Proloterapia em Pontos de Acupuntura na Dor Lombar Crónica Não Específica (cLBP)

Contexto e Fundamentação A dor lombar crónica não específica (DLCNE) está entre as condições musculoesqueléticas mais prevalentes e incapacitantes no mundo, com aproximadamente 60-80% dos indivíduos a desenvolvê-la em algum momento ao longo da vida. Ao contrário de etiologias específicas para dor lombar, por exemplo, fratura, infeção ou radiculopatia, a DLCNE não tem uma causa patológica ou estrutural explicitamente diagnosticável. No entanto, frequentemente leva a dor crónica, incapacidade funcional e redução da qualidade de vida. O peso económico da DLCNE estende-se para além do doente, com elevados custos socioeconómicos em consumo de cuidados de saúde, perda de produtividade e absentismo relacionado com incapacidade. Apesar do uso extensivo de tratamentos convencionais, por exemplo, tratamentos farmacológicos, fisioterapia e intervenções, a maioria dos doentes obtém apenas alívio temporário ou parcial, indicando uma necessidade urgente de um regime de gestão a longo prazo melhorado.

As intervenções médicas ocidentais tradicionais têm uma propensão para abordar causas inflamatórias ou estruturais, e a farmacoterapia convencional geralmente proporciona alívio transitório dos sintomas de duração limitada. Os AINEs, relaxantes musculares e opióides podem atenuar sintomas agudos, mas têm efeitos secundários e pouca eficácia a longo prazo. Da mesma forma, terapias intervencionistas, ou seja, injeção epidural de esteroides ou ablação por radiofrequência, podem ser direcionadas a estruturas anatómicas específicas, mas não abordam a causalidade multifatorial da DLCNE e a consequente recorrência ou cronicidade da dor. Tratamentos complementares, por exemplo, exercício, terapia cognitivo-comportamental e acupuntura, são inconsistentemente eficazes, e a integração na prática clínica mainstream é frequentemente perturbada pela complexidade, custo ou necessidade de formação especializada.

A proloterapia, ou terapia proliferativa, é uma nova terapia regenerativa para dor musculoesquelética crónica. As injeções de solução hipertónica de dextrose perto de ligamentos, tendões e tecido periarticular postulam-se para melhorar a reparação local do tecido, produção de colagénio e modulação da inflamação neurogénica na proloterapia com dextrose. Injeções direcionadas, com base em estudos recentes, reduzem a dor e melhoram a função, particularmente na dor lombar crónica que é resistente ao tratamento convencional. De notar, muitos dos locais anatómicos tratados com proloterapia são também pontos de acupuntura, que demonstraram influenciar a fisiologia neurovascular, a libertação de opióides endógenos e os sistemas moduladores da dor. Esta sobreposição proporciona um local único para a convergência dos benefícios mecanísticos de ambas as intervenções.

Apesar de achados iniciais encorajadores, poucos estudos avaliaram sistematicamente a eficácia da proloterapia em doentes com DLCNE. Não há muita evidência para apoiar a proloterapia; é por isso que não tem sido amplamente praticada. O local do tratamento também não é uniforme. É por isso que gostaríamos de realizar este estudo, como forma de descobrir se o protocolo de proloterapia para e a partir de pontos de acupuntura lombares universalmente reconhecidos pode proporcionar reduções clinicamente significativas na gravidade da dor e melhoria na capacidade funcional, e assim abordar uma necessidade não satisfeita altamente importante no tratamento da dor lombar crónica.

Objetivos e Hipóteses do Estudo O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia clínica da solução injetável de proloterapia combinada administrada em pontos de acupuntura padronizados para o tratamento de adultos com dor lombar crónica não específica (DLCNE). Especificamente, desejamos determinar se a intervenção tem um impacto significativo na redução da intensidade da dor e no aumento da capacidade funcional em comparação com o uso de injeções de anestésico local isoladamente. Ao estimular pontos de acupuntura que correspondem à região lombar, esta abordagem é concebida para combinar mecanismos regenerativos, neuromodulatórios e analgésicos que podem oferecer uma solução mais abrangente para aqueles que permanecem sintomáticos apesar das terapias convencionais.

Os objetivos secundários são avaliar o impacto da intervenção na qualidade de vida, incapacidade reportada pelo doente e desempenho físico global, medidos por instrumentos validados de avaliação da dor e mobilidade, tais como:

• o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
• a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
• a escala BPI (Inventário Breve de Dor)
• o teste TUG (Timed UP and Go Functional Low Back Pain Test)
• o questionário de incapacidade de Roland-Morris (Low Back Pain disability questionnaire)
• a Escala GIC (Global Impression of Change) A segurança e tolerabilidade serão monitorizadas através do registo de eventos adversos relacionados com a injeção. Também desejamos apurar se o tratamento em pontos de acupuntura específicos está associado a efeitos diferenciais, fornecendo assim dados iniciais sobre a eficácia específica do ponto.

O estudo pretende testar as seguintes hipóteses:

1. Hipótese Primária: Os doentes tratados com proloterapia em pontos de acupuntura lombares padronizados experienciarão uma redução clinicamente apreciável na intensidade da dor e melhores resultados funcionais em comparação com aqueles tratados apenas com injeções de anestésico local.

2. Hipóteses Secundárias:

   • As pontuações de incapacidade reportada pelo doente e qualidade de vida serão melhoradas pela intervenção.
   • O tratamento será seguro e bem tolerado, com efeitos adversos mínimos. Ao estabelecer estes objetivos e hipóteses bem definidos, este estudo procura fornecer evidência robusta sobre a eficácia e segurança da proloterapia combinada para DLCNE, uma área altamente necessária na gestão da dor musculoesquelética crónica.

Desenho do Estudo Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, simples-cego, randomizado e controlado (RCT) com o objetivo de determinar a eficácia da proloterapia combinada em doentes com dor lombar crónica não específica (DLCNE). 60 participantes adultos serão recrutados e randomizados numa proporção 1:1 para o grupo de intervenção ("Grupo Prolo") ou grupo de controlo ativo ("Grupo Lido"). A randomização será alcançada utilizando sequências geradas por computador para permitir ocultação da alocação, minimizando o viés de seleção. Os participantes serão cegos para as atribuições de grupo, mas os clínicos que administrarão as injeções não serão cegos devido à natureza da intervenção. Este desenho simples-cego equilibra o rigor metodológico e a praticidade.

O Grupo Prolo receberá injeções de solução hipertónica de dextrose (15% D-glucose) com lidocaína a 1%, injetadas em até 15 pontos de acupuntura lombares por sessão. O Grupo Lido receberá injeções de lidocaína a 1%, o mesmo procedimento, como comparador ativo para controlar os efeitos mecânicos da agulha e do anestésico local. Para cada injeção, será utilizada uma agulha 23G, 25 mm com 1 mL de solução. Será utilizada orientação por ultrassom para identificar com precisão os alvos anatómicos, enquanto a palpação será usada para localizar pontos sensíveis ou pontos Ashi consistentes com o protocolo padronizado.

O tratamento será administrado em três sessões: uma sessão basal, uma segunda sessão às duas semanas e uma terceira sessão às quatro semanas. Visitas de seguimento ocorrerão aos 15, 30 e 90 dias após a última injeção para determinar efeitos a curto e médio prazo. O desenho proporciona a oportunidade de observar efeitos cumulativos, características temporais do alívio da dor e mudança funcional.

Participantes A investigação recrutará 60 doentes adultos com dor lombar crónica não específica (DLCNE) como condição definida de dor lombar persistente com duração superior a três meses sem patologia estrutural, inflamatória, neoplásica ou neurológica aparente. O recrutamento será por referenciação de clínicas de dor ambulatoriais e médicos de cuidados primários e através de anúncios direcionados em centros de saúde, fornecendo uma amostra representativa semelhante a populações de doentes da vida real.

Medições basais incluirão dados demográficos, historial médico e pontuações iniciais de dor e incapacidade. Os pontos sensíveis serão mapeados sistematicamente de acordo com o protocolo de acupuntura uniforme, de modo a que seja alcançado o mesmo direcionamento na injeção. Aos participantes também será fornecido aconselhamento sobre tratamentos concomitantes permitidos, e serão impostos limites ao início de novos tratamentos intervencionistas ou alteração da terapia analgésica atual durante o estudo.

Esta população de participantes claramente delineada garante que a investigação examine os efeitos da proloterapia combinada numa coorte representativa de DLCNE com protocolos de segurança rigorosos. Critérios de inclusão e exclusão estritos e avaliações basais metódicas permitirão a medição precisa dos resultados do tratamento e a replicabilidade dos resultados.

Procedimentos da Intervenção O protocolo de intervenção neste estudo é determinar os efeitos da proloterapia combinada injetada em pontos de acupuntura lombares padronizados, consistindo em processos regenerativos e analgésicos. Dois grupos serão randomizados para os participantes: o Grupo Prolo, no qual os participantes serão injetados com proloterapia combinada com dextrose hipertónica e lidocaína, e o Grupo Lido, no qual os participantes serão injetados apenas com injeções de anestésico local. O propósito é ver se a administração de dextrose fornece valor clínico adicional para além dos efeitos mecânicos da agulha e da ação do anestésico local.

Materiais e Preparação da Injeção

• Grupo Prolo: Todos os participantes receberão dextrose a 15% (D-glucose) com lidocaína a 1%.
• Grupo Lido: Todos os participantes receberão apenas lidocaína a 1%. As soluções serão preparadas frescas num ambiente estéril imediatamente antes de cada sessão. Todas as injeções são de 1 mL por localização.

Seleção de Pontos Os locais de injeção são padronizados com base num protocolo de pontos de acupuntura modificado para os pontos lombares mais amplamente utilizados associados à dor lombar crónica. Estes incluem BL23 (Shenshu), BL25 (Dachangshu), BL31 (Shangliao), BL54 (Zhibian), GV3 (Yaoyangguan), GV4 (Mingmen) e pontos Ashi específicos do doente acedidos por palpação.

Passos Procedimentais

1. Localização: Os pontos serão encontrados antes da injeção por meio de ultrassom e palpação.
2. Técnica de Injeção: A agulha será inserida perpendicularmente no local alvo, após antissepsia da pele, e a solução a administrar será injetada lentamente ao longo de alguns segundos. Manipulação suave do tecido pode facilitar a difusão.
3. Calendário das Sessões: Haverá três sessões administradas aos sujeitos: uma injeção basal como sessão inicial, a segunda sessão daqui a duas semanas e a terceira sessão quatro semanas depois. As sessões devem durar aproximadamente 25-30 minutos.
4. Cuidados Pós-Procedimento: Os participantes serão observados durante 15-20 minutos pós-injeção para efeitos secundários. Serão fornecidos cuidados pós-procedimento de rotina, como modificação de atividade e observação atenta para reações tardias.

Medidas:

Mudança na dor, medida através de:

• a escala BPI (Inventário Breve de Dor): Avaliação basal e d90 após o fim das infiltrações (sessões de injeção). É pedido aos doentes que classifiquem a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
• a Escala de Avaliação Numérica (NRS): 15 minutos após cada infiltração (1ª, 2ª e 3ª), d15 e d30 após a 3ª infiltração. Esta medida fornece uma avaliação válida, sensível e centrada no doente da experiência de dor com capacidade para detetar mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo.

Incapacidade Funcional (limitações de atividade devido a dor lombar), medida através de:

• o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): Avaliação basal, d15, d30 e d90 após a 3ª infiltração. É um questionário autoadministrado de dez itens que abrange cuidados pessoais, levantar, caminhar e vida social, pontuado em percentagens. A pontuação mais alta indica mais incapacidade.
• o teste TUG (Timed UP and Go Functional Low Back Pain Test): Avaliação basal, 15 minutos antes e após a 1ª Infiltração e d15, d30 e d90 após a 3ª infiltração
• Redução da dor, duração da analgesia e otimismo às 24h após o fim da primeira sessão. A redução da dor após a primeira sessão será analisada como preditor da melhoria da dor 1 mês após o fim das 3 sessões.
• o questionário de incapacidade de Roland-Morris (Low Back Pain disability questionnaire): Avaliação basal, d15 e d90 após a 3ª infiltração
• a Escala GIC (Global Impression of Change): d90 após a 3ª Infiltração. Os participantes fornecerão uma classificação da mudança global numa escala de Likert de 7 pontos, indicando avaliação subjetiva da eficácia do tratamento.

