CRESCENDO: Lapsen musiikin parantaminen sisäkorvaimen käyttäjillä
Yksittäiskeskuksessa suoritettu yksisuuntainen tutkimus monimuotoisen akustisen terapian (MAT) vaikutuksen arvioimiseksi objektiiviseen ja subjektiiviseen kuuloaistimukseen 12 viikon interventiossa ja 12 viikon seurannassa lasten ja nuorten sisäkorvaimen käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kesto (osallistujaa kohden): 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon interventio ja 12 viikon online-seuranta.
Osallistujat käyttävät Multimodal Acoustic Therapy (MAT) -mobiilisovellusta kotona 12 viikon ajan musiikin ja puheen havaitsemisen parantamiseksi.
Osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla kahdesti (alku- ja interventiojälkeinen arviointi), kun taas kaikki muut arvioinnit, mukaan lukien seuranta, suoritetaan verkossa.
Ensimmäinen paikan päällä tapahtuva vierailu on pääasiassa osallistujien perehdyttämiseksi ja heidän kouluttamisekseen interventiota käytettäessä tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Yeon Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3550
- Sähköposti: maru4843@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korvaimplanttit käyttävät henkilöt
- 10–19-vuotiaat korealaiset potilaat
- Kykenevät käyttämään älypuhelinta
- Saaneet vähintään 80 % pistettä MCI-esitestauksessa
- Suostuneet vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät järjestelmällisistä sairauksista (esim. syöpä, aivohalvaus), jotka rajoittavat päivittäistä toimintakykyä
- Kärsivät kehitysvammaisuudesta, synnynnäisistä epämuodostumista tai muista neurologisista häiriöistä, jotka vaikuttavat kielellisiin tai kognitiivisiin kykyihin
- On diagnosoitu tunnepohjaisia häiriöitä kuten masennus tai ahdistuneisuus
- Käyttävät päivittäisessä viestinnässä ensisijaisesti viittomakieltä
- On käynyt läpi korvaimplantin uusintaleikkauksen
- On aiemmin käyttänyt tässä tutkimuksessa käytettyä tutkittavaa kuulokuntoutussovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Laite: Kuulonkuntoutussovellus Sovellus: Wowfit
|
Mobiilisovellus kuulokuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melodian kontuurin tunnistaminen (MCI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat melodian ääriviivan tunnistustehtävän, jossa he kuuntelevat lyhyitä melodiasarjoja ja valitsevat ääriviivakuvion (esim. nouseva, laskeva, tasainen). Suorituskyky mitataan prosenttiosuutena oikein tunnistetuista ääriviivoista (% oikein). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa melodian ääriviivan hahmottamista. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musiikkiin liittyvä elämänlaatu (MuRQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokainen kohde arvioidaan 1-5 Likert-asteikolla, ja alakohtaiset pisteet voidaan muuntaa normalisoidulle 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa musiikkiin liittyvää elämänlaatua. |
12 viikkoa
|
|
Vanhempien arvio lasten kuulon ja puheen suorituskyvystä (PEACH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuulon suorituskykyä arvioidaan jokapäiväisissä kuuntelutilanteissa vanhempien käyttämällä PEACH-kyselyllä (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children). Vanhemmat arvioivat lapsensa toiminnallisia kuulokäyttäytymismalleja sekä hiljaisissa että meluisissa ympäristöissä. Pisteet muunnetaan prosentteiksi (0-100%), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuulon suorituskykyä. PEACH on vanhempien tekemä arviointityökalu, joka noudattaa sen standardoitua pisteytysmenettelyä. |
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Kela-implantit (Vanhempien välityksellä tehty raportti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapsen elämänlaatu kuulonsiirtoleikkauksen saaneilla lapsilla arvioidaan käyttäen Elämänlaatu - Kuulonsiirto (CI-QOL) -kyselyä. Kyseessä on vanhempien täyttämä mittari, jossa vanhemmat arvioivat lapsensa kuulonvaraisen päivittäisen toiminnan, viestintätaidot, sosiaalisen osallistumisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
12 viikkoa
|
|
Emotionaalisen prosodian havaitsemistesti (EPP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suorituskyky raportoidaan prosentteina.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa emotionaalisen prosodian havaitsemista. |
12 viikkoa
|
|
Yksitavuiset sanatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suorituskyky raportoidaan oikein tunnistettujen sanojen prosenttiosuutena (% oikein). Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa kuullun sanan tunnistamisen kykyä. |
4 viikkoa
|
|
Lausetesti hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suorituskyky raportoidaan oikein toistettujen lauseiden prosenttiosuutena (% oikein). Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa puheentunnistuskykyä. |
4 viikkoa
|
|
Puheen testaus melussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lausetunnistusta arvioidaan käyttäen standardoituja lausemateriaaleja, jotka esitetään taustamelussa +5 dB:n signaali-kohinasuhteella (SNR), missä kohinataso on korkeampi suhteessa puhesignaaliin. Suorituskyky raportoidaan oikein toistettujen lauseiden prosenttiosuutena (% oikein). Alempia prosenttiosuuksia odotetaan verrattuna hiljaiseen ympäristöön lisääntyneen kuunteluvaikeuden vuoksi; korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa puheen havaitsemista kohinassa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2404-090-1531
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .