Cílení na ztrátu svalové síly způsobenou hospitalizací u starších dospělých pomocí omezení průtoku krve kombinovaného s vážnou hrou řízenou elektromyografií. (GHOSTLY+)

Hospitalizace představuje pro starší dospělé významné riziko vzniku nemocniční disability (HAD), stavu charakterizovaného rychlým a často závažným poklesem svalové síly a funkce v důsledku imobility. Výzkum ukázal, že dospělí ve věku 65 let a starší mohou během jediného týdne klidového režimu na lůžku ztratit až 15 % síly dolních končetin a až 5 % svalové hmoty denně. Tyto poklesy nejen prodlužují délku hospitalizace, ale také zvyšují závislost, zhoršují mobilitu a zvyšují riziko úmrtnosti. Zatímco vysoce zatěžující silový trénink je považován za zlatý standard pro prevenci úbytku svalů, je u křehkých nebo pooperačních pacientů často kontraindikován nebo prostě neproveditelný. To vytváří naléhavou potřebu účinných, nízkonárazových alternativ k zachování fyzické funkce během hospitalizace.

Trénink s omezením průtoku krve (BFR) se ukázal jako jedna z takových alternativ. Funguje tak, že částečně okluduje arteriální průtok krve a zcela omezuje žilní návrat v končetině pomocí tlakové manžety, čímž zvyšuje účinky cvičení s nízkou zátěží. BFR bylo prokázáno, že stimuluje svalovou hypertrofii a nárůst síly u různých populací, včetně starších dospělých, a bylo prokázáno, že je bezpečné ve více než 300 000 zaznamenaných klinických sezeních. Kromě fyzických omezení je další velkou výzvou v nemocniční rehabilitaci špatná adherence. Mnoho pacientů nedokončí cvičení neřízené terapie, a to především kvůli nízké motivaci. Vážné hry - interaktivní aplikace navržené s terapeutickým cílem - prokázaly potenciál ke zlepšení zapojení, ale většina z nich není navržena speciálně pro klinické použití nebo individualizována podle potřeb hospitalizovaných starších dospělých.

K řešení těchto výzev byl vyvinut systém GHOSTLY+. GHOSTLY+ je mobilní rehabilitační řešení kombinující gamifikovaný svalový trénink s BFR, určené k používání během neterapeutického času u hospitalizovaných starších dospělých. Systém je založen na aplikaci vážné hry, která převádí svalové kontrakce, měřené pomocí povrchové elektromyografie (EMG), na akce ve hře. Zapojením pacientů do hravého, ale fyziologicky podloženého prostředí si systém klade za cíl zvýšit motivaci a zajistit správnou intenzitu cvičení, i bez použití závaží nebo aktivního pohybu. GHOSTLY+ zahrnuje automatickou úpravu obtížnosti na základě vstupů EMG v reálném čase a dodržuje parametry silového tréninku založené na důkazech: izometrické kontrakce na přibližně 75 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) každého pacienta, prováděné třikrát za sezení s 12 opakováními v každé sérii.

Klinická studie popsaná zde je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající design Hybrid Type 1. Studie bude provedena ve třech nemocnicích v Belgii (UZ Brussel, UZ Antwerpen a UZ Leuven) a zahrne 120 starších dospělých ve věku 65 let a výše, kteří jsou hospitalizováni, nejsou schopni nést váhu nebo se samostatně přesouvat, očekává se, že zůstanou hospitalizováni přibližně 14 dní a jsou vystaveni vysokému riziku ztráty svalové síly v důsledku dlouhodobé imobility. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina bude dostávat standardní fyzioterapii podle předpisu v nemocnici. Intervenční skupina bude dostávat standardní péči doplněnou o systém GHOSTLY+. Účastníci budou používat GHOSTLY+ alespoň pět sezení týdně po dobu dvou týdnů nebo do propuštění, v závislosti na délce jejich hospitalizace.

Každé sezení GHOSTLY+ začíná aplikací chytré manžety BFR na horní část stehna cílové nohy. Manžeta automaticky změří tlak arteriální okluze (AOP) a nafoukne se na 50 % této hodnoty, což je úroveň známá svou účinností při minimalizaci nepohodlí. Účastníci jsou poté vedeni kalibračním procesem v aplikaci, během kterého provedou tři maximální izometrické kontrakce. Na základě těchto naměřených hodnot systém určí individuální MVC a nastaví obtížnost hry na 75 % této hodnoty. Během hry musí pacienti dokončit tři úrovně za sezení, přičemž každá úroveň představuje sérii dvanácti svalových kontrakcí. Mezi sériemi jsou poskytovány dvouminutové přestávky. Na základě předchozí studie proof-of-concept provedené v UZ Brussel (Debeuf et al., 2025) je většina pacientů schopna systém používat samostatně po jedné hodině tréninku. Fyzioterapeuti v každém centru budou proškoleni, aby vedli toto počáteční nastavení, dokud nebudou pacienti schopni samostatně nastavit systém GHOSTLY+.

Primárním výstupem této studie je svalová síla dolních končetin při propuštění z nemocnice, hodnocená pomocí ručního dynamometru MicroFet. Sekundárními výstupy zahrnují svalovou hmotu měřenou pomocí ultrazvukového zobrazení rectus femoris, funkční výkon hodnocený pomocí testu 30sekundového vstávání ze sedu a Funkční kategorie chůze, nezávislost v aktivitách denního života pomocí Katzovy škály, čas strávený na lůžku, celková délka hospitalizace a výsledky hlášené pacienty týkající se spokojenosti a použitelnosti intervence. Kognitivní stav bude hodnocen pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a další analýza bude provedena na datech EMG k extrakci neuromuskulárních parametrů, jako je amplituda signálu a index únavy. Kromě klinických a fyziologických dat se pacienti a terapeuti zúčastní sběru implementačních dat prostřednictvím dotazníků, rozhovorů a deníků míst, v souladu s Konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum (CFIR).

Data budou sbírána ve třech časových bodech: před intervencí (výchozí stav), na konci prvního týdne, na konci dvou týdnů nebo při propuštění z nemocnice, pokud nastane dříve. Randomizace bude provedena pomocí webového systému, přičemž hodnotitelé budou zaslepeni k přidělení skupiny, aby se snížilo zkreslení. Účastníci obdrží ID specifické pro studii a budou poučeni, aby neprozrazovali své skupinové zařazení osobám sbírajícím výstupní měření.

Kromě hodnocení klinické účinnosti studie zahrnuje robustní implementační hodnocení. Pomocí Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR) a Proctorova rámce studie prozkoumá klíčové ukazatele reálného světa, jako je přijatelnost, přijetí, věrnost, proveditelnost, pronikání a udržitelnost. Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků pro personál, administrativních záznamů, strukturovaných rozhovorů, dat o používání aplikace a focus skupin se zdravotnickými pracovníky a pacienty. Kvalitativní data budou analyzována pomocí obsahové analýzy a reflexivní tematické analýzy k identifikaci faktorů usnadňujících a bariér implementace.

Studie má dostatečnou sílu k detekci 15% rozdílu v zachování síly dolních končetin mezi intervenční a kontrolní skupinou. Analýza bude zahrnovat ANOVA s opakovanými měřeními, regresní modelování a analýzu podskupin k prozkoumání dopadu výchozího stavu mobility nebo kognitivního výkonu. Všechna data budou monitorována z hlediska kvality a úplnosti a jakékoli závažné nežádoucí události budou nahlášeny příslušným orgánům v souladu s platnými bezpečnostními pokyny podle Nařízení EU o zdravotnických prostředcích.

Po dokončení studie výzkumný tým připraví implementační balíček, včetně e-learningového výcvikového modulu pro klinický personál, implementačního návodu založeného na Grol & Wensing a business case pro širší přijetí. Výsledky budou šířeny prostřednictvím akademických publikací, workshopů pro kliniky, prezentací v nemocnicích a informačních kampaní pro pacienty.

Shrnutím, tato studie hodnotí GHOSTLY+, nový rehabilitační systém kombinující omezení průtoku krve a EMG-řízený gamifikovaný silový trénink pro hospitalizované starší dospělé. Je navržen tak, aby zachoval svalovou sílu, snížil fyzický úpadek během klidového režimu na lůžku a zvýšil adherenci k terapii pomocí interaktivní digitální technologie. Začleněním implementační vědy do své struktury si studie klade za cíl nejen prokázat účinnost GHOSTLY+, ale také podpořit jeho udržitelnou integraci do rutinní nemocniční péče.