CRESCENDO: Wzmocnienie muzyki dla dzieci użytkowników implantów ślimakowych
Jednoośrodkowe, jedno-ramienne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu multimodalnej terapii akustycznej (MAT) na obiektywne i subiektywne postrzeganie słuchowe podczas 12-tygodniowej interwencji i 12-tygodniowej obserwacji u dzieci i młodzieży z implantami ślimakowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania okresu badania (na uczestnika): 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowa interwencja i 12-tygodniowa obserwacja online.
Uczestnicy będą używać aplikacji mobilnej Multimodalnej Terapii Akustycznej (MAT) w domu przez 12 tygodni w celu poprawy percepcji muzyki i mowy.
Uczestnicy odwiedzą miejsce badania dwukrotnie (na początku i po interwencji), podczas gdy wszystkie inne oceny, w tym obserwację, przeprowadzi się online.
Pierwsza wizyta na miejscu ma głównie na celu wprowadzenie uczestników i przeszkolenie ich w zakresie prawidłowego stosowania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-3550
- E-mail: maru4843@hanmail.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z implantami ślimakowymi
- Koreańscy pacjenci w wieku od 10 do 19 lat
- Zdolni do korzystania ze smartfona
- Uzyskali wynik ≥80% w ocenie wstępnej MCI
- Dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadają ogólnoustrojowe schorzenia medyczne (np. nowotwór, udar) ograniczające codzienne funkcjonowanie
- Posiadają niepełnosprawność intelektualną, wady wrodzone lub inne zaburzenia neurologiczne wpływające na zdolności językowe lub poznawcze
- Mają zdiagnozowane zaburzenia emocjonalne, takie jak depresja lub lęk
- Głównie posługują się językiem migowym w codziennej komunikacji
- Przeszli operację rewizyjną implantu ślimakowego
- Mieli wcześniejsze doświadczenie z badawczą aplikacją rehabilitacji słuchu używaną w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: Aplikacja do rehabilitacji słuchu Aplikacja: Wowfit
|
Aplikacja mobilna do rehabilitacji słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja konturu melodii (MCI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wykonują zadanie identyfikacji konturu melodii, w którym słuchają krótkich sekwencji melodycznych i wybierają wzór konturu (np. rosnący, opadający, płaski). Wyniki są mierzone jako procent poprawnie zidentyfikowanych konturów (% poprawnych). Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie konturu melodii. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Muzyczna Jakość Życia (MuRQoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 1-5, a wyniki domen mogą być przeliczane na znormalizowaną skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z muzyką. |
12 tygodni
|
|
Ocena Rodziców Słuchania i Mowy Dzieci (PEACH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność słyszenia w codziennych sytuacjach słuchowych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH). Rodzice oceniają funkcjonalne zachowania słuchowe swojego dziecka w cichych i hałaśliwych środowiskach. Wyniki są przeliczane na procenty (0-100%), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność słyszenia. PEACH jest narzędziem oceny przez rodziców, zgodnie ze standardową procedurą punktowania. |
12 tygodni
|
|
Jakość Życia - Implanty Ślimakowe (Raport Rodzica-Zastępczego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia specyficzna dla dziecięcych użytkowników implantów ślimakowych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakość Życia - Implanty Ślimakowe (CI-QOL). Jest to pomiar zgłaszany przez rodziców (parent-proxy), w którym rodzice oceniają codzienne funkcjonowanie dziecka związane ze słuchem, zdolności komunikacyjne, uczestnictwo społeczne i dobrostan emocjonalny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
12 tygodni
|
|
Test Percepcji Prozodii Emocjonalnej (EPP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki będą przedstawiane jako procenty.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze postrzeganie emocjonalnej prozodii.
|
12 tygodni
|
|
Test Jednosylabowych Słów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność będzie raportowana jako procent poprawnie zidentyfikowanych słów (% poprawnych). Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą zdolność rozpoznawania słów słuchowych. |
4 tygodnie
|
|
Test zdania w ciszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki będą przedstawiane jako odsetek poprawnie powtórzonych zdań (% poprawnych). Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą zdolność rozpoznawania mowy. |
4 tygodnie
|
|
Test mowy w szumie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozpoznawanie zdań będzie oceniane przy użyciu standaryzowanych materiałów zdaniowych prezentowanych w szumie tła przy stosunku sygnału do szumu (SNR) +5 dB, gdzie poziom szumu jest wyższy względem sygnału mowy. Wyniki będą raportowane jako procent poprawnie powtórzonych zdań (% poprawnych). Oczekuje się niższych procentów w porównaniu do warunków ciszy ze względu na zwiększoną trudność słuchania; wyższe procenty wskazują na lepszą zdolność percepcji mowy w szumie. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2404-090-1531
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .