通过血流限制结合肌电图驱动的严肃游戏，针对老年人因住院导致的肌肉力量流失。 (GHOSTLY+)
通过血流限制结合肌电图驱动的严肃游戏来针对老年人因住院导致的肌肉力量损失
本研究调查一种新型训练方法，旨在帮助老年患者在住院期间保持肌肉力量。 当老年患者入院并长时间卧床时，他们的肌肉会迅速衰弱。 这种情况被称为医院相关功能障碍（HAD），可能导致住院时间延长、独立性下降，并增加并发症甚至死亡的风险。 对于虚弱患者，尤其是术后或病后不久的患者，传统的负重力量训练往往过于吃力或不安全。 作为一种更安全的替代方案，本研究将轻度肌肉锻炼与一种经过医学验证的技术——血流限制（BFR）相结合。该技术通过轻柔地限制腿部血流来增强轻度锻炼的效果。
为使训练更具吸引力和个性化，我们开发了GHOSTLY+系统。 该系统包含一款平板电脑游戏，通过贴在皮肤上的传感器响应肌肉活动。 游戏过程中，患者进行等长肌肉收缩（肌肉收紧但关节不动的锻炼），有助于维持和重建力量。 该系统由患者和治疗师共同精心设计，并已在布鲁塞尔大学医院进行的小型试点研究中得到测试。
当前研究是一项多中心随机对照试验，在布鲁塞尔大学医院、安特卫普大学医院和鲁汶大学医院开展。 计划招募120名65岁及以上住院患者，所有患者均无法承重或转移（例如从卧位到坐位）。 参与者将被随机分为两组。 一组接受标准物理治疗。 另一组在标准治疗基础上增加GHOSTLY+训练计划。
GHOSTLY+组患者将每周训练至少五次，持续两周，或直至出院。 每次训练约30分钟，在游戏引导下进行三组12次肌肉收缩。 训练难度根据个人肌肉力量调整，训练开始时会通过内置校准协议测量肌肉力量。 训练期间，患者大腿会佩戴智能袖带以部分限制血流——该技术已被证明可安全增强肌肉适应性。 袖带充气至个人动脉闭塞压力的50%，训练结束后放气。 开始前，参与者会接受物理治疗师的简短培训。 我们的试点研究（Debeuf等人，2025年）表明，大多数患者经过约一小时的指导后即可独立使用该系统。
测量和评估在三个时间点进行：训练开始前、一周后以及出院时。 主要目标是评估腿部肌肉力量，将使用名为测力计的手持设备进行测量。 此外，研究人员将收集以下信息：
- 肌肉质量，通过大腿肌肉超声检查
- 功能能力，使用30秒坐立测试和行走量表（功能性步行类别）
- 日常生活活动独立性指数（Katz量表）
- 认知功能，使用简易精神状态检查（MMSE）
- 卧床时间和总住院时长
- 治疗依从性和用户体验，通过使用数据和问卷收集
- 肌肉活动信号，如游戏过程中记录的疲劳度
- 实施结果（通过调查、访谈和站点日志收集）
本研究还将评估GHOSTLY+系统在实际医院环境中的实施便捷性。 包括用户满意度评估、治疗师反馈以及系统在不同医院环境中的使用一致性评估。 信息将通过结构化访谈、调查和应用程序数据日志收集。 这些见解对于理解GHOSTLY+未来能否在其他医院广泛采用至关重要。
血流限制训练在正确实施时被认为非常安全，已在全球康复诊所和运动医学中应用。 国际范围内已进行超过30万次训练，并发症发生率极低。 可能出现轻微不适，如暂时性紧绷感或肌肉疲劳，但严重副作用的风险极小。
参与本研究，患者可能受益于肌肉力量改善、卧床时间减少以及出院时身体独立性提高。 本研究也有助于为医院老年患者开发更有效、更愉悦的康复方法。
研究概览
详细说明
住院会使老年人面临医院获得性残疾（HAD）的显著风险，这是一种因卧床不动导致肌肉力量和功能迅速且通常严重下降的状况。 研究表明，65岁及以上的成年人在卧床休息一周内可能丧失高达15%的下肢力量，每天甚至可能流失多达5%的肌肉量。 这些下降不仅延长住院时间，还会增加依赖性、损害活动能力并提高死亡风险。 虽然高负荷抗阻训练被认为是预防肌肉流失的金标准，但对于虚弱或术后患者来说，它常常是禁忌或根本不可行。 这催生了对住院期间保持身体功能的有效、低冲击替代方案的迫切需求。
血流限制（BFR）训练已成为这样一种替代方案。 它通过使用压力袖带部分阻塞动脉血流并完全限制肢体静脉回流，从而增强低负荷运动的效果。 BFR已被证明能在包括老年人在内的多种人群中刺激肌肉肥大和力量增长，且在超过30万次报告的临床疗程中显示安全。 除了身体限制外，医院康复的另一大挑战是依从性差。 许多患者未能完成无监督的治疗性锻炼，主要原因是动机不足。 严肃游戏——为治疗目的设计的互动应用——在提高参与度方面显示出潜力，但大多数并非专为临床使用设计或针对住院老年人的需求个性化定制。
