CRESCENDO: Melhoria Musical em Crianças Utilizadoras de Implantes Cocleares
Um Estudo Exploratório, Monocêntrico e de Braço Único para Avaliar o Impacto da Terapia Acústica Multimodal (TAM) na Perceção Auditiva Objetiva e Subjetiva Durante uma Intervenção de 12 Semanas e um Acompanhamento de 12 Semanas em Utilizadores Pediátricos e Adolescentes de Implantes Cocleares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do período de estudo (por participante): 24 semanas, incluindo uma intervenção de 12 semanas e um acompanhamento online de 12 semanas.
Os participantes utilizarão a aplicação móvel de Terapia Acústica Multimodal (TAM) em casa durante 12 semanas para melhorar a perceção musical e da fala.
Os participantes visitarão o local duas vezes (linha de base e pós-intervenção), enquanto todas as outras avaliações, incluindo o acompanhamento, serão realizadas online.
A primeira visita presencial destina-se principalmente a integrar os participantes e a formá-los para a utilização correta da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-3550
- E-mail: maru4843@hanmail.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com implantes cocleares
- Pacientes coreanos com idades entre os 10 e os 19 anos
- Capazes de utilizar um smartphone
- Pontuação ≥80% na pré-avaliação MCI
- Concordaram voluntariamente em participar neste estudo
Critérios de Exclusão:
- Apresenta condições médicas sistémicas (ex.: cancro, AVC) que limitam o funcionamento diário
- Apresenta deficiência intelectual, malformação congénita ou outras perturbações neurológicas que afetam as capacidades linguísticas ou cognitivas
- Apresenta perturbações emocionais diagnosticadas, como depressão ou ansiedade
- Utiliza predominantemente a língua gestual para a comunicação diária
- Submeteu-se a uma cirurgia de revisão de implante coclear
- Tem experiência prévia com a aplicação de reabilitação auditiva investigacional utilizada neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Dispositivo: Aplicação de reabilitação auditiva Aplicação: Wowfit
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Aplicação Móvel para Reabilitação Auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do Contorno da Melodia (MCI)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes completam uma tarefa de identificação do contorno melódico, na qual ouvem breves sequências melódicas e selecionam o padrão do contorno (por exemplo, ascendente, descendente, plano). O desempenho é quantificado como a percentagem de contornos identificados corretamente (% corretos). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção do contorno melódico. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Música (MuRQoL)
Prazo: 12 semanas
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Cada item é avaliado numa escala de Likert de 1 a 5, e as pontuações dos domínios podem ser convertidas para uma escala normalizada de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a música. |
12 semanas
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Avaliação dos Pais do Desempenho Auditivo/Oral das Crianças (PEACH)
Prazo: 12 semanas
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A performance auditiva em situações de escuta do dia-a-dia será avaliada utilizando o questionário Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH). Os pais classificam os comportamentos auditivos funcionais dos seus filhos em ambientes silenciosos e ruidosos. As pontuações são convertidas numa percentagem (0-100%), sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho auditivo. O PEACH é uma ferramenta de avaliação por procuração dos pais, consistente com o seu procedimento de pontuação padrão. |
12 semanas
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Qualidade de Vida - Implantes Cocleares (Relatório por Procurador Parental)
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica para utilizadores pediátricos de implante coclear será avaliada através do questionário Quality of Life - Cochlear Implants (CI-QOL). Esta é uma medida relatada por proxy dos pais, na qual os pais avaliam o funcionamento diário auditivo, as capacidades de comunicação, a participação social e o bem-estar emocional do seu filho. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida. |
12 semanas
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Teste de Perceção de Prosódia Emocional (EPP)
Prazo: 12 semanas
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O desempenho será reportado como a percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam uma melhor perceção da prosódia emocional.
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12 semanas
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Teste de Palavras Monossilábicas
Prazo: 4 semanas
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O desempenho será reportado como a percentagem de palavras identificadas corretamente (% correto). Percentagens mais elevadas indicam uma melhor capacidade de reconhecimento auditivo de palavras. |
4 semanas
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Teste de Frase em Silêncio
Prazo: 4 semanas
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O desempenho será reportado como a percentagem de frases repetidas corretamente (% correto). Percentagens mais elevadas indicam uma melhor capacidade de reconhecimento de fala. |
4 semanas
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Teste de Fala no Ruído
Prazo: 4 semanas
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A reconhecimento de frases será avaliado utilizando materiais de frases padronizadas apresentados em ruído de fundo com uma relação sinal-ruído (SNR) de +5 dB, onde o nível de ruído é mais alto relativamente ao sinal de fala. O desempenho será relatado como a percentagem de frases repetidas corretamente (% correto). Esperam-se percentagens mais baixas em comparação com o silêncio devido ao aumento da dificuldade de audição; percentagens mais altas indicam uma melhor capacidade de perceção da fala no ruído. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2404-090-1531
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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