Направлено на устранение потери мышечной силы у пожилых людей из-за госпитализации с помощью ограничения кровотока в сочетании с серьёзной игрой на основе электромиографии. (GHOSTLY+)

Госпитализация подвергает пожилых людей значительному риску развития госпитальной ассоциированной инвалидности (ГАИ) — состояния, характеризующегося быстрым и часто тяжелым снижением мышечной силы и функции из-за неподвижности. Исследования показали, что взрослые в возрасте 65 лет и старше могут потерять до 15% силы нижних конечностей в течение одной недели постельного режима и до 5% мышечной массы в день. Это снижение не только удлиняет срок пребывания в больнице, но и увеличивает зависимость, ухудшает подвижность и повышает риск смертности. Хотя высокоинтенсивные силовые тренировки считаются золотым стандартом для предотвращения потери мышечной массы, они часто противопоказаны или просто невыполнимы для ослабленных или послеоперационных пациентов. Это создает острую необходимость в эффективных, низкоударных альтернативах для сохранения физической функции во время госпитализации.

Тренировка с ограничением кровотока (ОК) стала одной из таких альтернатив. Она работает путем частичной окклюзии артериального кровотока и полного ограничения венозного возврата в конечности с помощью манжеты, тем самым усиливая эффекты низконагрузочных упражнений. Было продемонстрировано, что ОК стимулирует гипертрофию мышц и увеличение силы у различных групп населения, включая пожилых людей, и показала свою безопасность в более чем 300 000 зарегистрированных клинических сессий. Помимо физических ограничений, еще одной серьезной проблемой в больничной реабилитации является низкая приверженность. Многие пациенты не выполняют упражнения несопровождаемой терапии, в основном из-за низкой мотивации. Серьезные игры — интерактивные приложения, разработанные с терапевтической целью — показали потенциал в повышении вовлеченности, но большинство из них не предназначены специально для клинического использования или не адаптированы индивидуально для нужд госпитализированных пожилых людей.

Для решения этих проблем была разработана система GHOSTLY+. GHOSTLY+ — это мобильное реабилитационное решение, сочетающее геймифицированные мышечные тренировки с ОК, предназначенное для использования во время, не занятое терапией, у госпитализированных пожилых людей. Система основана на приложении-серьезной игре, которое преобразует мышечные сокращения, измеряемые с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), в игровые действия. Вовлекая пациентов в игровую, но физиологически обоснованную среду, система направлена на повышение мотивации и обеспечение надлежащей интенсивности упражнений, даже без использования весов или активных движений. GHOSTLY+ включает автоматическую регулировку сложности на основе данных ЭМГ в реальном времени и следует научно обоснованным параметрам силовых тренировок: изометрические сокращения примерно на 75% от максимального произвольного сокращения (МПС) каждого пациента, выполняемые три раза за сеанс по 12 повторений в каждом подходе.

Описанное здесь клиническое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием дизайна Hybrid Type 1. Исследование будет проводиться в трех больницах Бельгии (UZ Brussel, UZ Antwerpen и UZ Leuven) и будет включать 120 пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, которые госпитализированы, не могут выдерживать вес или передвигаться самостоятельно, ожидается, что они останутся в больнице примерно на 14 дней и подвержены высокому риску потери мышечной силы из-за длительной неподвижности. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Контрольная группа будет получать стандартную физиотерапию, назначенную в больнице. Группа вмешательства будет получать стандартное лечение, дополненное системой GHOSTLY+. Участники будут использовать GHOSTLY+ не менее пяти сеансов в неделю в течение двух недель или до выписки, в зависимости от продолжительности их пребывания в больнице.

Каждый сеанс GHOSTLY+ начинается с наложения умной манжеты ОК на верхнюю часть бедра целевой ноги. Манжета автоматически измеряет давление артериальной окклюзии (ДАО) и накачивается до 50% от этого значения — уровня, который, как известно, эффективен при минимизации дискомфорта. Затем участники проходят процесс калибровки в приложении, в ходе которого выполняют три максимальных изометрических сокращения. На основе этих показаний система определяет индивидуальный МПС и устанавливает сложность игры на уровне 75% от этого значения. Во время игры пациенты должны пройти три уровня за сеанс, причем каждый уровень представляет собой подход из двенадцати мышечных сокращений. Между подходами предусмотрены периоды отдыха по две минуты. На основе предыдущего пилотного исследования, проведенного в UZ Brussel (Debeuf et al., 2025), большинство пациентов способны использовать систему самостоятельно после одного часа обучения. Физиотерапевты в каждом центре будут обучены проводить эту первоначальную настройку до тех пор, пока пациенты не смогут самостоятельно настраивать систему GHOSTLY+.

Основным результатом этого исследования является мышечная сила нижних конечностей при выписке из больницы, оцениваемая с помощью ручного динамометра MicroFet. Вторичные результаты включают мышечную массу, измеренную с помощью ультразвукового исследования прямой мышцы бедра, функциональную производительность, оцениваемую с помощью теста «сидя-стоя за 30 секунд» и категории функциональной ходьбы, независимость в повседневной деятельности с использованием шкалы Каца, время, проведенное в постели, общую продолжительность пребывания в больнице, а также результаты, сообщаемые пациентами, связанные с удовлетворенностью и удобством использования вмешательства. Когнитивный статус будет оцениваться с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE), а дополнительный анализ будет проведен на данных ЭМГ для извлечения нейромышечных параметров, таких как амплитуда сигнала и индекс утомления. Помимо клинических и физиологических данных, пациенты и терапевты будут участвовать в сборе данных по внедрению с помощью опросов, интервью и журналов центров, в соответствии с Консолидированной структурой для исследований по внедрению (CFIR).

Данные будут собираться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), в конце первой недели, в конце двух недель или при выписке из больницы, если это произойдет раньше. Рандомизация будет проводиться с помощью веб-системы, причем оценщики будут ослеплены относительно распределения по группам для снижения систематической ошибки. Участники получат идентификатор, специфичный для исследования, и им будет дано указание не раскрывать свою групповую принадлежность тем, кто собирает данные по исходам.

Помимо оценки клинической эффективности, исследование включает надежную оценку внедрения. Используя Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR) и структуру Проктора, исследование изучит ключевые показатели реальной практики, такие как приемлемость, внедрение, точность выполнения, осуществимость, распространенность и устойчивость. Данные будут собираться с помощью опросов персонала, административных записей, структурированных интервью, данных об использовании приложения и фокус-групп с медицинскими работниками и пациентами. Качественные данные будут анализироваться с использованием контент-анализа и рефлексивного тематического анализа для выявления факторов, способствующих и препятствующих внедрению.

Исследование имеет достаточную мощность для выявления 15% разницы в сохранении силы нижних конечностей между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ будет включать дисперсионный анализ с повторными измерениями, регрессионное моделирование и анализ подгрупп для изучения влияния исходного статуса мобильности или когнитивных функций. Все данные будут контролироваться на предмет качества и полноты, а любые серьезные нежелательные явления будут сообщаться в компетентные органы в соответствии с применимыми правилами безопасности согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях.

После завершения исследования исследовательская группа подготовит пакет внедрения, включая модуль электронного обучения для клинического персонала, руководство по внедрению на основе Grol & Wensing и бизнес-кейс для более широкого внедрения. Результаты будут распространены через академические публикации, семинары для клиницистов, презентации в больницах и информационные кампании для пациентов.

В заключение, это исследование оценивает GHOSTLY+ — новую реабилитационную систему, сочетающую ограничение кровотока и геймифицированные силовые тренировки под контролем ЭМГ для госпитализированных пожилых людей. Она предназначена для сохранения мышечной силы, снижения физического ухудшения во время постельного режима и повышения приверженности терапии с использованием интерактивных цифровых технологий. Включая науку о внедрении в свою структуру, исследование направлено не только на доказательство эффективности GHOSTLY+, но и на поддержку его устойчивой интеграции в рутинную больничную помощь.