CRESCENDO: Børns musikforbedring hos cochlear implantat-brugere
Et enkeltcenter, enkeltarmet eksplorativt studie til at evaluere effekten af multimodal akustisk terapi (MAT) på objektiv og subjektiv auditiv perception under en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning hos pædiatriske og ungdoms brugere af cochleaimplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varighed af studieperioden (pr. deltager): 24 uger, inklusive en 12-ugers intervention og en 12-ugers online opfølgning.
Deltagerne vil bruge Multimodal Acoustic Therapy (MAT) mobilapplikationen hjemme i 12 uger for at forbedre musik- og taleopfattelse.
Deltagerne vil besøge stedet to gange (baseline og efter intervention), mens alle andre evalueringer, inklusive opfølgning, vil blive udført online.
Det første besøg på stedet er primært for at onboarde deltagerne og træne dem i korrekt brug af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3550
- E-mail: maru4843@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med cochleaimplantater
- Koreanske patienter i alderen 10 til 19 år
- I stand til at bruge en smartphone
- Scorede ≥80 % på MCI-forundersøgelsen
- Frivilligt accepteret at deltage i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Har systemiske medicinske tilstande (f.eks. kræft, slagtilfælde) der begrænser daglig funktion
- Har intellektuel handicap, medfødte misdannelser eller andre neurologiske lidelser der påvirker sprog- eller kognitive evner
- Har diagnosticerede følelsesmæssige forstyrrelser som depression eller angst
- Primært bruger tegnsprog til daglig kommunikation
- Har gennemgået cochleaimplantat-revisionskirurgi
- Har tidligere erfaring med den undersøgelsesmæssige auditiv rehabiliteringsapplikation brugt i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Auditiv rehabiliteringsapplikation Applikation: Wowfit
|
Mobilapplikation til auditiv rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melodikonturidentifikation (MCI)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne udfører en opgave med identifikation af melodikonturer, hvor de lytter til korte melodiske sekvenser og vælger konturmønsteret (f.eks. stigende, faldende, flad). Præstationen kvantificeres som procentdelen af korrekt identificerede konturer (% korrekt). Højere score indikerer bedre opfattelse af melodikonturer. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikrelateret Livskvalitet (MuRQoL)
Tidsramme: 12 uger
|
Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 1-5, og domænescore kan konverteres til en normaliseret skala fra 0-100. Højere score indikerer en bedre musikrelateret livskvalitet. |
12 uger
|
|
Forældres Evaluering af Børns Aural/Oral Præstation (PEACH)
Tidsramme: 12 uger
|
Hørepræstation i hverdagens lytte situationer vil blive evalueret ved hjælp af forældrenes evaluering af børns aural/oral præstation (PEACH) spørgeskema. Forældre vurderer deres barns funktionelle høre adfærd i både stille og støjende omgivelser. Scorer konverteres til en procentdel (0-100%), hvor højere scorer indikerer bedre hørepræstation. PEACH er et forældre-proxy vurderingsværktøj, i overensstemmelse med dens standard scoringsprocedure. |
12 uger
|
|
Livskvalitet - Cochleaimplantater (Forældrerapport)
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet specifikt for børn med cochleaimplantater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Quality of Life - Cochlear Implants (CI-QOL). Dette er en forældrerapporteret måling, hvor forældre vurderer deres barns høre-relaterede daglige funktion, kommunikationsevner, sociale deltagelse og emotionelle velbefindende. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. |
12 uger
|
|
Emotional Prosodi Perceptionstest (EPP)
Tidsramme: 12 uger
|
Ydeevne rapporteres som procentdelen.
Højere procentdele indikerer bedre emotionel prosodiopfattelse. |
12 uger
|
|
Monosylabisk Ordtest
Tidsramme: 4 uger
|
Præstationen vil blive rapporteret som procentdelen af korrekt identificerede ord (% korrekt). Højere procenter indikerer bedre auditiv ordgenkendelsesevne. |
4 uger
|
|
Sætningstest i stilhed
Tidsramme: 4 uger
|
Præstationen vil blive rapporteret som procentdelen af korrekt gentagne sætninger (% korrekt). Højere procenter indikerer bedre talegenkendelsesevne. |
4 uger
|
|
Taletest i støj
Tidsramme: 4 uger
|
Genkendelse af sætninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede sætningsmaterialer præsenteret i baggrundsstøj ved et signal-støj-forhold (SNR) på +5 dB, hvor støjniveauet er højere i forhold til talesignalet. Præstationen vil blive rapporteret som procentdelen af korrekt gentagne sætninger (% korrekt). Lavere procenter forventes sammenlignet med stille forhold på grund af øget lyttevanskelighed; højere procenter indikerer bedre evne til at opfatte tale i støj. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2404-090-1531
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .