Riktad mot muskelförlust på grund av sjukhusvistelse hos äldre vuxna genom blodflödesrestriktion kombinerat med ett elektromyografidrivet seriöst spel. (GHOSTLY+)

Hospitalisering utsätter äldre vuxna för betydande risk för sjukhusassocierad funktionsnedsättning (HAD), ett tillstånd som kännetecknas av en snabb och ofta svår nedgång i muskelstyrka och funktion på grund av orörlighet. Forskning har visat att vuxna i åldern 65 år och äldre kan förlora upp till 15 % av sin nedre extremitetsstyrka inom en enda veckas sängvila, och så mycket som 5 % av muskelmassan per dag. Dessa nedgångar förlänger inte bara vårdtiden på sjukhuset utan ökar också beroendet, försämrar rörligheten och höjer risken för dödlighet. Även om högbelastad styrketräning anses vara guldstandarden för att förhindra muskelförlust, är den ofta kontraindicerad eller helt enkelt inte genomförbar för sköra eller postoperativa patienter. Detta skapar ett brådskande behov av effektiva, lågbelastande alternativ för att bevara den fysiska funktionen under sjukhusvistelsen.

Blodflödesrestriktion (BFR)-träning har framträtt som ett sådant alternativ. Den fungerar genom att delvis ockludera det arteriella blodflödet och helt begränsa det venösa återflödet i en lem med hjälp av en tryckmanschett, vilket förstärker effekterna av lågbelastad träning. BFR har visats stimulera muskelhypertrofi och styrkeökningar i olika populationer, inklusive äldre vuxna, och har visat sig vara säkert i över 300 000 rapporterade kliniska sessioner. Förutom fysiska begränsningar är ett annat stort utmaning i sjukhusrehabilitering dålig följsamhet. Många patienter fullföljer inte oövervakade terapiövningar, främst på grund av låg motivation. Seriösa spel – interaktiva applikationer utformade med ett terapeutiskt mål – har visat potential för att förbättra engagemanget, men de flesta är inte specifikt utformade för klinisk användning eller individualiserade för behoven hos hospitaliserade äldre vuxna.

För att möta dessa utmaningar utvecklades GHOSTLY+-systemet. GHOSTLY+ är en mobil rehabiliteringslösning som kombinerar spelifierad muskelträning med BFR, utformad för användning under icke-terapitid för hospitaliserade äldre vuxna. Systemet baseras på en seriös spelapp som omvandlar muskelkontraktioner, mätta via ytelektromyografi (EMG), till spelhandlingar. Genom att engagera patienter i en lekfull men fysiologiskt grundad miljö syftar systemet till att öka motivationen och säkerställa korrekt träningsintensitet, även utan användning av vikter eller aktiv rörelse. GHOSTLY+ inkluderar automatisk svårighetsjustering baserad på realtids-EMG-input och följer evidensbaserade parametrar för styrketräning: isometriska kontraktioner vid ungefär 75 % av varje patients maximala frivilliga kontraktion (MVC), utförda tre gånger per session med 12 repetitioner per set.

Den kliniska studien som beskrivs här är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en Hybrid Type 1-design. Studien kommer att genomföras på tre sjukhus i Belgien (UZ Brussel, UZ Antwerpen och UZ Leuven) och kommer att inkludera 120 äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre som är hospitaliserade, oförmögna att bära vikt eller förflytta sig självständigt, förväntas förbli hospitaliserade i cirka 14 dagar och löper hög risk för muskelstyrkeförlust på grund av långvarig orörlighet. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Kontrollgruppen kommer att få standard fysioterapi enligt sjukhusets ordination. Interventionsgruppen kommer att få standardvård kompletterad med GHOSTLY+-systemet. Deltagarna kommer att använda GHOSTLY+ i minst fem sessioner per vecka, under två veckor eller tills utskrivning, beroende på deras sjukhusvistelselängd.

