Skierowane na utratę siły mięśniowej spowodowaną hospitalizacją u osób starszych poprzez ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z poważną grą sterowaną elektromiograficznie. (GHOSTLY+)

Hospitalizacja naraża osoby starsze na znaczne ryzyko wystąpienia niepełnosprawności związanej z pobytem w szpitalu (HAD), stanu charakteryzującego się szybkim i często poważnym spadkiem siły mięśniowej i funkcji z powodu unieruchomienia. Badania wykazały, że dorośli w wieku 65 lat i starsi mogą stracić do 15% siły kończyn dolnych w ciągu zaledwie jednego tygodnia leżenia w łóżku, a nawet 5% masy mięśniowej dziennie. Spadki te nie tylko wydłużają czas pobytu w szpitalu, ale także zwiększają zależność, upośledzają mobilność i podnoszą ryzyko śmiertelności. Podczas gdy trening oporowy o wysokim obciążeniu uważany jest za złoty standard w zapobieganiu utracie mięśni, często jest przeciwwskazany lub po prostu niewykonalny dla pacjentów w stanie wyniszczenia lub po operacji. Tworzy to pilną potrzebę skutecznych, mało obciążających alternatyw w celu zachowania funkcji fizycznej podczas hospitalizacji.

Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) pojawił się jako jedna z takich alternatyw. Działa poprzez częściowe blokowanie przepływu krwi tętniczej i całkowite ograniczenie powrotu żylnego w kończynie przy użyciu mankietu uciskowego, zwiększając tym samym efekty ćwiczeń o niskim obciążeniu. Wykazano, że BFR stymuluje hipertrofię mięśni i przyrost siły u różnych populacji, w tym u osób starszych, oraz okazał się bezpieczny w ponad 300 000 zgłoszonych sesji klinicznych. Oprócz ograniczeń fizycznych, kolejnym poważnym wyzwaniem w rehabilitacji szpitalnej jest słaba adherencja. Wielu pacjentów nie wykonuje ćwiczeń terapii bez nadzoru, głównie z powodu niskiej motywacji. Poważne gry - aplikacje interaktywne zaprojektowane z celem terapeutycznym - wykazały obiecujące wyniki w poprawie zaangażowania, ale większość nie jest zaprojektowana specjalnie do użytku klinicznego lub zindywidualizowana pod potrzeby hospitalizowanych osób starszych.

Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano system GHOSTLY+. GHOSTLY+ to mobilne rozwiązanie rehabilitacyjne łączące zgamifikowany trening mięśni z BFR, zaprojektowane do użytku w czasie wolnym od terapii u hospitalizowanych osób starszych. System opiera się na aplikacji z poważną grą, która przekształca skurcze mięśni, mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (EMG), w działania w grze. Angażując pacjentów w zabawne, ale fizjologicznie uzasadnione środowisko, system ma na celu zwiększenie motywacji i zapewnienie właściwej intensywności ćwiczeń, nawet bez użycia ciężarków lub aktywnego ruchu. GHOSTLY+ obejmuje automatyczną regulację trudności na podstawie danych EMG w czasie rzeczywistym i stosuje oparte na dowodach parametry treningu siłowego: skurcze izometryczne na poziomie około 75% maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) każdego pacjenta, wykonywane trzy razy na sesję z 12 powtórzeniami w każdej serii.

Opisane tu badanie kliniczne to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wykorzystaniem projektu Hybrydowego Typu 1. Badanie będzie prowadzone w trzech szpitalach w Belgii (UZ Brussel, UZ Antwerpen i UZ Leuven) i obejmie 120 osób starszych w wieku 65 lat lub więcej, które są hospitalizowane, nie są w stanie samodzielnie obciążać kończyn ani się przemieszczać, spodziewany czas hospitalizacji to około 14 dni oraz są one narażone na wysokie ryzyko utraty siły mięśniowej z powodu długotrwałego unieruchomienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię zgodnie z zaleceniami szpitalnymi. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę uzupełnioną o system GHOSTLY+. Uczestnicy będą korzystać z GHOSTLY+ przez co najmniej pięć sesji tygodniowo, przez dwa tygodnie lub do wypisu, w zależności od czasu pobytu w szpitalu.

