CRESCENDO: Miglioramento della Musica nei Bambini con Impianto Cocleare
Uno studio esplorativo monocentrico, a braccio singolo, per valutare l'impatto della Terapia Acustica Multimodale (MAT) sulla percezione uditiva oggettiva e soggettiva durante un intervento di 12 settimane e un follow-up di 12 settimane in utenti pediatrici e adolescenti di impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata del periodo di studio (per partecipante): 24 settimane, inclusi un intervento di 12 settimane e un follow-up online di 12 settimane.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile della Terapia Acustica Multimodale (MAT) a casa per 12 settimane per migliorare la percezione della musica e del parlato.
I partecipanti visiteranno il sito due volte (baseline e post-intervento), mentre tutte le altre valutazioni, incluso il follow-up, saranno condotte online.
La prima visita in loco è principalmente per coinvolgere i partecipanti e formarli per un uso accurato dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-3550
- Email: maru4843@hanmail.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con impianti cocleari
- Pazienti coreani di età compresa tra 10 e 19 anni
- Capaci di utilizzare uno smartphone
- Hanno ottenuto un punteggio ≥80% nella valutazione preliminare MCI
- Hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Presenta condizioni mediche sistemiche (es. cancro, ictus) che limitano il funzionamento quotidiano
- Presenta disabilità intellettiva, malformazione congenita o altri disturbi neurologici che influenzano le capacità linguistiche o cognitive
- Ha disturbi emotivi diagnosticati come depressione o ansia
- Utilizza principalmente la lingua dei segni per la comunicazione quotidiana
- Ha subito un intervento chirurgico di revisione dell'impianto cocleare
- Ha precedente esperienza con l'applicazione di riabilitazione uditiva sperimentale utilizzata in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Applicazione di riabilitazione uditiva Applicazione: Wowfit
|
Applicazione Mobile per la Riabilitazione Uditiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione del Contorno Melodico (MCI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I partecipanti completano un compito di identificazione del contorno melodico in cui ascoltano brevi sequenze melodiche e selezionano il modello di contorno (ad esempio, ascendente, discendente, piatto). La prestazione è quantificata come la percentuale di contorni identificati correttamente (% corretta). Punteggi più alti indicano una migliore percezione del contorno melodico. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della Vita Relativa alla Musica (MuRQoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 e i punteggi dei domini possono essere convertiti in una scala normalizzata da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla musica. |
12 settimane
|
|
Valutazione dei genitori sulle prestazioni uditive/orali dei bambini (PEACH)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le prestazioni uditive nelle situazioni di ascolto quotidiane saranno valutate utilizzando il questionario Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH). I genitori valutano i comportamenti uditivi funzionali del loro bambino in ambienti silenziosi e rumorosi. I punteggi vengono convertiti in una percentuale (0-100%), dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni uditive. Il PEACH è uno strumento di valutazione per delega ai genitori, coerente con la sua procedura di punteggio standard. |
12 settimane
|
|
Qualità della Vita - Impianti Cocleari (Report Genitore-Proxy)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita specifica per i giovani utenti di impianti cocleari sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Life - Cochlear Implants (CI-QOL). Questa è una misura riportata per delega dai genitori, in cui i genitori valutano il funzionamento quotidiano correlato all'udito del loro bambino, le capacità comunicative, la partecipazione sociale e il benessere emotivo. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
12 settimane
|
|
Test di Percezione della Prosodia Emotiva (EPP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le prestazioni saranno riportate come percentuale.
Percentuali più elevate indicano una migliore percezione della prosodia emotiva.
|
12 settimane
|
|
Test delle Parole Monosillabiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le prestazioni saranno riportate come percentuale di parole identificate correttamente (% corretto). Percentuali più alte indicano una migliore capacità di riconoscimento uditivo delle parole. |
4 settimane
|
|
Test della Frase in Silenzio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le prestazioni saranno riportate come percentuale di frasi ripetute correttamente (% corrette). Percentuali più elevate indicano una migliore capacità di riconoscimento del parlato. |
4 settimane
|
|
Test del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il riconoscimento delle frasi sarà valutato utilizzando materiali frasali standardizzati presentati con rumore di fondo a un rapporto segnale-rumore (SNR) di +5 dB, dove il livello di rumore è più alto rispetto al segnale vocale. La prestazione sarà riportata come percentuale di frasi ripetute correttamente (% corrette). Sono attese percentuali più basse rispetto al silenzio a causa della maggiore difficoltà di ascolto; percentuali più alte indicano una migliore capacità di percezione del parlato nel rumore. |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2404-090-1531
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .