Targeting Muscle Strength Loss Due to Hospitalization in Older Adults by Blood-flow Restriction Combined With an Electromyography-driven Serious Game. (GHOSTLY+)

Il ricovero ospedaliero espone gli anziani a un rischio significativo di disabilità associata all'ospedale (HAD), una condizione caratterizzata da un rapido e spesso grave declino della forza e della funzione muscolare a causa dell'immobilità. La ricerca ha dimostrato che gli adulti di età pari o superiore a 65 anni possono perdere fino al 15% della forza degli arti inferiori in una sola settimana di riposo a letto, e fino al 5% della massa muscolare al giorno. Questi declini non solo prolungano la durata del ricovero ospedaliero, ma aumentano anche la dipendenza, compromettono la mobilità e innalzano il rischio di mortalità. Sebbene l'allenamento di resistenza ad alto carico sia considerato il gold standard per prevenire la perdita muscolare, è spesso controindicato o semplicemente non fattibile per pazienti fragili o post-chirurgici. Ciò crea un'urgente necessità di alternative efficaci e a basso impatto per preservare la funzione fisica durante l'ospedalizzazione.

L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) è emerso come una di queste alternative. Funziona occludendo parzialmente il flusso sanguigno arterioso e restringendo completamente il ritorno venoso in un arto utilizzando un bracciale pressorio, potenziando così gli effetti dell'esercizio a basso carico. È stato dimostrato che il BFR stimola l'ipertrofia muscolare e l'aumento della forza in varie popolazioni, inclusi gli anziani, ed è risultato sicuro in oltre 300.000 sessioni cliniche riportate. Oltre alle limitazioni fisiche, un'altra grande sfida nella riabilitazione ospedaliera è la scarsa aderenza. Molti pazienti non completano gli esercizi di terapia non supervisionati, principalmente a causa della bassa motivazione. I serious game - applicazioni interattive progettate con un obiettivo terapeutico - hanno mostrato potenziale nel migliorare il coinvolgimento, ma la maggior parte non è progettata specificamente per uso clinico o personalizzata per le esigenze degli anziani ospedalizzati.

Per affrontare queste sfide, è stato sviluppato il sistema GHOSTLY+. GHOSTLY+ è una soluzione di riabilitazione mobile che combina l'allenamento muscolare gamificato con il BFR, progettata per essere utilizzata durante il tempo non terapeutico negli anziani ospedalizzati. Il sistema si basa su un'app serious game che trasforma le contrazioni muscolari, misurate tramite elettromiografia di superficie (EMG), in azioni di gioco. Coinvolgendo i pazienti in un ambiente giocoso ma fisiologicamente fondato, il sistema mira ad aumentare la motivazione e garantire un'intensità di esercizio adeguata, anche senza l'uso di pesi o movimento attivo. GHOSTLY+ include una regolazione automatica della difficoltà basata sull'input EMG in tempo reale e segue parametri basati sull'evidenza per l'allenamento della forza: contrazioni isometriche a circa il 75% della contrazione volontaria massima (MVC) di ciascun paziente, eseguite tre volte per sessione con 12 ripetizioni per serie.

Lo studio clinico qui descritto è uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico che utilizza un disegno Ibrido di Tipo 1. La sperimentazione sarà condotta in tre ospedali in Belgio (UZ Brussel, UZ Antwerpen e UZ Leuven) e arruolerà 120 anziani di età pari o superiore a 65 anni ricoverati, incapaci di sopportare il peso o trasferirsi autonomamente, per i quali è prevista una degenza ospedaliera di circa 14 giorni, e ad alto rischio di perdita di forza muscolare a causa di immobilità prolungata. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia standard come prescritto in ospedale. Il gruppo di intervento riceverà l'assistenza standard integrata con il sistema GHOSTLY+. I partecipanti utilizzeranno GHOSTLY+ per almeno cinque sessioni a settimana, per due settimane o fino alla dimissione, a seconda della durata del loro ricovero.

Ogni sessione GHOSTLY+ inizia con l'applicazione di un bracciale BFR intelligente alla coscia superiore della gamba bersaglio. Il bracciale misura automaticamente la pressione di occlusione arteriosa (AOP) e si gonfia al 50% di questo valore, un livello noto per essere efficace riducendo al minimo il disagio. I partecipanti vengono poi guidati attraverso un processo di calibrazione in-app in cui eseguono tre contrazioni isometriche massimali. Sulla base di queste letture, il sistema determina la MVC individuale e imposta la difficoltà del gioco al 75% di quel valore. Durante il gioco, i pazienti devono completare tre livelli per sessione, con ogni livello che rappresenta una serie di dodici contrazioni muscolari. Tra le serie vengono forniti periodi di riposo di due minuti. Sulla base di uno studio precedente di proof-of-concept condotto all'UZ Brussel (Debeuf et al., 2025), la maggior parte dei pazienti è in grado di utilizzare il sistema in modo indipendente dopo un'ora di formazione. I fisioterapisti di ciascun sito saranno formati per guidare questa configurazione iniziale fino a quando i pazienti non saranno in grado di configurare autonomamente il sistema GHOSTLY+.

L'esito primario di questo studio è la forza muscolare degli arti inferiori al momento della dimissione ospedaliera, valutata utilizzando un dinamometro portatile MicroFet. Gli esiti secondari includono la massa muscolare misurata tramite imaging ecografico del retto femorale, la performance funzionale valutata attraverso il test di seduta e alzata in 30 secondi e la Categoria di Ambulation Funzionale, l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana utilizzando la scala di Katz, il tempo trascorso a letto, la durata totale del ricovero ospedaliero, e gli esiti riportati dai pazienti relativi a soddisfazione e usabilità dell'intervento. Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), e un'analisi aggiuntiva sarà eseguita sui dati EMG per estrarre parametri neuromuscolari come ampiezza del segnale e indice di affaticamento. Oltre ai dati clinici e fisiologici, pazienti e terapisti parteciperanno alla raccolta di dati di implementazione tramite sondaggi, interviste e registri di sito, in linea con il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

I dati saranno raccolti in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), alla fine della prima settimana, alla fine di due settimane, o alla dimissione ospedaliera se precedente. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un sistema basato sul web, con valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias. Ai partecipanti sarà assegnato un ID specifico dello studio e sarà loro chiesto di non rivelare l'assegnazione del gruppo a coloro che raccolgono le misure di esito.

Oltre a valutare l'efficacia clinica, la sperimentazione incorpora una robusta valutazione dell'implementazione. Utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e il framework di Proctor, lo studio esaminerà indicatori chiave del mondo reale come accettabilità, adozione, fedeltà, fattibilità, penetrazione e sostenibilità. I dati saranno raccolti tramite sondaggi del personale, registri amministrativi, interviste strutturate, dati di utilizzo dell'app e focus group con professionisti sanitari e pazienti. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto e l'analisi tematica riflessiva per identificare facilitatori e barriere all'implementazione.

Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza del 15% nella conservazione della forza degli arti inferiori tra il gruppo di intervento e quello di controllo. L'analisi includerà ANOVA a misure ripetute, modelli di regressione e analisi di sottogruppi per esplorare l'impatto dello stato di mobilità basale o della performance cognitiva. Tutti i dati saranno monitorati per qualità e completezza, e qualsiasi evento avverso grave sarà segnalato alle autorità competenti seguendo le linee guida di sicurezza applicabili del Regolamento UE sui Dispositivi Medici.

Al termine della sperimentazione, il team di ricerca preparerà un pacchetto di implementazione, inclusi un modulo di formazione e-learning per il personale clinico, una linea guida di implementazione basata su Grol & Wensing e un business case per un'adozione più ampia. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni accademiche, workshop per clinici, presentazioni ospedaliere e campagne di informazione per i pazienti.

In sintesi, questa sperimentazione valuta GHOSTLY+, un innovativo sistema di riabilitazione che combina la restrizione del flusso sanguigno e l'allenamento della forza gamificato guidato da EMG per anziani ospedalizzati. È progettato per preservare la forza muscolare, ridurre il declino fisico durante il riposo a letto e aumentare l'aderenza alla terapia utilizzando la tecnologia digitale interattiva. Incorpora la scienza dell'implementazione nella sua struttura, con l'obiettivo non solo di dimostrare l'efficacia di GHOSTLY+, ma anche di supportarne l'integrazione sostenibile nella routine dell'assistenza ospedaliera.