CRESCENDO: Musikförderung für Kinder mit Cochlea-Implantat
Eine monozentrische, einarmige explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer multimodalen akustischen Therapie (MAT) auf die objektive und subjektive Hörwahrnehmung während einer 12-wöchigen Intervention und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase bei pädiatrischen und jugendlichen Cochlea-Implantat-Trägern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer (pro Teilnehmer): 24 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Intervention und einer 12-wöchigen Online-Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer werden die Multimodale Akustische Therapie (MAT)-Mobile-Applikation zu Hause über 12 Wochen nutzen, um die Musik- und Sprachwahrnehmung zu verbessern.
Die Teilnehmer werden die Studie zweimal vor Ort besuchen (Baseline und nach der Intervention), während alle anderen Bewertungen, einschließlich der Nachbeobachtung, online durchgeführt werden.
Der erste Vor-Ort-Besuch dient hauptsächlich dazu, die Teilnehmer einzuweisen und sie für die genaue Anwendung der Intervention zu schulen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3550
- E-Mail: maru4843@hanmail.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Cochleaimplantaten
- Koreanische Patienten im Alter von 10 bis 19 Jahren
- In der Lage, ein Smartphone zu nutzen
- Erreichten ≥80 % im MCI-Vorabtest
- Haben freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Hat systemische Erkrankungen (z. B. Krebs, Schlaganfall), die die tägliche Funktionsfähigkeit einschränken
- Hat geistige Behinderung, angeborene Fehlbildungen oder andere neurologische Störungen, die Sprach- oder kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen
- Hat diagnostizierte emotionale Störungen wie Depressionen oder Angstzustände
- Verwendet hauptsächlich Gebärdensprache für die tägliche Kommunikation
- Hat eine Cochleaimplantat-Revisionsoperation durchlaufen
- Hat bereits Erfahrung mit der in dieser Studie verwendeten experimentellen Hörehabilitation-Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gerät: Anwendung zur Hörrehabilitation Anwendung: Wowfit
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Mobile Applikation zur auditiven Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melodie-Kontur-Identifikation (MCI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer absolvieren eine Melodiekontur-Identifikationsaufgabe, bei der sie kurze melodische Sequenzen anhören und das Konturmuster (z. B. steigend, fallend, flach) auswählen. Die Leistung wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Konturen (% korrekt) quantifiziert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Melodiekonturwahrnehmung hin. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Musikbezogene Lebensqualität (MuRQoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, und die Bereichswerte können in eine normalisierte Skala von 0-100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere musikbezogene Lebensqualität hin. |
12 Wochen
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Bewertung des auditiven und mündlichen Leistungsvermögens von Kindern durch die Eltern (PEACH)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die auditive Leistung in alltäglichen Hörsituationen wird mithilfe des Elternfragebogens zur Bewertung der auditiven/oralen Leistung von Kindern (PEACH) bewertet. Eltern bewerten die funktionalen Hörverhaltensweisen ihres Kindes in ruhigen und lauten Umgebungen. Die Werte werden in einen Prozentsatz (0-100 %) umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere auditive Leistung anzeigen. Der PEACH ist ein Bewertungsinstrument durch Elternvertreter, das mit seinem standardisierten Auswertungsverfahren übereinstimmt. |
12 Wochen
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Lebensqualität - Cochlea-Implantate (Eltern-Proxy-Bericht)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die lebensqualitätsspezifische Beurteilung für pädiatrische Cochlea-Implantat-Nutzer erfolgt mithilfe des Quality of Life - Cochlear Implants (CI-QOL)-Fragebogens. Dies ist eine von Eltern ausgefüllte Proxy-Beurteilung, bei der Eltern das hörbezogene tägliche Funktionieren, die Kommunikationsfähigkeiten, die soziale Teilhabe und das emotionale Wohlbefinden ihres Kindes bewerten. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
12 Wochen
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Emotional-Prosodie-Wahrnehmungstest (EPP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Leistung wird als Prozentsatz angegeben.
Höhere Prozentsätze zeigen eine bessere Wahrnehmung der emotionalen Prosodie an.
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12 Wochen
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Monosyllabischer Worttest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Leistung wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter (% korrekt) angegeben. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Fähigkeit zur auditiven Worterkennung hin. |
4 Wochen
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Satztest in Ruhe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Leistung wird als Prozentsatz der korrekt wiederholten Sätze (% korrekt) angegeben. Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere Spracherkennungsfähigkeit hin. |
4 Wochen
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Sprachtest im Lärm
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Satzerkennung wird anhand standardisierter Satzmaterialien bewertet, die in Hintergrundgeräuschen bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) von +5 dB dargeboten werden, wobei der Geräuschpegel im Verhältnis zum Sprachsignal höher ist. Die Leistung wird als Prozentsatz der korrekt wiederholten Sätze (% korrekt) angegeben. Im Vergleich zu Ruhe sind aufgrund der erhöhten Hörschwierigkeit niedrigere Prozentsätze zu erwarten; höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Sprachwahrnehmung im Lärm hin. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2404-090-1531
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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