Varje GHOSTLY+-session börjar med applicering av en smart BFR-manschett på lårets övre del på målbenssidan. Manschetten mäter automatiskt det arteriella ocklusionstrycket (AOP) och blåses upp till 50 % av detta värde, en nivå som är känd för att vara effektiv samtidigt som obehaget minimeras. Deltagarna guidas sedan genom en in-app-kalibreringsprocess där de utför tre maximala isometriska kontraktioner. Baserat på dessa avläsningar bestämmer systemet individens MVC och ställer in spellsvårigheten till 75 % av det värdet. Under spelgenomgången måste patienterna slutföra tre nivåer per session, där varje nivå representerar ett set med tolv muskelkontraktioner. Vilopauser på två minuter ges mellan set. Baserat på en tidigare proof-of-concept-studie genomförd på UZ Brussel (Debeuf et al., 2025) kan de flesta patienter använda systemet självständigt efter en timmes träning. Fysioterapeuter på varje plats kommer att utbildas för att guida denna initiala inställning tills patienterna självständigt kan sätta upp GHOSTLY+-systemet.

Studiens primära utfall är muskelstyrka i nedre extremiteten vid sjukhusutskrivning, bedömd med en handhållen MicroFet-dynamometer. Sekundära utfall inkluderar muskelmassa mätt via ultraljudsavbildning av rectus femoris, funktionell prestation bedömd genom 30-sekunders sitt-till-stå-testet och Functional Ambulation Category, självständighet i aktiviteter i dagligt liv med Katz-skalan, tid tillbringad i säng, total sjukhusvistelselängd och patientrapporterade utfall relaterade till tillfredsställelse och användbarhet av interventionen. Kognitiv status kommer att bedömas med Mini-Mental State Examination (MMSE), och ytterligare analys kommer att utföras på EMG-data för att extrahera neuromuskulära parametrar som signalamplitud och trötthetsindex. Förutom kliniska och fysiologiska data kommer patienter och terapeuter att delta i implementeringsdatainsamling via enkäter, intervjuer och platsloggböcker, i enlighet med Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), i slutet av den första veckan, i slutet av två veckor eller vid sjukhusutskrivning om tidigare. Randomisering kommer att utföras med ett webbaserat system, med utvärderare som är blindade för grupptilldelning för att minska bias. Deltagarna kommer att få ett studiespecifikt ID och kommer att instrueras att inte avslöja sin grupptilldelning för de som samlar in utfallsmått.

Förutom att utvärdera klinisk effektivitet inkluderar studien en robust implementeringsevaluering. Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och Proctors ramverk kommer studien att undersöka nyckelfaktorer för verklig implementering såsom acceptans, anammande, trohet, genomförbarhet, penetration och hållbarhet. Data kommer att samlas in via personalenkäter, administrativa register, strukturerade intervjuer, appanvändningsdata och fokusgrupper med vårdpersonal och patienter. De kvalitativa data kommer att analyseras med innehållsanalys och reflexiv tematisering för att identifiera implementeringsunderlättare och hinder.

Studien är dimensionerad för att upptäcka en 15 % skillnad i bevarande av muskelstyrka i nedre extremiteten mellan interventions- och kontrollgruppen. Analysen kommer att inkludera upprepade mätningar ANOVA, regressionsmodellering och undergruppsanalys för att utforska effekten av baslinjerörlighetsstatus eller kognitiv prestation. Alla data kommer att övervakas för kvalitet och fullständighet, och eventuella allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till berörda myndigheter enligt tillämpliga säkerhetsriktlinjer enligt EU:s medicintekniska förordning.

Efter studiens slutförande kommer forskningsteamet att förbereda ett implementeringspaket, inklusive en e-lärningsutbildningsmodul för klinisk personal, en Grol & Wensing-baserad implementeringsriktlinje och en affärsplan för bredare anammande. Resultaten kommer att spridas via akademiska publikationer, klinikerworkshops, sjukhuspresentationer och patientinformationskampanjer.

Sammanfattningsvis utvärderar denna studie GHOSTLY+, ett nytt rehabiliteringssystem som kombinerar blodflödesrestriktion och EMG-guidad spelifierad styrketräning för hospitaliserade äldre vuxna. Det är utformat för att bevara muskelstyrka, minska fysisk nedgång under sängvila och öka följsamheten till terapi med interaktiv digital teknik. Genom att inbädda implementeringsvetenskap i sin struktur syftar studien till att inte bara bevisa effektiviteten hos GHOSTLY+ utan också stödja dess hållbara integration i rutinmässig sjukhusvård.