为应对这些挑战，GHOSTLY+系统应运而生。 GHOSTLY+是一款结合游戏化肌肉训练与BFR的移动康复解决方案，专为住院老年人在非治疗时间使用而设计。 该系统基于一款严肃游戏应用，将通过表面肌电图（EMG）测量的肌肉收缩转化为游戏内动作。 通过让患者在有趣且基于生理原理的环境中参与，该系统旨在提高动机并确保适当的锻炼强度，即使不使用重量或主动运动。 GHOSTLY+包含基于实时EMG输入的自动难度调整，并遵循循证的力量训练参数：以每位患者最大自主收缩（MVC）约75%的强度进行等长收缩，每次训练三组，每组重复12次。
本文所述的临床研究是一项采用混合1型设计的多中心随机对照试验（RCT）。 试验将在比利时的三家医院（UZ Brussel、UZ Antwerpen和UZ Leuven）进行，招募120名65岁及以上、住院、无法承重或独立转移、预计住院约14天且因长期卧床面临肌肉力量流失高风险的老年人。 参与者将被随机分配到两组之一。 对照组将接受医院规定的标准物理治疗。 干预组将在标准护理基础上加用GHOSTLY+系统。 参与者将每周至少使用GHOSTLY+五次，持续两周或直至出院，具体取决于住院时长。
每次GHOSTLY+训练开始时，会在目标腿的大腿上佩戴智能BFR袖带。 袖带自动测量动脉闭塞压（AOP）并充气至该值的50%，这一水平已知在最小化不适的同时有效。 随后，参与者将通过应用内校准流程进行指导，完成三次最大等长收缩。 基于这些读数，系统确定个体的MVC并将游戏难度设置为该值的75%。 游戏过程中，患者每次训练需完成三个关卡，每个关卡代表一组十二次肌肉收缩。 组间提供两分钟的休息时间。 根据之前在UZ Brussel进行的概念验证研究（Debeuf等人，2025年），大多数患者经过一小时培训后能独立使用该系统。 各中心的物理治疗师将接受培训，以指导初始设置，直至患者能独立操作GHOSTLY+系统。
本研究的主要结果是出院时的下肢肌肉力量，使用手持式MicroFet测力计评估。 次要结果包括通过股直肌超声成像测量的肌肉量、通过30秒坐站测试和功能性步行类别评估的功能表现、使用Katz量表的日常生活活动独立性、卧床时间、总住院时长以及与干预满意度和可用性相关的患者报告结果。 认知状态将使用简易精神状态检查（MMSE）评估，并对EMG数据进行额外分析以提取神经肌肉参数，如信号幅度和疲劳指数。 除临床和生理数据外，患者和治疗师将通过调查、访谈和现场日志参与实施数据收集，遵循实施研究综合框架（CFIR）。
数据将在三个时间点收集：干预前（基线）、第一周末、两周结束或出院时（若更早）。 随机化将使用基于网络的系统进行，评估者对分组分配设盲以减少偏倚。 参与者将获得研究专用ID，并被要求不向收集结果指标的人员透露分组情况。
除评估临床疗效外，该试验还包含稳健的实施评估。 使用实施研究综合框架（CFIR）和Proctor框架，研究将检查关键的现实世界指标，如可接受性、采纳度、保真度、可行性、渗透性和可持续性。 数据将通过员工调查、行政记录、结构化访谈、应用使用数据以及与医疗专业人员和患者的焦点小组收集。 定性数据将使用内容分析和反思性主题分析进行分析，以识别实施促进因素和障碍。
本研究设计具有足够效力检测干预组与对照组之间下肢力量保持15%的差异。 分析将包括重复测量方差分析、回归建模和亚组分析，以探讨基线活动能力状态或认知表现的影响。 所有数据将进行质量和完整性监控，任何严重不良事件将按照欧盟医疗器械法规下的适用安全指南向主管部门报告。
试验完成后，研究团队将准备实施包，包括面向临床工作人员的电子学习培训模块、基于Grol & Wensing的实施指南以及更广泛采纳的商业案例。 结果将通过学术出版物、临床医生研讨会、医院演示和患者信息宣传活动传播。
总之，本试验评估了GHOSTLY+，这是一种结合血流限制和EMG引导游戏化力量训练的新型康复系统，专为住院老年人设计。 它旨在通过互动数字技术保持肌肉力量、减少卧床期间的身体衰退并提高治疗依从性。 通过将实施科学嵌入其结构，本研究不仅旨在证明GHOSTLY+的有效性，还支持其可持续融入常规医院护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eva Swinnen, prof. dr.
- 电话号码：+32 (0)2 477 45 27
- 邮箱：eva.swinnen@vub.be
研究联系人备份
- 姓名：Mahyar Firouzi, Dr.
- 电话号码：+32 472 55 47 56
- 邮箱：mahyar.firouzi@vub.be
学习地点
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Antwerp、比利时
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Gaetane Stassijns, prof. dr.
- 邮箱：gaetane.stassijns@uza.be
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Siddhartha Lieten, prof. dr.
- 邮箱：siddhartha.lieten@uzbrussel.be
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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接触：
- Marian Dejaeger, prof. dr.
- 邮箱：marian.dejaeger@uzleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者
纳入标准：
- 已住院，预计需继续住院约14天
- 年龄65岁及以上
- 无法独立承重或转移，且因长期卧床存在肌肉力量丧失高风险
排除标准：
- 经主治医师使用Kacin等人（2015年）提出的风险评估工具评估存在体育锻炼禁忌症（可由医师根据情况豁免）
- 经主治医师评估存在血流限制禁忌症（可由医师根据情况豁免）
- 认知障碍（MMSE评分<19）
- 任何导致患者无法理解指令或安全使用GHOSTLY+系统的状况
治疗师
纳入标准：
治疗师符合以下条件将被纳入：
- 在三个参与临床中心之一工作的持证物理治疗师
- 参与住院老年患者的日常康复治疗
排除标准：
治疗师符合以下条件将被排除：
- 无法或不愿完成GHOSTLY+培训
- 在研究期间未直接参与合格患者的护理工作
- 存在任何可能影响研究完整性的利益冲突或伦理顾虑
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
对照组参与者将根据参与医院的常规临床护理程序接受标准物理治疗。
不提供额外的力量训练、运动工具或运动游戏干预。
将鼓励参与者根据标准康复方案保持活动，但不会使用GHOSTLY+系统或任何等效的无人监督力量训练干预。
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根据医院指南的常规标准护理物理治疗。
这通常包括临床团队规定的监督治疗课程，根据患者的临床需求和恢复阶段，包含活动能力锻炼、转移练习和功能性强化训练。
参与者在正式治疗课程之外不进行结构化的下肢力量训练。
其他名称：
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实验性的：干预组
被随机分配到干预组的参与者将根据医院方案接受标准物理治疗，并辅以GHOSTLY+系统。
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根据医院指南的常规标准护理物理治疗。
这通常包括临床团队规定的监督治疗课程，根据患者的临床需求和恢复阶段，包含活动能力锻炼、转移练习和功能性强化训练。
参与者在正式治疗课程之外不进行结构化的下肢力量训练。
其他名称：
GHOSTLY+ 是一款交互式、肌电图（EMG）驱动的严肃游戏，结合了血流限制（BFR）疗法。
参与者将通过游戏引导进行股四头肌等长收缩，每次训练包括3组，每组12次收缩，强度为最大自主收缩（MVC）的75%，具体数值由应用内校准确定。
BFR将使用智能袖带实施，袖带压力充气至参与者动脉闭塞压力（AOP）的50%。
训练将由患者在非治疗时间独立完成，每周至少进行5次，持续2周（或直至出院）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大等长肌力
大体时间：从入组到治疗结束（2周，或如果提前出院则至出院时为止）。
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下肢最大等长肌力将使用手持式测力计（MicroFET或同等设备）进行评估。
该测试测量参与者处于标准化坐姿时，股四头肌群在抵抗阻力进行自主收缩期间产生的峰值等长肌力。
每位参与者将进行三次最大自主收缩（MVC），每次试验之间有充分休息。
记录的最高峰值力（牛顿）将作为代表性数值。
测试将在三个时间点进行：基线（T0）、一周后（T1）、以及两周时或出院时（以先发生者为准）（T2）。
结果评估者对分组分配设盲。
从基线至出院时最大等长股四头肌肌力（牛顿）的变化将作为主要终点，以评估干预措施在住院期间维持肌力的有效性。
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从入组到治疗结束（2周，或如果提前出院则至出院时为止）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图（EMG）信号分析
大体时间：在第1周末，以及2周治疗结束时（或更早出院时）。
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将对肌电图数据进行处理分析，以提取神经肌肉参数：信号幅度。
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在第1周末，以及2周治疗结束时（或更早出院时）。
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股直肌横截面积
大体时间：从入组至治疗结束（2周，或提前出院时）。
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将使用床边超声系统评估股直肌的肌肉质量。
肌肉的横截面积（CSA）将在仰卧位时于标准化的大腿中部位置进行测量。
评估将在基线（T0）、第1周（T1）和出院时（T2）进行。
此结果旨在捕捉与力量丧失或保持相关的肌肉结构变化。
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从入组至治疗结束（2周，或提前出院时）。
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功能表现 - 30秒坐站测试
大体时间：从入组至治疗结束（2周，或更早出院时）。
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如果医学上允许（即参与者可以承重），将使用30秒坐站测试（30s-STS）测量功能性下肢耐力。
参与者将被要求在30秒内从标准化椅子上完全站起并重新坐下，次数越多越好。
将使用标准化指导和鼓励。
该测试是功能性力量和耐力的有效测量方法。
将在T0、T1和T2时间点评估表现。