Segurança e Tolerabilidade Os eventos adversos serão registados rotineiramente em todas as sessões e seguimento. Reações menores comuns devem ser dor ou hematoma no local da injeção de curta duração. Eventos adversos graves, embora improváveis dado o procedimento minimamente invasivo, serão reportados imediatamente e revistos pelo comité de monitorização de segurança do estudo.

Calendário de Avaliação

• Basal: Dados demográficos, historial médico, pontos sensíveis e questionários iniciais.
• Durante a Intervenção: Pontuações NRS pré-injeção em cada sessão (semanas 0, 2 e 4) e seguimento para eventos adversos imediatos.
• Seguimento: Reavaliação global aos 15, 30 e 90 dias pós-última injeção, englobando os questionários e escalas mencionados.

Contacto e questões 24h após a primeira intervenção.

Esta estratégia de avaliação multinível garante análise robusta do impacto a curto e médio prazo, fornecendo uma visão extensiva sobre o efeito clínico e perfil de segurança da intervenção. O estudo captura tanto a resposta objetiva como subjetiva ao tratamento com a combinação de medidas quantitativas estabelecidas e resultados reportados pelo doente.

Análise Estatística O desenho da análise estatística visa avaliar criticamente a segurança e eficácia da proloterapia combinada no tratamento da dor lombar crónica não específica (DLCNE), com o devido respeito à transparência, reprodutibilidade e concomitância com métodos de investigação clínica padrão.

Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra foi estimado com base em estudos anteriores sobre proloterapia e terapia de injeção para DLCNE (Maniquis-Smigel 2017; Sirh et al. 2022). Para abordar potenciais desistências e manter poder suficiente, o estudo incluirá 60 participantes divididos igualmente entre o Grupo Prolo (dextrose + lidocaína) e o Grupo Lido (lidocaína isoladamente).

O ensaio será realizado durante uma duração de cerca de 18-24 meses com fases separadas de recrutamento, intervenção, seguimento e análise de dados. O tempo foi considerado para as taxas de recrutamento antecipadas, retenção entre os participantes e a natureza sequencial do protocolo de intervenção.

Possíveis Benefícios Os participantes do estudo podem antecipar vários benefícios em termos de resultados clínicos. O benefício mais antecipado é a redução na gravidade da dor avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), e isto pode melhorar o funcionamento diário e a qualidade de vida. Benefícios secundários poderiam incluir mobilidade aumentada, incapacidade reduzida medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e melhorias no estado físico e psicossocial. As injeções direcionadas também têm a capacidade de produzir efeitos localizados via modulação da sensibilização nervosa periférica, reparação tecidual e melhoria da microcirculação dentro do tecido afetado. Além disso, o estudo criará protocolos padronizados para proloterapia combinada em pontos de acupuntura comuns, que seriam aplicáveis a tratamentos clínicos futuros e resultariam em práticas baseadas em evidência para tratar a dor lombar crónica. Os participantes também beneficiarão de educação estruturada, ensino de exercícios e aconselhamento de estilo de vida, parte do estudo, que apoiará a prática de autogestão prolongada.

Riscos Potenciais Esta terapia não acarreta quaisquer riscos, sendo não sistémica na prática e executada em condições asséticas. Efeitos secundários ligeiros e usuais são desconforto breve, ligeiro hematoma ou dor nos locais de injeção. Alguns podem também experienciar inchaço local temporário ou eritema. O uso de uma mistura de dextrose e lidocaína destina-se a reduzir o desconforto durante as injeções. Complicações graves, como infeção, hemorragia ou lesão nervosa, são altamente improváveis devido à superficialidade das injeções e adesão a protocolo assético estrito.

Considerações Éticas Os indivíduos participantes serão completamente informados sobre os riscos e benefícios potenciais antes de fornecerem o seu consentimento escrito. O estudo aderirá a princípios éticos estritos, incluindo monitorização contínua de segurança, direito dos participantes de se retirarem a qualquer momento e provisão de terapias de resgate em caso de resposta inadequada.

Em resumo, os benefícios potenciais de alívio da dor, funcionamento melhorado e o ganho em informação científica consideravelmente superam os riscos mínimos e manejáveis da intervenção e, portanto, justificam a justificação ética para realizar este estudo.