CRESCENDO: Zvýšení hudebního vnímání u dětí s kochleárními implantáty
Jednostředová, jednoramenná průzkumná studie hodnotící vliv multimodální akustické terapie (MAT) na objektivní a subjektivní sluchové vnímání během 12týdenní intervence a 12týdenního sledování u dětských a adolescentních uživatelů kochleárních implantátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studijního období (na účastníka): 24 týdnů, včetně 12týdenní intervence a 12týdenního online sledování.
Účastníci budou doma používat mobilní aplikaci Multimodální akustické terapie (MAT) po dobu 12 týdnů ke zlepšení vnímání hudby a řeči.
Účastníci navštíví pracoviště dvakrát (výchozí stav a po intervenci), zatímco všechny ostatní hodnocení, včetně sledování, budou provedeny online.
První návštěva na pracovišti slouží především k zaškolení účastníků a k jejich proškolení pro přesné použití intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3550
- E-mail: maru4843@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Jedinci s kochleárními implantáty
- Korejští pacienti ve věku 10 až 19 let
- Schopní používat smartphone
- Dosáhli ≥80 % v předběžném hodnocení MCI
- Dobrovolně souhlasili s účastí v této studii
Kriteria pro vyloučení:
- Má systémová onemocnění (např. rakovina, cévní mozková příhoda), která omezují každodenní fungování
- Má intelektuální postižení, vrozené vývojové vady nebo jiné neurologické poruchy ovlivňující jazykové nebo kognitivní schopnosti
- Má diagnostikované emoční poruchy jako deprese nebo úzkost
- Primárně používá znakový jazyk pro každodenní komunikaci
- Podstoupil(a) revizní operaci kochleárního implantátu
- Má předchozí zkušenost s výzkumnou aplikací pro sluchovou rehabilitaci použitou v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Zařízení: Aplikace pro sluchovou rehabilitace Aplikace: Wowfit
|
Mobilní aplikace pro sluchovou rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace melodického konturu (MCI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci plní úkol identifikace melodického konturu, při kterém poslouchají krátké melodické sekvence a vybírají vzor konturu (např. stoupající, klesající, plochý). Výkon je kvantifikován jako procento správně identifikovaných kontur (% správně). Vyšší skóre indikuje lepší vnímání melodického konturu. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s hudbou (MuRQoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1-5 a skóre domén lze převést na normalizovanou škálu 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hudbou. |
12 týdnů
|
|
Hodnocení rodičů sluchových/orálních výkonů dětí (PEACH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sluchový výkon v každodenních poslechových situacích bude hodnocen pomocí dotazníku PEACH (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children). Rodiče hodnotí funkční sluchové chování svého dítěte v klidném i hlučném prostředí. Skóre se převádí na procenta (0-100 %), přičemž vyšší skóre indikuje lepší sluchový výkon. PEACH je hodnoticí nástroj vyplňovaný rodiči, který je v souladu se standardním postupem hodnocení. |
12 týdnů
|
|
Kvalita života - Kochleární implantáty (Report z pohledu rodiče)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života specifická pro pediatrické uživatele kochleárních implantátů bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life - Cochlear Implants (CI-QOL). Jedná se o měření hlášené rodiči, ve kterém rodiče hodnotí každodenní sluchové fungování, komunikační schopnosti, společenskou účast a emoční pohodu svého dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
12 týdnů
|
|
Test vnímání emocionální prozódie (EPP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výkon bude vykazován jako procento.
Vyšší procenta naznačují lepší vnímání emocionální prozódie.
|
12 týdnů
|
|
Test monosylabických slov
Časové okno: 4 týdny
|
Výkon bude vykazován jako procento správně identifikovaných slov (% správně). Vyšší procenta naznačují lepší schopnost rozpoznávání sluchových slov. |
4 týdny
|
|
Věta Test v Tichu
Časové okno: 4 týdny
|
Výkon bude vyjádřen jako procento správně zopakovaných vět (% správně). Vyšší procenta ukazují lepší schopnost rozpoznávání řeči. |
4 týdny
|
|
Test řeči v hluku
Časové okno: 4 týdny
|
Rozpoznávání vět bude hodnoceno pomocí standardizovaných větových materiálů prezentovaných v šumovém pozadí při poměru signálu k šumu (SNR) +5 dB, kde je hladina šumu vyšší vzhledem k řečovému signálu. Výkon bude vyjádřen jako procento správně zopakovaných vět (% správně). Ve srovnání s tichým prostředím se očekávají nižší procenta kvůli zvýšené obtížnosti poslechu; vyšší procenta naznačují lepší schopnost vnímání řeči v šumu. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2404-090-1531
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .