CRESCENDO: Potenciación Musical para Niños Usuarios de Implantes Cocleares
Un estudio exploratorio, de un solo centro y un solo brazo para evaluar el impacto de la Terapia Acústica Multimodal (MAT) en la percepción auditiva objetiva y subjetiva durante una intervención de 12 semanas y un seguimiento de 12 semanas en usuarios pediátricos y adolescentes de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del periodo de estudio (por participante): 24 semanas, incluyendo una intervención de 12 semanas y un seguimiento en línea de 12 semanas.
Los participantes utilizarán la aplicación móvil de Terapia Acústica Multimodal (MAT) en casa durante 12 semanas para mejorar la percepción de la música y el habla.
Los participantes visitarán el sitio dos veces (al inicio y después de la intervención), mientras que todas las demás evaluaciones, incluido el seguimiento, se realizarán en línea.
La primera visita presencial es principalmente para incorporar a los participantes y capacitarlos en el uso preciso de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3550
- Correo electrónico: maru4843@hanmail.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con implantes cocleares
- Pacientes coreanos de 10 a 19 años
- Capaces de usar un teléfono inteligente
- Puntuación ≥80% en la evaluación previa del MCI
- Consentimiento voluntario para participar en este estudio
Criterios de exclusión:
- Presenta condiciones médicas sistémicas (p. ej., cáncer, ictus) que limitan el funcionamiento diario
- Tiene discapacidad intelectual, malformación congénita u otros trastornos neurológicos que afectan las habilidades lingüísticas o cognitivas
- Tiene trastornos emocionales diagnosticados como depresión o ansiedad
- Utiliza principalmente el lenguaje de signos para la comunicación diaria
- Se ha sometido a una cirugía de revisión del implante coclear
- Tiene experiencia previa con la aplicación de rehabilitación auditiva en investigación utilizada en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dispositivo: Aplicación de rehabilitación auditiva Aplicación: Wowfit
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Aplicación Móvil para Rehabilitación Auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del Contorno Melódico (MCI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completan una tarea de identificación de contorno melódico en la que escuchan breves secuencias melódicas y seleccionan el patrón de contorno (por ejemplo, ascendente, descendente, plano). El rendimiento se cuantifica como el porcentaje de contornos identificados correctamente (% correcto). Puntuaciones más altas indican una mejor percepción del contorno melódico. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Música (MuRQoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 5, y las puntuaciones de los dominios pueden convertirse a una escala normalizada de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la música. |
12 semanas
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Evaluación de los Padres sobre el Rendimiento Auditivo/Oral de los Niños (PEACH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El rendimiento auditivo en situaciones cotidianas de escucha será evaluado utilizando el cuestionario Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH). Los padres califican los comportamientos auditivos funcionales de su hijo en entornos tranquilos y ruidosos. Las puntuaciones se convierten a un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento auditivo. El PEACH es una herramienta de evaluación por representante parental, coherente con su procedimiento de puntuación estándar. |
12 semanas
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Calidad de Vida - Implantes Cocleares (Informe por Representación Paterna)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida específica de los usuarios pediátricos de implantes cocleares se evaluará mediante el cuestionario Calidad de Vida - Implantes Cocleares (CI-QOL). Esta es una medida reportada por los padres, en la que los padres califican el funcionamiento diario relacionado con la audición de su hijo, las habilidades de comunicación, la participación social y el bienestar emocional. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
12 semanas
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Prueba de Percepción de Prosodia Emocional (EPP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El rendimiento se informará como el porcentaje.
Los porcentajes más altos indican una mejor percepción de la prosodia emocional.
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12 semanas
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Prueba de Palabras Monosilábicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rendimiento se informará como el porcentaje de palabras identificadas correctamente (% correcto). Los porcentajes más altos indican una mejor capacidad de reconocimiento auditivo de palabras. |
4 semanas
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Prueba de oración en silencio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rendimiento se informará como el porcentaje de oraciones repetidas correctamente (% correcto). Porcentajes más altos indican una mejor capacidad de reconocimiento del habla. |
4 semanas
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Prueba de habla en ruido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El reconocimiento de frases se evaluará utilizando materiales de frases estandarizados presentados en ruido de fondo con una relación señal-ruido (SNR) de +5 dB, donde el nivel de ruido es más alto en relación con la señal de voz. El rendimiento se informará como el porcentaje de frases repetidas correctamente (% correcto). Se esperan porcentajes más bajos en comparación con el silencio debido a la mayor dificultad auditiva; porcentajes más altos indican una mejor capacidad de percepción del habla en ruido. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2404-090-1531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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