLY+を評価します。 これは、インタラクティブなデジタル技術を使用して、筋力を維持し、床上安静中の身体的低下を減少させ、治療へのアドヒアランスを高めるように設計されています。 実施科学をその構造に組み込むことで、この研究はGHOSTLY+の有効性を証明するだけでなく、日常的な病院ケアへの持続可能な統合を支援することを目指しています。