慢性非特異的腰痛（cLBP）における経穴プロロセラピー

背景と理論的根拠 慢性非特異的腰痛（CNSLBP）は、世界で最も有病率が高く、障害を引き起こす筋骨格系疾患の一つであり、約60～80％の人が生涯のいずれかの時点で発症するとされる。 骨折、感染症、または神経根症などの腰痛の特定の病因とは異なり、CNSLBPには明確に診断可能な病理学的または構造的原因がない。 それにもかかわらず、しばしば慢性疼痛、機能的障害、生活の質の低下につながる。 CNSLBPの経済的負担は患者を超えて広がり、医療消費、生産性の喪失、障害関連の欠勤による高い社会経済的コストが生じる。 薬物療法、理学療法、介入などの従来の治療法が広く用いられているにもかかわらず、ほとんどの患者は一時的または部分的にしか緩和されず、改善された長期管理レジメンの緊急の必要性を示している。

伝統的な西洋医学的介入は、炎症性または構造的原因に対処する傾向があり、従来の薬物療法は一般的に限られた期間の一時的な症状緩和を提供する。 NSAIDs、筋弛緩薬、オピオイドは急性症状を軽減できるが、副作用があり、長期的な有効性はほとんどない。 同様に、硬膜外ステロイド注射や高周波焼灼術などの介入療法は、特定の解剖学的構造を標的にすることができるが、CNSLBPの多因子性の原因とそれに起因する疼痛の再発や慢性化に対処しない。 運動、認知行動療法、鍼治療などの補完療法は、効果が一貫せず、複雑さ、コスト、または特別な訓練の必要性により、主流の臨床実践への統合が頻繁に妨げられる。

増殖療法（プロロセラピー）は、慢性筋骨格痛のための新しい再生療法である。 靭帯、腱、関節周囲組織付近への高張デキストロース溶液注射は、デキストロース増殖療法において、組織の局所修復、コラーゲン産生、および神経因性炎症の調節を促進すると仮定されている。 最近の研究に基づく標的注射は、特に従来の治療に抵抗性のある慢性腰痛において、疼痛を軽減し機能を改善する。 注目すべきは、増殖療法で治療される多くの解剖学的部位は、神経血管生理学、内因性オピオイド放出、および疼痛調節系に影響を与えることが示されている鍼治療のツボでもある点である。 この重なりは、両介入の機序的利益が収束する独自の場を提供する。

有望な初期所見にもかかわらず、CNSLBP患者における増殖療法の有効性を体系的に評価した研究はほとんどない。 増殖療法を支持する証拠はあまりなく、それが広く実践されていない理由である。 治療部位も統一されていない。 これが、我々がこの研究を実施したい理由であり、普遍的に認められた腰部の経穴への増殖療法プロトコルが、臨床的に意味のある疼痛重症度の軽減と機能的能力の改善を提供できるかどうかを確認する方法として、慢性腰痛の治療における非常に重要な未充足ニーズに対処するためである。

研究目的と仮説 主な研究目的は、慢性非特異的腰痛（CNSLBP）を有する成人の管理のための標準化された経穴への併用増殖療法注射剤の臨床的有効性を決定することである。 具体的には、局所麻酔注射単独の使用と比較して、介入が疼痛強度の軽減と機能的能力の向上に有意な影響を与えるかどうかを確認したい。 腰部に対応する経穴を刺激することにより、このアプローチは、従来の治療にもかかわらず症状が持続する人々に対して、より包括的な解決策を提供する可能性のある再生、神経調節、および鎮痛メカニズムを組み合わせるように設計されている。

副次的目的は、以下のような検証済みの疼痛および可動性評価ツールを用いて測定される、介入の生活の質、患者報告障害、および全体的身体能力への影響を評価することである：

• オズウェストリー障害指数（ODI）
• 数値評価尺度（NRS）
• BPI（簡易疼痛評価表）スケール
• TUG（Timed UP and Go Functional Low Back Pain Test）
• ローランド・モリス（腰痛障害質問票）
• GIC（全体的変化印象）スケール 安全性と忍容性は、注射関連有害事象の報告によって追跡される。 また、特定の経穴での治療が異なる効果と関連しているかどうかを確認し、それによりツボ特異的有効性に関する初期データを提供したい。

本研究は、以下の仮説を検証することを目的とする：

1. 主仮説：標準化された腰部経穴で増殖療法を受けた患者は、局所麻酔注射単独で治療された患者と比較して、臨床的に認められる疼痛強度の軽減と改善された機能的転帰を経験する。

2. 副次仮説：

   • 患者報告障害および生活の質スコアは、介入によって改善される。
   • 治療は安全で忍容性が高く、最小限の副作用となる。 これらの明確に定義された目的と仮説を設定することにより、本研究は、慢性筋骨格痛の管理において非常に必要とされている分野であるCNSLBPに対する併用増殖療法の有効性と安全性に関する強固な証拠を提供することを目指す。

