Прополотерапия в акупунктурных точках при хронической неспецифической боли в пояснице (ХНБП)

Обоснование и предпосылки Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНСБП) является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих заболеваний опорно-двигательного аппарата в мире, с которой примерно 60-80% людей сталкиваются в какой-то момент жизни. В отличие от специфических этиологий боли в спине, например, перелома, инфекции или радикулопатии, ХНСБП не имеет явно диагностируемой патологической или структурной причины. Тем не менее, она часто приводит к хронической боли, функциональным ограничениям и снижению качества жизни. Экономическое бремя ХНСБП выходит за рамки пациента, включая высокие социально-экономические затраты на потребление медицинских услуг, потерю производительности и прогулы, связанные с нетрудоспособностью. Несмотря на широкое использование традиционных методов лечения, например, фармакотерапии, физиотерапии и интервенционных процедур, большинство пациентов испытывают лишь временное или частичное облегчение, что указывает на острую необходимость в улучшенной долгосрочной стратегии лечения.

Традиционные методы западной медицины склонны фокусироваться на воспалительных или структурных причинах, и обычная фармакотерапия обычно обеспечивает лишь временное облегчение симптомов ограниченной продолжительности. НПВП, миорелаксанты и опиоиды могут смягчать острые симптомы, но обладают побочными эффектами и малой долгосрочной эффективностью. Аналогично, интервенционные методы лечения, т.е. эпидуральные инъекции стероидов или радиочастотная абляция, могут быть направлены на конкретные анатомические структуры, но не затрагивают многофакторную причину ХНСБП и связанные с ней рецидивы или хронизацию боли. Дополнительные методы лечения, например, физические упражнения, когнитивно-поведенческая терапия и иглоукалывание, демонстрируют непостоянную эффективность, а их интеграция в основную клиническую практику часто затруднена из-за сложности, стоимости или необходимости специальной подготовки.

Пролотерапия, или пролиферативная терапия, — это новый регенеративный метод лечения хронической скелетно-мышечной боли. Инъекции гипертонического раствора декстрозы вблизи связок, сухожилий и периартикулярных тканей предположительно усиливают локальный репаративный процесс тканей, выработку коллагена и модуляцию нейрогенного воспаления при декстрозной пролотерапии. Согласно последним исследованиям, таргетные инъекции уменьшают боль и улучшают функцию, особенно при хронической боли в пояснице, резистентной к традиционному лечению. Примечательно, что многие анатомические зоны, на которые воздействует пролотерапия, также являются точками для иглоукалывания, которые, как было показано, влияют на нейрососудистую физиологию, высвобождение эндогенных опиоидов и системы модуляции боли. Это совпадение создает уникальную возможность для объединения механистических преимуществ обоих вмешательств.

Несмотря на обнадеживающие ранние данные, лишь немногие исследования систематически оценивали эффективность пролотерапии у пациентов с ХНСБП. Существует недостаточно доказательств в поддержку пролотерапии; поэтому она не получила широкого распространения. Места инъекций также не стандартизированы. Именно поэтому мы хотим провести данное исследование, чтобы выяснить, может ли протокол пролотерапии в универсально признанные поясничные акупунктурные точки обеспечить клинически значимое снижение интенсивности боли и улучшение функциональных возможностей, и таким образом удовлетворить крайне важную неудовлетворенную потребность в лечении хронической боли в пояснице.

Цели и гипотезы исследования Основной целью исследования является определение клинической эффективности комбинированного инъектата пролотерапии, вводимого в стандартизированные акупунктурные точки, для лечения взрослых с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНСБП). В частности, мы хотим определить, оказывает ли вмешательство значимое влияние на снижение интенсивности боли и улучшение функциональных способностей по сравнению с использованием только инъекций местного анестетика. Стимулируя акупунктурные точки, соответствующие поясничной области, этот подход предназначен для объединения регенеративных, нейромодуляторных и анальгетических механизмов, что может предложить более комплексное решение для тех, кто остается симптоматичным, несмотря на традиционные методы лечения.

Второстепенными целями являются оценка влияния вмешательства на качество жизни, степень инвалидности по оценке пациентов и общую физическую работоспособность, измеряемую с помощью валидизированных инструментов оценки боли и подвижности, таких как:

• Индекс инвалидности Освестри (ODI)
• Числовая рейтинговая шкала (NRS)
• Шкала BPI (Краткий опросник по боли)
• Тест TUG (Время вставания и ходьбы при функциональной боли в пояснице)
• Опросник Роланда-Морриса (опросник по инвалидности при боли в пояснице)
• Шкала GIC (Глобальное впечатление об изменении) Безопасность и переносимость будут отслеживаться путем регистрации нежелательных явлений, связанных с инъекциями. Мы также хотим установить, связано ли лечение в конкретных акупунктурных точках с различными эффектами, тем самым предоставив первоначальные данные об эффективности, специфичной для точек.

Исследование направлено на проверку следующих гипотез:

1. Основная гипотеза: Пациенты, получавшие пролотерапию в стандартизированных поясничных акупунктурных точках, испытают клинически значимое снижение интенсивности боли и улучшение функциональных исходов по сравнению с теми, кто получал только инъекции местного анестетика.

2. Второстепенные гипотезы:

   • Показатели инвалидности по оценке пациентов и качества жизни улучшатся в результате вмешательства.
   • Лечение будет безопасным и хорошо переносимым с минимальными побочными эффектами. Устанавливая эти четко определенные цели и гипотезы, данное исследование стремится предоставить надежные доказательства эффективности и безопасности комбинированной пролотерапии при ХНСБП — области, крайне необходимой в лечении хронической скелетно-мышечной боли.

Дизайн исследования Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), направленное на определение эффективности комбинированной пролотерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНСБП). 60 взрослых участников будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в интервенционную группу («Группа Проло») или активную контрольную группу («Группа Лидо»). Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерных последовательностей для обеспечения сокрытия распределения, минимизируя селекционную ошибку. Участники будут оставаться в неведении о распределении по группам, но клиницисты, проводящие инъекции, не будут ослеплены из-за характера вмешательства. Этот простой слепой дизайн уравновешивает методологическую строгость и практичность.

Группа Проло будет получать инъекции гипертонического раствора декстрозы (15% D-глюкозы) с 1% лидокаином, вводимые в до 15 поясничных акупунктурных точек за сеанс. Группа Лидо будет получать инъекции 1% лидокаина по той же процедуре в качестве активного компаратора для контроля механического эффекта иглы и действия местного анестетика. Для каждой инъекции будет использоваться игла 23G, 25 мм с 1 мл раствора. Для точной идентификации анатомических мишеней будет применяться ультразвуковой контроль, в то время как пальпация будет использоваться для локализации болезненных точек или точек Аши в соответствии со стандартизированным протоколом.

Лечение будет проводиться в три сеанса: один базовый сеанс, второй сеанс через две недели и третий сеанс через четыре недели. Последующие визиты будут проводиться через 15, 30 и 90 дней после последней инъекции для определения как краткосрочных, так и среднесрочных эффектов. Дизайн предоставляет возможность наблюдать кумулятивные эффекты, временные характеристики облегчения боли и функциональные изменения.

Участники В исследовании будут участвовать 60 взрослых пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (ХНСБП), определяемой как персистирующая боль в пояснице продолжительностью более трех месяцев без явной структурной, воспалительной, неопластической или неврологической патологии. Набор будет осуществляться путем направления из амбулаторных клиник боли и врачей первичного звена, а также через целевые объявления в медицинских центрах, что обеспечит репрезентативную выборку, аналогичную реальной популяции пациентов.

Базовые измерения будут включать демографические данные, медицинский анамнез и исходные показатели боли и инвалидности. Болезненные точки будут систематически картироваться в соответствии с унифицированным акупунктурным протоколом, чтобы обеспечить идентичное таргетирование при инъекциях. Участникам также будут предоставлены рекомендации относительно допустимых сопутствующих методов лечения, и будут наложены ограничения на начало новых интервенционных процедур или изменение текущей анальгетической терапии в ходе исследования.

Эта четко очерченная популяция участников гарантирует, что исследование изучает эффекты комбинированной пролотерапии в репрезентативной когорте ХНСБП с тщательными протоколами безопасности. Строгие критерии включения и исключения и методичные базовые оценки позволят точно измерить результаты лечения и воспроизводимость результатов.

Процедуры вмешательства Протокол вмешательства в данном исследовании направлен на определение эффектов комбинированной пролотерапии, вводимой в стандартизированные поясничные акупунктурные точки, включающей регенеративные и анальгетические процессы. Участники будут рандомизированы в две группы: Группа Проло, в которой участники будут получать инъекции комбинированной пролотерапии с гипертонической декстрозой и лидокаином, и Группа Лидо, в которой участники будут получать только инъекции местного анестетика. Цель — выяснить, обеспечивает ли введение декстрозы дополнительную клиническую ценность помимо механического эффекта иглы и действия местного анестетика.

Материалы и подготовка для инъекций

• Группа Проло: Все участники получат 15% декстрозу (D-глюкозу) с 1% лидокаином.
• Группа Лидо: Все участники получат только 1% лидокаин. Растворы будут готовиться свежими в стерильных условиях непосредственно перед каждым сеансом. Все инъекции составляют 1 мл на точку.

Выбор точек Места инъекций стандартизированы на основе модифицированного акупунктурного протокола для наиболее широко используемых поясничных точек, связанных с хронической болью в пояснице. К ним относятся BL23 (Шэньшу), BL25 (Дачаншу), BL31 (Шанляо), BL54 (Чжибянь), GV3 (Яоянгуань), GV4 (Минмэнь), а также специфичные для пациента точки Аши, определяемые пальпацией.

Этапы процедуры

1. Локализация: Точки будут определяться перед инъекцией с помощью ультразвука и пальпации.
2. Техника инъекции: После антисептической обработки кожи игла будет введена перпендикулярно в целевую зону, и раствор будет медленно вводиться в течение нескольких секунд. Аккуратное манипулирование тканями может способствовать диффузии.
3. Расписание сеансов: Участникам будет проведено три сеанса: базовый сеанс как начальный, второй сеанс через две недели и третий сеанс через четыре недели. Продолжительность сеансов составит примерно 25-30 минут.
4. Уход после процедуры: Участники будут находиться под наблюдением в течение 15-20 минут после инъекции на предмет побочных эффектов. Будет обеспечен стандартный послепроцедурный уход, такой как изменение активности и наблюдение за отсроченными реакциями.

Измерения:

Изменение боли, измеряемое с помощью:

• Шкалы BPI (Краткий опросник по боли): Базовое измерение и на 90-й день после окончания инфильтраций (сеансов инъекций). Пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
• Числовой рейтинговой шкалы (NRS): Через 15 минут после каждой инфильтрации (1-й, 2-й и 3-й), на 15-й и 30-й день после 3-й инфильтрации. Этот инструмент обеспечивает валидную, чувствительную, ориентированную на пациента оценку болевого опыта с возможностью обнаружения клинически значимых изменений с течением времени.

Функциональная инвалидность (ограничения активности из-за боли в пояснице), измеряемая с помощью:

• Индекса инвалидности Освестри (ODI): Базовое измерение, на 15-й, 30-й и 90-й день после 3-й инфильтрации. Это десятипунктовая анкета, заполняемая самостоятельно, охватывающая личный уход, подъем, ходьбу и социальную жизнь, оцениваемая в процентах. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
• Теста TUG (Время вставания и ходьбы при функциональной боли в пояснице): Базовое измерение, за 15 минут до и после 1-й инфильтрации, а также на 15-й, 30-й и 90-й день после 3-й инфильтрации.
• Снижения боли, продолжительности анальгезии и оптимизма через 24 часа после окончания первого сеанса. Снижение боли после первого сеанса будет проанализировано как предиктор улучшения боли через 1 месяц после окончания 3 сеансов.
• Опросника Роланда-Морриса (опросник по инвалидности при боли в пояснице): Базовое измерение, на 15-й и 90-й день после 3-й инфильтрации.
• Шкалы GIC (Глобальное впечатление об изменении): На 90-й день после 3-й инфильтрации. Участники дадут оценку общего изменения по 7-балльной шкале Лайкерта, указывая на субъективную оценку эффективности лечения.

Безопасность и переносимость Нежелательные явления будут регистрироваться рутинно на всех сеансах и последующих визитах. Незначительные общие реакции могут включать кратковременную боль или синяк в месте инъекции. Серьезные нежелательные явления, хотя и маловероятны, учитывая минимально инвазивный характер процедуры, будут немедленно сообщены и рассмотрены комитетом по мониторингу безопасности исследования.

График оценок

• Базовый визит: Демография, медицинский анамнез, болезненные точки и начальные анкеты.
• Во время вмешательства: Показатели NRS перед инъекцией на каждом сеансе (недели 0, 2 и 4) и наблюдение за немедленными нежелательными явлениями.
• Последующее наблюдение: Глобальная переоценка на 15-й, 30-й и 90-й день после последней инъекции, включая вышеупомянутые анкеты и шкалы.

Контакты и вопросы через 24 часа после первого вмешательства.

Эта многоуровневая стратегия оценки обеспечивает надежный анализ краткосрочного и среднесрочного воздействия, предоставляя всестороннее представление о клиническом эффекте и профиле безопасности вмешательства. Исследование охватывает как объективные, так и субъективные реакции на лечение с помощью комбинации установленных количественных показателей и результатов, сообщаемых пациентами.

Статистический анализ Дизайн статистического анализа направлен на критическую оценку безопасности и эффективности комбинированной пролотерапии в лечении хронической неспецифической боли в пояснице (ХНСБП) с должным учетом прозрачности, воспроизводимости и соответствия стандартным методам клинических исследований.

Расчет размера выборки Размер выборки был оценен на основе предыдущих исследований по пролотерапии и инъекционной терапии при ХНСБП (Maniquis-Smigel 2017; Sirh et al. 2022). Чтобы учесть возможные отсевы и сохранить достаточную мощность, исследование будет включать 60 участников, равномерно распределенных между Группой Проло (декстроза + лидокаин) и Группой Лидо (только лидокаин).

Исследование будет проводиться в течение примерно 18-24 месяцев с отдельными фазами набора, вмешательства, последующего наблюдения и анализа данных. Учтено время для ожидаемых темпов набора, удержания участников и последовательного характера протокола вмешательства.

Возможные преимущества Участники исследования могут ожидать различных преимуществ с точки зрения клинических исходов. Наиболее ожидаемым преимуществом является снижение интенсивности боли, оцениваемое по Числовой рейтинговой шкале (NRS), что может улучшить повседневное функционирование и качество жизни. Второстепенными преимуществами могут быть улучшение подвижности, снижение инвалидности по данным Индекса инвалидности Освестри (ODI) и улучшение физического и психосоциального состояния. Таргетные инъекции также способны оказывать локальные эффекты посредством модуляции периферической нервной сенситизации, репарации тканей и улучшения микроциркуляции в пораженной ткани. Кроме того, исследование создаст стандартизированные протоколы комбинированной пролотерапии в общих акупунктурных точках, которые могут быть применимы в будущих клинических методах лечения и приведут к практике, основанной на доказательствах, для лечения хронической боли в пояснице. Участники также получат пользу от структурированного обучения, инструктажа по упражнениям и консультирования по образу жизни, включенных в исследование, что поддержит практику расширенного самоконтроля.

Потенциальные риски Данная терапия не несет никаких рисков, являясь несистемной по своей сути и проводимой в асептических условиях. Незначительные, обычные побочные эффекты — это кратковременный дискомфорт, небольшой синяк или болезненность в местах инъекций. Некоторые также могут испытывать временный локальный отек или эритему. Использование смеси декстрозы и лидокаина предназначено для уменьшения дискомфорта во время инъекций. Серьезные осложнения, такие как инфекция, кровотечение или повреждение нерва, крайне маловероятны из-за поверхностного характера инъекций и соблюдения строгого асептического протокола.

Этические соображения Участвующие лица будут полностью проинформированы о потенциальных рисках и преимуществах до предоставления письменного согласия. Исследование будет строго придерживаться этических принципов, включая постоянный мониторинг безопасности, право участников отказаться в любое время и обеспечение спасательной терапии в случае неадекватного ответа.

Таким образом, потенциальные преимущества в виде облегчения боли, улучшения функционирования и получения научной информации существенно перевешивают минимальные и управляемые риски вмешательства и, следовательно, оправдывают этическое обоснование проведения данного исследования.