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从入组至治疗结束（2周，或更早出院时）。
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功能步行分类（FAC）
大体时间：从入组至治疗结束（为期2周，或提前出院时）。
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功能性步行类别（FAC）是一个用于评估步行独立程度的6点量表。
其范围从0（无功能性步行）到5（在所有环境中独立步行）。 评估在T0、T1和T2时进行。 FAC将有助于确定患者在住院期间恢复或保留步行能力的程度。 |
从入组至治疗结束（为期2周，或提前出院时）。
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卧床或坐椅时间
大体时间：从入组至治疗结束（2周时，或如果提前出院则至出院时）。
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住院期间卧床或坐椅累计小时数将在T2时间点记录，使用每日护理记录和物理治疗日志。
此结果可作为住院期间活动能力和身体活动的指标。
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从入组至治疗结束（2周时，或如果提前出院则至出院时）。
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住院时间
大体时间：从入组到治疗结束（2周），或直至出院（以较早者为准）。
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住院总时长，从入院到出院，将在T2时间点从医院记录中提取。
该指标将有助于确定干预措施是否对整体住院时间产生影响，可能通过促进更早恢复或功能独立实现。
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从入组到治疗结束（2周），或直至出院（以较早者为准）。
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依从性：会话次数
大体时间：从入组至治疗结束（为期2周，或直至出院，以先发生者为准）。
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对干预措施的依从性将通过GHOSTLY+软件中嵌入的使用日志自动跟踪，并将在T1和T2时间点提取数据。
指标1：完成的会话数量。
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从入组至治疗结束（为期2周，或直至出院，以先发生者为准）。
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坚持：游戏时长
大体时间：从入组到治疗结束（2周，或如果提前出院则以出院时间为准）。
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对干预措施的依从性将通过嵌入在GHOSTLY+软件中的使用日志自动跟踪，并在T1和T2时间点提取数据。
指标2：每次游戏会话的持续时间。 |
从入组到治疗结束（2周，或如果提前出院则以出院时间为准）。
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坚持度：已完成重复次数的百分比
大体时间：从入组至治疗结束（为期2周，或若更早出院则以出院时间为准）。
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干预依从性将通过GHOSTLY+软件内嵌的使用日志自动追踪，并将在T1和T2时间点提取数据。
指标3：已完成重复次数的百分比（%）。
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从入组至治疗结束（为期2周，或若更早出院则以出院时间为准）。
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可用性与满意度
大体时间：从入组到治疗结束（2周，或提前出院时）。
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患者报告的GHOSTLY+系统可用性和满意度将通过为本研究定制的问卷进行测量。
该问卷将使用李克特量表问题评估易用性、指示清晰度、感知益处和总体满意度。
问卷在出院时（T2）进行，目的是评估患者体验以及未来实施的障碍/促进因素。
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从入组到治疗结束（2周，或提前出院时）。
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卡茨日常生活活动独立指数
大体时间：在入组时，以及治疗2周结束时（或更早出院时）。
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ADL指数（又称Katz ADL）的用途是监测老年人和慢性病患者的预后及治疗效果。
具体而言，Katz ADL用于评估个体在日常基本活动（ADL）中的独立能力。
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在入组时，以及治疗2周结束时（或更早出院时）。
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EQ-5D 生活质量
大体时间：在入组时，以及治疗结束时（2周后，或如果更早出院则直到出院时）。
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EQ-5D是一种用于测量健康相关生活质量（QoL）的标准化工具，包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
它由一个描述性系统和一个视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
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在入组时，以及治疗结束时（2周后，或如果更早出院则直到出院时）。
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查尔森合并症指数
大体时间：入组时。
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查尔森共病指数用于预测可能患有一系列并存疾病（共考虑17个类别）患者的死亡率。
得分为零表示未发现任何共病；得分越高，预测死亡率越高，预测十年生存率越低。
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入组时。
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简易智力状态检查量表
大体时间：入组时。
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简易精神状态检查（MMSE）是一项简短的11个问题测试，通过评估个体的定向力、注意力、记忆力、语言能力和视觉空间技能，用于筛查认知障碍。
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入组时。
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实用性、满意度与易用性 (USE)
大体时间：2周后（或提前出院时）。
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USE（有用性、满意度、易用性）问卷是一种经过验证的30项量表，旨在评估用户对系统有用性、满意度和易用性的感知。
分数反映了系统对任务完成的支持程度、使用时的愉悦感以及用户与系统交互的直观程度。
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2周后（或提前出院时）。
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系统可用性量表（SUS）
大体时间：2周时（或更早出院时）。
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系统可用性量表（SUS）是一种广泛使用的10项问卷，用于提供感知系统可用性的整体衡量标准。分数越高表示可用性越好。
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2周时（或更早出院时）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施结果：可接受性
大体时间：从研究开始起，最多一年后。
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可接受性指用户（包括患者和医护人员）对GHOSTLY+干预措施的适宜性、满意度或认可度的感知。
这将通过在干预期后进行的结构化调查、半结构化访谈或焦点小组进行评估。
主题将包括对有用性、易用性、指导清晰度和感知价值的看法。
数据将通过主题分析进行定性分析，并通过调查回复进行定量分析，以评估整体用户满意度及与临床需求的一致性。
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从研究开始起，最多一年后。
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实施成果：采纳
大体时间：从研究开始至最长一年后。
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采用反映了各参与医院站点的医疗专业人员尝试或使用GHOSTLY+系统的初步决策和行动。
将通过行政日志、招募记录和调查来衡量有多少物理治疗师或工作人员选择参与干预，以及哪些因素影响了他们的参与意愿。
定性访谈将进一步探讨影响该系统在常规临床工作流程中采纳的促进因素和障碍。
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从研究开始至最长一年后。
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实施结果：保真度
大体时间：从研究开始至最长一年后。
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保真度是指GHOSTLY+干预按预期执行的程度。
这包括遵循计划的会话结构（例如，在BFR下以75% MVC进行3组12次重复）、使用应用功能（如校准和实时反馈）以及正确应用BFR袖带。
保真度将通过使用日志、治疗师检查清单和应用仪表板的依从性数据进行监控。
偏离方案的情况将被记录和分析，以了解执行中的变异性及其对结果的潜在影响。
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从研究开始至最长一年后。
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实施结果：可行性
大体时间：从研究开始起至最多一年后。
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可行性评估了在实际临床环境中成功使用GHOSTLY+的程度，这考虑到人员配备、时间、空间和技术整合等实际约束条件。
将通过临床医生和工作人员的调查、日志记录和反馈访谈进行评估。
指标包括培训负担、技术困难、工作流程匹配以及感知到的后勤挑战。
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从研究开始起至最多一年后。
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实施成果：渗透率
大体时间：从研究开始至最长一年后。
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渗透率指研究期间GHOSTLY+在每个医院站点现有基础设施中的整合程度。
这包括干预措施在常规护理中的嵌入深度、符合条件患者接受干预的数量，以及受训治疗师中该干预措施的普及范围。
数据将来自管理日志、治疗师报告和应用使用指标，并辅以对影响实施深度的情境因素的质性探索。
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从研究开始至最长一年后。
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实施成果：可持续性
大体时间：从研究开始起最多两年后。
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可持续性评估GHOSTLY+干预措施在试验期结束后在临床实践中得以维持或可能维持的程度。
它包括个体层面（例如，工作人员继续使用的意愿）和组织层面（例如，医院政策、资源分配）的因素。
数据将通过后续对站点负责人和治疗师的访谈收集，重点关注长期使用的意图、感知价值和基础设施准备情况。
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从研究开始起最多两年后。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva Swinnen, prof. dr.、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIV-25-06-053274
- T000425N (其他赠款/资助编号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek (FWO) Vlaanderen)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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