研究デザイン 本研究は、慢性非特異的腰痛（CNSLBP）患者における併用増殖療法の有効性を決定することを目的とした、前向き、単盲検、ランダム化比較試験（RCT）である。 60人の成人参加者が登録され、介入群（「プロロ群」）または活性対照群（「リド群」）に1：1の比率でランダム化される。 ランダム化は、選択バイアスを最小限に抑える割り付け隠蔽を可能にするコンピュータ生成シーケンスを使用して達成される。 参加者は群割り付けについて盲検化されるが、注射を行う臨床医は介入の性質上盲検化されない。 この単盲検デザインは、方法論的厳密性と実用性のバランスをとる。

プロロ群は、高張デキストロース溶液（15％D-グルコース）と1％リドカインの注射を、1回のセッションで最大15の腰部経穴に注射される。 リド群は、機械的針効果および局所麻酔効果を対照とするための活性対照として、同じ手順で1％リドカインの注射を受ける。 各注射には、23G、25mmの針と1mLの溶液が使用される。 超音波ガイダンスは解剖学的標的を正確に同定するために使用され、触診は標準化されたプロトコルに一致する圧痛点または阿是穴を位置決めするために使用される。

治療は3回のセッションで実施される：1回目のベースラインセッション、2週間後の2回目のセッション、および4週間後の3回目のセッション。 最終注射後15日、30日、および90日にフォローアップ訪問が行われ、短期および中期効果の両方を決定する。 このデザインは、累積効果、疼痛緩和の時間的特性、および機能的変化を観察する機会を提供する。

参加者 本研究は、明らかな構造的、炎症性、腫瘍性、または神経学的病理のない3ヶ月以上の持続的な腰痛を定義条件とする慢性非特異的腰痛（CNSLBP）を有する60人の成人患者を募集する。 募集は、外来疼痛クリニックおよびプライマリケア医からの紹介、および保健センターでの標的広告を通じて行われ、実生活の患者集団に類似した代表的なサンプルを提供する。

ベースライン測定には、人口統計学的データ、病歴、および初期の疼痛および障害スコアが含まれる。 圧痛点は、統一された鍼治療プロトコルに一致して体系的にマッピングされ、注射時に同一の標的化が達成される。 参加者には、許可された併用治療に関する助言も提供され、研究期間中の新しい介入治療の開始または現在の鎮痛療法の変更には制限が課される。

この明確に描かれた参加者集団は、厳格な安全プロトコルを備えた代表的なCNSLBPコホートにおいて併用増殖療法効果を検討することを保証する。 厳格な包含および除外基準と体系的なベースライン評価により、治療転帰の正確な測定と結果の再現性が可能となる。

介入手順 本研究の介入プロトコルは、再生および鎮痛プロセスからなる標準化された腰部経穴に注射された併用増殖療法の効果を決定することである。 参加者は2群にランダム化される：高張デキストロースとリドカインを用いた併用増殖療法を注射されるプロロ群、および局所麻酔注射単独を注射されるリド群。 目的は、デキストロースの投与が、機械的針効果および局所麻酔作用を超えて追加の臨床的価値を提供するかどうかを確認することである。

注射材料と準備

• プロロ群：すべての参加者は15％デキストロース（D-グルコース）と1％リドカインを受ける。
• リド群：すべての参加者は1％リドカイン単独を受ける。 溶液は、各セッションの直前に無菌環境で新鮮に調製される。 すべての注射は部位あたり1mLである。

ツボ選択 注射部位は、慢性腰痛に関連する最も広く使用されている腰部ツボのための修正経穴プロトコルに基づいて標準化される。 これらには、BL23（腎兪）、BL25（大腸兪）、BL31（上髎）、BL54（秩辺）、GV3（腰陽関）、GV4（命門）、および触診によってアクセスされる患者特異的阿是穴が含まれる。

手順ステップ

1. 位置決め：ツボは、超音波および触診によって注射前に見つけられる。
2. 注射技術：皮膚消毒後、針は標的部位に垂直に挿入され、投与される溶液は数秒かけてゆっくりと注射される。 優しく使用される組織操作は拡散を促進できる。
3. セッションスケジュール：被験者に3回のセッションが実施される：初期セッションとしてのベースライン注射、2週間後の2回目のセッション、および4週間後の3回目のセッション。 セッションは約25～30分続くべきである。
4. 術後ケア：参加者は注射後15～20分間、副作用のために観察される。 活動修正や遅発反応の注意深い待機などの通常の術後ケアが提供される。

測定：

疼痛の変化、以下を通じて測定：

• BPI（簡易疼痛評価表）スケール：ベースライン評価および浸潤（注射セッション）終了後d90。 患者は、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）の尺度で疼痛を評価するよう求められる。
• 数値評価尺度（NRS）：各浸潤（1回目、2回目、3回目）後15分、および3回目浸潤後d15およびd30。 この測定は、臨床的に有意な変化を時間とともに検出する能力を持つ、有効で感度が高く患者中心の疼痛経験の測定を提供する。

機能的障害（腰痛による活動制限）、以下を通じて測定：

• オズウェストリー障害指数（ODI）：ベースライン評価、3回目浸潤後d15、d30、d90。 これは、身だしなみ、持ち上げ、歩行、社会生活をカバーする10項目の自記式質問票であり、パーセンテージでスコアリングされる。 スコアが高いほど障害が大きいことを示す。
• TUG（Timed UP and Go Functional Low Back Pain Test）：ベースライン評価、1回目浸潤前後15分、および3回目浸潤後d15、d30、d90
• 1回目セッション終了後24時間の疼痛軽減、鎮痛持続時間、および楽観性。 1回目セッション後の疼痛軽減は、3回のセッション終了後1ヶ月の疼痛改善の予測因子として分析される。
• ローランド・モリス（腰痛障害質問票）：ベースライン評価、3回目浸潤後d15およびd90
• GIC（全体的変化印象）スケール：3回目浸潤後d90。 参加者は、7段階リッカート尺度で全体的変化の評価を提供し、治療の有効性の主観的評価を示す。

安全性と忍容性 有害事象は、すべてのセッションおよびフォローアップで定期的に記録される。 軽微な一般的反応は、短時間持続する注射部位の痛みまたは打撲傷であるべきである。 侵襲性の低い処置を考えると可能性は低いが、重篤な有害事象は直ちに報告され、研究の安全監視委員会によってレビューされる。

評価スケジュール

• ベースライン：人口統計、病歴、圧痛点および初期質問票。
• 介入中：各セッション（週0、2、4）での注射前NRSスコアおよび即時有害事象のフォローアップ。
• フォローアップ：最終注射後15日、30日、90日の全体的再評価、前述の質問票およびスケールを含む。

最初の介入後24時間の連絡と質問。

この多段階評価戦略は、短期および中期影響の強固な分析を保証し、介入の臨床効果と安全性プロファイルに関する広範な洞察を提供する。 本研究は、確立された定量的測定と患者報告転帰の組み合わせにより、客観的および主観的治療反応の両方を捉える。

統計分析 統計分析デザインは、透明性、再現性、および標準的な臨床研究方法との整合性を適切に考慮して、慢性非特異的腰痛（CNSLBP）の治療における併用増殖療法の安全性と有効性を批判的に評価するために設定されている。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズは、CNSLBPに対する増殖療法および注射療法に関する以前の研究（Maniquis-Smigel 2017; Sirh et al. 2022）に基づいて推定された。 潜在的な脱落に対処し十分な検出力を維持するために、本研究はプロロ群（デキストロース＋リドカイン）とリド群（リドカイン単独）に均等に分けられた60人の参加者を含む。

試験は、募集、介入、フォローアップ、およびデータ分析の別々の段階を含む約18～24ヶ月間実施される。 予想される募集率、参加者間の保持、および介入プロトコルの逐次的な性質のための時間が考慮されている。

可能性のある利益 研究参加者は、臨床転帰の面で様々な利益を期待できる。 最も期待される利益は、数値評価尺度（NRS）で評価される疼痛重症度の軽減であり、これは日常生活機能と生活の質を向上させることができる。 副次的利益には、オズウェストリー障害指数（ODI）で測定される可動性の向上、障害の軽減、身体的および心理社会的状態の改善が含まれる可能性がある。 標的注射はまた、末梢神経感作の調節、組織修復、および影響を受けた組織内の微小循環の増強を介して局所効果を生み出す能力を有する。 さらに、本研究は、一般的な経穴での併用増殖療法の標準化されたプロトコルを作成し、将来の臨床治療に適用可能であり、慢性腰痛の治療のためのエビデンスに基づく実践をもたらす。 参加者はまた、研究の一部である構造化された教育、運動指導、および生活習慣カウンセリングから利益を得て、拡張された自己管理実践を支援する。

潜在的なリスク この療法は、実践上全身性ではなく、無菌条件下で実行されるため、いかなるリスクも伴わない。 軽微で通常の副作用は、注射部位での一時的な不快感、わずかな打撲傷、または痛みである。 一部の人は一時的な局所腫脹または紅斑を経験する可能性もある。 デキストロースとリドカインの混合使用は、注射中の不快感を軽減することを意図している。 感染、出血、または神経損傷などの重篤な合併症は、注射の浅さと厳格な無菌プロトコルの遵守により、非常に可能性が低い。

倫理的考慮 参加者は、書面による同意を提供する前に、潜在的なリスクと利益について完全に説明される。 本研究は、継続的な安全監視、参加者がいつでも撤回する権利、および不十分な反応の場合のレスキュー療法の提供を含む厳格な倫理原則に従う。

要約すると、疼痛からの緩和、機能の向上、および科学的知識の獲得の潜在的利益は、介入の最小限で管理可能なリスクを大幅に上回り、したがってこの研究を実施する倫理的正当性を正当化する。