Dirigido a la Pérdida de Fuerza Muscular Debida a la Hospitalización en Adultos Mayores Mediante Restricción del Flujo Sanguíneo Combinada con un Juego Serio Guiado por Electromiografía. (GHOSTLY+)

La hospitalización sitúa a los adultos mayores en un riesgo significativo de discapacidad asociada al hospital (HAD), una condición marcada por un deterioro rápido y a menudo grave de la fuerza y la función muscular debido a la inmovilidad. La investigación ha demostrado que los adultos de 65 años o más pueden perder hasta el 15% de la fuerza de sus extremidades inferiores en una sola semana de reposo en cama, y hasta el 5% de la masa muscular por día. Estos descensos no solo prolongan la duración de la estancia hospitalaria, sino que también aumentan la dependencia, perjudican la movilidad y elevan el riesgo de mortalidad. Si bien el entrenamiento de resistencia de alta carga se considera el estándar de oro para prevenir la pérdida muscular, a menudo está contraindicado o simplemente no es factible para pacientes frágiles o postquirúrgicos. Esto crea una necesidad urgente de alternativas efectivas y de bajo impacto para preservar la función física durante la hospitalización.

El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR) ha surgido como una de esas alternativas. Funciona mediante la oclusión parcial del flujo sanguíneo arterial y la restricción completa del retorno venoso en una extremidad utilizando un manguito de presión, mejorando así los efectos del ejercicio de baja carga. Se ha demostrado que el BFR estimula la hipertrofia muscular y las ganancias de fuerza en diversas poblaciones, incluidos los adultos mayores, y se ha demostrado que es seguro en más de 300.000 sesiones clínicas reportadas. Además de las limitaciones físicas, otro gran desafío en la rehabilitación hospitalaria es la baja adherencia. Muchos pacientes no completan los ejercicios de terapia no supervisada, en gran parte debido a la baja motivación. Los juegos serios: aplicaciones interactivas diseñadas con un objetivo terapéutico, han mostrado promesa en mejorar la participación, pero la mayoría no están diseñados específicamente para uso clínico o individualizados para las necesidades de adultos mayores hospitalizados.

Para abordar estos desafíos, se desarrolló el sistema GHOSTLY+. GHOSTLY+ es una solución de rehabilitación móvil que combina el entrenamiento muscular gamificado con BFR, diseñada para ser utilizada durante el tiempo sin terapia en adultos mayores hospitalizados. El sistema se basa en una aplicación de juego serio que transforma las contracciones musculares, medidas mediante electromiografía de superficie (EMG), en acciones dentro del juego. Al involucrar a los pacientes en un entorno lúdico pero fisiológicamente fundamentado, el sistema tiene como objetivo aumentar la motivación y garantizar la intensidad adecuada del ejercicio, incluso sin el uso de pesas o movimiento activo. GHOSTLY+ incluye un ajuste automático de la dificultad basado en la entrada de EMG en tiempo real y sigue parámetros basados en evidencia para el entrenamiento de fuerza: contracciones isométricas a aproximadamente el 75% de la contracción voluntaria máxima (MVC) de cada paciente, realizadas tres veces por sesión con 12 repeticiones por serie.

El estudio clínico descrito aquí es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico que utiliza un diseño Híbrido Tipo 1. El ensayo se llevará a cabo en tres hospitales de Bélgica (UZ Brussel, UZ Antwerpen y UZ Leuven) e incluirá a 120 adultos mayores de 65 años o más que estén hospitalizados, que no puedan soportar peso o transferirse de forma independiente, que se espera que permanezcan hospitalizados durante aproximadamente 14 días y que estén en alto riesgo de pérdida de fuerza muscular debido a la inmovilidad prolongada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de control recibirá fisioterapia estándar según lo prescrito en el hospital. El grupo de intervención recibirá atención estándar complementada con el sistema GHOSTLY+. Los participantes utilizarán GHOSTLY+ durante al menos cinco sesiones por semana, durante dos semanas o hasta el alta, dependiendo de la duración de su estancia hospitalaria.

Cada sesión de GHOSTLY+ comienza con la aplicación de un manguito BFR inteligente en la parte superior del muslo de la pierna objetivo. El manguito mide automáticamente la presión de oclusión arterial (AOP) y se infla al 50% de este valor, un nivel conocido por ser efectivo mientras minimiza las molestias. Luego, se guía a los participantes a través de un proceso de calibración dentro de la aplicación en el que realizan tres contracciones isométricas máximas. Basándose en estas lecturas, el sistema determina la MVC individual y establece la dificultad del juego al 75% de ese valor. Durante el juego, los pacientes deben completar tres niveles por sesión, donde cada nivel representa una serie de doce contracciones musculares. Se proporcionan períodos de descanso de dos minutos entre series. Basado en un estudio previo de prueba de concepto realizado en UZ Brussel (Debeuf et al., 2025), la mayoría de los pacientes pueden usar el sistema de forma independiente después de una hora de entrenamiento. Los fisioterapeutas de cada sitio serán entrenados para guiar esta configuración inicial hasta que los pacientes sean capaces de configurar el sistema GHOSTLY+ de forma independiente.

El resultado principal de este estudio es la fuerza muscular de las extremidades inferiores al alta hospitalaria, evaluada utilizando un dinamómetro MicroFet portátil. Los resultados secundarios incluyen la masa muscular medida mediante imágenes de ultrasonido del recto femoral, el rendimiento funcional evaluado a través de la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos y la Categoría de Ambulación Funcional, la independencia en las actividades de la vida diaria utilizando la escala de Katz, el tiempo pasado en cama, la duración total de la estancia hospitalaria y los resultados reportados por los pacientes relacionados con la satisfacción y usabilidad de la intervención. El estado cognitivo se evaluará utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), y se realizará un análisis adicional sobre los datos de EMG para extraer parámetros neuromusculares como la amplitud de la señal y el índice de fatiga. Además de los datos clínicos y fisiológicos, los pacientes y terapeutas participarán en la recolección de datos de implementación a través de encuestas, entrevistas y registros del sitio, en línea con el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).

Los datos se recopilarán en tres momentos: antes de la intervención (línea base), al final de la primera semana, al final de dos semanas o al alta hospitalaria si es antes. La aleatorización se realizará utilizando un sistema basado en la web, con evaluadores cegados a la asignación de grupos para reducir el sesgo. Los participantes recibirán una identificación específica del estudio y se les indicará que no revelen su asignación de grupo a quienes recopilen las medidas de resultado.

Además de evaluar la eficacia clínica, el ensayo incorpora una evaluación de implementación sólida. Utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) y el marco de Proctor, el estudio examinará indicadores clave del mundo real como la aceptabilidad, adopción, fidelidad, viabilidad, penetración y sostenibilidad. Los datos se recopilarán a través de encuestas al personal, registros administrativos, entrevistas estructuradas, datos de uso de la aplicación y grupos focales con profesionales de la salud y pacientes. Los datos cualitativos se analizarán utilizando análisis de contenido y análisis temático reflexivo para identificar facilitadores y barreras de implementación.

El estudio tiene el poder estadístico para detectar una diferencia del 15% en la preservación de la fuerza de las extremidades inferiores entre los grupos de intervención y control. El análisis incluirá ANOVA de medidas repetidas, modelos de regresión y análisis de subgrupos para explorar el impacto del estado de movilidad basal o el rendimiento cognitivo. Todos los datos serán monitoreados en cuanto a calidad e integridad, y cualquier evento adverso grave se reportará a las autoridades competentes siguiendo la guía de seguridad aplicable bajo la Regulación de Dispositivos Médicos de la UE.

Tras la finalización del ensayo, el equipo de investigación preparará un paquete de implementación, que incluirá un módulo de formación en e-learning para el personal clínico, una guía de implementación basada en Grol & Wensing y un caso de negocio para una adopción más amplia. Los resultados se difundirán a través de publicaciones académicas, talleres para clínicos, presentaciones hospitalarias y campañas de información para pacientes.

En resumen, este ensayo evalúa GHOSTLY+, un novedoso sistema de rehabilitación que combina la restricción del flujo sanguíneo y el entrenamiento de fuerza gamificado guiado por EMG para adultos mayores hospitalizados. Está diseñado para preservar la fuerza muscular, reducir el deterioro físico durante el reposo en cama y aumentar la adherencia a la terapia utilizando tecnología digital interactiva. Al incorporar la ciencia de la implementación en su estructura, el estudio tiene como objetivo no solo probar la efectividad de GHOSTLY+, sino también apoyar su integración sostenible en la atención hospitalaria rutinaria.