CRESCENDO: 人工内耳ユーザーの子どもの音楽能力向上
小児および思春期人工内耳使用者における12週間の介入および12週間の追跡調査中に、多様音響療法（MAT）が客観的および主観的聴覚知覚に及ぼす影響を評価するための単一施設・単一投与群探索的研究
調査の概要
詳細な説明
研究期間（参加者1人あたり）：24週間で、12週間の介入と12週間のオンライン追跡調査を含みます。
参加者は、音楽および音声知覚を改善するために、Multimodal Acoustic Therapy (MAT) モバイルアプリケーションを自宅で12週間使用します。
参加者は2回（ベースライン時および介入後）サイトを訪問し、その他の評価（追跡調査を含む）はすべてオンラインで実施されます。
最初のオンサイト訪問は主に、参加者の登録と介入を正確に使用するためのトレーニングを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-3550
- メール：maru4843@hanmail.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 人工内耳を装着している方
- 10歳から19歳までの韓国人患者
- スマートフォンの使用が可能な方
- MCI事前評価で80％以上のスコアを獲得した方
- 本研究への参加に自発的に同意された方
除外基準：
- 日常生活機能を制限する全身性疾患（例：がん、脳卒中）を有する方
- 知的障害、先天性奇形、または言語・認知能力に影響を与えるその他の神経疾患を有する方
- うつ病や不安障害などの情緒障害と診断されている方
- 日常会話において主に手話を使用している方
- 人工内耳再建手術を受けたことがある方
- 本研究で使用される研究用聴覚リハビリテーションアプリケーションの使用経験がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
デバイス: 聴覚リハビリテーションアプリケーション アプリケーション: Wowfit
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聴覚リハビリテーションのためのモバイルアプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メロディ輪郭識別 (MCI)
時間枠：12週間
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参加者は、短いメロディーシーケンスを聴き、輪郭パターン（例：上昇、下降、平坦）を選択するメロディー輪郭識別課題を完了します。 パフォーマンスは、正しく識別された輪郭の割合（正答率）として定量化されます。 高いスコアは、より優れたメロディー輪郭知覚を示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽関連生活の質（MuRQoL）
時間枠：12週間
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各項目は1～5のリッカート尺度で評価され、ドメインスコアは正規化された0～100尺度に変換されることがあります。 スコアが高いほど、音楽に関連する生活の質が良好であることを示します。 |
12週間
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Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH)
時間枠：12週間
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日常的な聴取状況における聴覚パフォーマンスは、Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) 質問票を用いて評価されます。 保護者は、静かな環境と騒がしい環境における子どもの機能的聴覚行動を評価します。 スコアはパーセンテージ（0-100%）に変換され、高いスコアはより優れた聴覚パフォーマンスを示します。 PEACHは、標準的な採点手順に従った保護者代理評価ツールです。 |
12週間
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生活の質 - 人工内耳（親による代理報告）
時間枠：12週間
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小児人工内耳利用者特有の生活の質は、Quality of Life - Cochlear Implants（CI-QOL）質問票を用いて評価されます。 これは親代理報告尺度であり、親が子供の聴覚関連の日常生活機能、コミュニケーション能力、社会参加、および情緒的ウェルビーイングを評価します。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。 |
12週間
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感情韻律知覚検査（EPP）
時間枠：12週間
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パフォーマンスはパーセンテージで報告されます。
高いパーセンテージは、より優れた感情的韻律知覚を示します。 |
12週間
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単音節語テスト
時間枠：4週間
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パフォーマンスは、正しく識別された単語の割合（%正解）として報告されます。 パーセンテージが高いほど、聴覚的単語認識能力が優れていることを示します。 |
4週間
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静かな環境での文聴取検査
時間枠：4週間
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パフォーマンスは、正しく繰り返された文の割合（%正解）として報告されます。 パーセンテージが高いほど、音声認識能力が優れていることを示します。 |
4週間
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雑音下での音声テスト
時間枠：4週間
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文の認識は、背景雑音の中で+5 dBの信号対雑音比（SNR）で提示される標準化された文材料を用いて評価されます。ここで、雑音レベルは音声信号に対して相対的に高くなっています。 パフォーマンスは、正しく繰り返された文の割合（%正解）として報告されます。 静かな環境と比較して、聴取困難度が増加するため、より低い割合が予想されます。より高い割合は、雑音中の音声知覚能力が優れていることを示します。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2404-090-1531
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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