Każda sesja GHOSTLY+ rozpoczyna się od założenia inteligentnego mankietu BFR na górną część uda docelowej nogi. Mankiet automatycznie mierzy ciśnienie okluzji tętniczej (AOP) i pompuje powietrze do 50% tej wartości, poziomu znanego jako skuteczny przy minimalizowaniu dyskomfortu. Uczestnicy są następnie prowadzeni przez proces kalibracji w aplikacji, w którym wykonują trzy maksymalne skurcze izometryczne. Na podstawie tych odczytów system określa MVC danej osoby i ustawia trudność gry na 75% tej wartości. Podczas gry pacjenci muszą ukończyć trzy poziomy na sesję, przy czym każdy poziom reprezentuje serię dwunastu skurczów mięśni. Przerwy dwuminutowe są zapewniane między seriami. Na podstawie wcześniejszego badania koncepcyjnego przeprowadzonego w UZ Brussel (Debeuf i in., 2025), większość pacjentów jest w stanie samodzielnie korzystać z systemu po jednej godzinie szkolenia. Fizjoterapeuci w każdym ośrodku zostaną przeszkoleni, aby pomóc w tym początkowym ustawieniu, aż pacjenci będą w stanie samodzielnie skonfigurować system GHOSTLY+.

Głównym wynikiem tego badania jest siła mięśni kończyn dolnych w momencie wypisu ze szpitala, oceniana za pomocą ręcznego dynamometru MicroFet. Wyniki drugorzędne obejmują masę mięśniową mierzoną za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda, wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą testu wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund i Kategorii Chodu Funkcjonalnego, niezależność w czynnościach dnia codziennego przy użyciu skali Katz, czas spędzony w łóżku, całkowity czas pobytu w szpitalu oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów związane z satysfakcją i użytecznością interwencji. Stan poznawczy będzie oceniany za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), a dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona na danych EMG w celu wyodrębnienia parametrów nerwowo-mięśniowych, takich jak amplituda sygnału i wskaźnik zmęczenia. Oprócz danych klinicznych i fizjologicznych, pacjenci i terapeuci będą uczestniczyć w zbieraniu danych dotyczących wdrożenia za pomocą ankiet, wywiadów i dzienników ośrodków, zgodnie z Ujednoliconą Ramą Badań nad Wdrażaniem (CFIR).

Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (linia bazowa), pod koniec pierwszego tygodnia, pod koniec dwóch tygodni lub przy wypisie ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu internetowego, z oceniającymi zaślepionymi co do przydziału grupy w celu zmniejszenia błędu. Uczestnicy otrzymają identyfikator specyficzny dla badania i zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać swojej przydzielonej grupy osobom zbierającym pomiary wyników.

Poza oceną skuteczności klinicznej, badanie obejmuje solidną ocenę wdrożenia. Korzystając z Ujednoliconej Ramy Badań nad Wdrażaniem (CFIR) i ramy Proctora, badanie zbada kluczowe wskaźniki rzeczywiste, takie jak akceptowalność, przyjęcie, wierność, wykonalność, penetracja i trwałość. Dane będą gromadzone poprzez ankiety personelu, dokumentację administracyjną, ustrukturyzowane wywiady, dane o użyciu aplikacji oraz grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia i pacjentami. Dane jakościowe będą analizowane przy użyciu analizy treści i refleksyjnej analizy tematycznej w celu zidentyfikowania ułatwień i barier wdrożeniowych.

Badanie ma moc wykrycia 15% różnicy w zachowaniu siły kończyn dolnych między grupą interwencyjną a kontrolną. Analiza będzie obejmować ANOVA z powtarzanymi pomiarami, modelowanie regresji i analizę podgrup w celu zbadania wpływu stanu mobilności lub wydolności poznawczej w punkcie wyjściowym. Wszystkie dane będą monitorowane pod kątem jakości i kompletności, a wszelkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane właściwym organom zgodnie z obowiązującymi wytycznymi bezpieczeństwa w ramach Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych.

Po zakończeniu badania zespół badawczy przygotuje pakiet wdrożeniowy, w tym moduł szkoleniowy e-learning dla personelu klinicznego, wytyczne wdrożeniowe oparte na Grol & Wensing oraz studium przypadku biznesowego dla szerszego wdrożenia. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe, warsztaty dla klinicystów, prezentacje szpitalne oraz kampanie informacyjne dla pacjentów.

Podsumowując, to badanie ocenia GHOSTLY+, nowatorski system rehabilitacyjny łączący ograniczenie przepływu krwi i zgamifikowany trening siłowy sterowany EMG dla hospitalizowanych osób starszych. Zaprojektowano go w celu zachowania siły mięśni, zmniejszenia spadku sprawności fizycznej podczas leżenia w łóżku oraz zwiększenia adherencji do terapii przy użyciu interaktywnej technologii cyfrowej. Włączając naukę o wdrażaniu w swoją strukturę, badanie ma na celu nie tylko udowodnienie skuteczności GHOSTLY+, ale także wsparcie jego trwałej integracji z rutynową opieką szpitalną.