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音声バイオマーカーを用いた双極性障害における抑うつおよび躁病エピソードの予測 (SPEECHBIPO)

2025年12月17日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

双極性障害(BD)は、世界人口の1%以上に影響を及ぼす慢性的で周期的な精神疾患です。 この疾患は、気分やエネルギーの高揚(躁病または軽躁病)と気分やエネルギーの低下(うつ病)の交互のエピソードによって特徴づけられます。

躁病エピソードには、多動性、睡眠の必要性の減少、誇大妄想、早口、そして時には幻覚や妄想などの精神病症状が含まれます。 一方、うつ病エピソードは、悲しみ、エネルギー低下、社会的引きこもり、睡眠や食欲の障害、低い自尊心によって特徴づけられます。 双極性障害の患者は自殺のリスクが非常に高く、一般人口に比べて最大20倍の割合であり、約半数が生涯に自殺を試み、これらの試みの15〜20%が致命的です。

BDは、生活の質の大幅な低下と関連しており、他の気分障害や不安障害で見られるものよりもしばしば大きいです。 この低下は主に、寛解期間中にも持続する可能性のある残存症状を含む、うつ病症状によって引き起こされます。 不安障害との頻繁な併存は、疾患の負担をさらに悪化させます。

最近、研究は、受動的かつ継続的なモニタリングを使用して再発の早期マーカーを特定するためのデジタル表現型の概念に向かっています。 潜在的なデジタルバイオマーカーの中で、声は特に有望であることが示されています。 機械学習アルゴリズムと組み合わせた自動音声分析は、精神科症状の検出や気分状態の識別において有効性を実証しています。 BDでは、声と言語パターンは気分の変動に伴って変化し、声が再発リスクの敏感な指標として機能しうることを示唆しています。

本研究の主な仮説は、音声およびライフスタイルデータの自動分析が、躁病、うつ病、混合、または双極性障害を持つ個人の高リスク状態への移行を含む、再発の早期兆候を識別できる予測モデルの開発に役立つことができるということです。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害(BD)は、人口の相当部分に影響を及ぼす慢性かつ周期的な疾患であり、世界的に1%以上を占めています。 この疾患は、気分とエネルギーの高揚したエピソード(躁病または軽躁病)と、気分とエネルギーの低下したエピソード(うつ病)が交互に現れることを特徴とします。 これらの気分エピソードは、エネルギーレベルと行動の大幅な変動として現れ、時間の経過とともに再発し、社会的および職業的に大きな影響を与えます。 世界保健機関によると、BDは罹患率と死亡率の第4位の主要な原因となっています。

躁病エピソードは、過活動、高揚した気分、不眠、誇大な自尊心、広範な発言と行動、そして時には精神病症状(迫害妄想や幻覚など)によって特徴づけられます。 対照的に、うつ病エピソードは、低エネルギー、悲しみ、社会的引きこもり、過眠または不眠、低い自尊心によって特徴づけられ、しばしば体重減少または増加、食欲減退または増加を伴います。 躁病、うつ病、または混合エピソードに関連するリスクは多数あります。特に、BDを持つ人々の自殺率は一般人口の最大20倍に達します。 BD患者のほぼ半数が生涯に少なくとも一度は自殺を試み、これらの試みの15〜20%が致命的です。

BDは、生活の質の著しい低下と関連しており、他の気分障害や不安障害で観察されるよりもしばしば大きいものです。 この生活の質の低下は、躁病または軽躁病症状よりも、うつ病症状とより強く関連しています。 さらに、生活の質の低下は、寛解期間中に持続する可能性のある残存うつ病症状、および双極性障害と不安障害の高い併存症に関連しています。

治療開始後の最初の2年間における年間再発率は40%から61%の範囲です。 この高い再発率は、BD患者にとって安定化を特に困難にし、各エピソード後に重大な脆弱性の期間が生じます。 平均入院期間は58日で、1日あたり約850ユーロの費用がかかり、気分障害再発に関連する直接入院費用は年間約30億ユーロになります。 フランス会計検査院によると、直接費用の1ユーロごとに、社会給付と雇用への悪影響に関連する2ユーロの間接費用があります。 これらの数字を外挿すると、BDの再発による入院費用はヨーロッパ全体で450億ユーロと推定されます。

さらに、各再発または再入院は、個人の認知機能に不可逆的に影響を与え、社会的および職業的崩壊に寄与します。 再発回数と機能障害の程度を考慮した、神経進行に基づく疾患のステージングモデルが開発されています。 しかし、これらのモデルはまだ臨床実践には導入されていません。

したがって、(軽)躁病およびうつ病エピソードを早期介入によって予防することは、個人レベルおよび主要な公衆衛生問題としての両方で重要な優先事項です。

気分障害において、デジタル表現型に焦点を当てた新しい研究分野が出現しました。 再発の新しいデジタルバイオマーカーの中で、声は有望なパラメータとして現れています。 いくつかの研究は、機械学習モデルを使用した自動音声分析が、精神疾患の診断を支援するのに効果的であることを実証しています。 双極性障害では、疾患が患者の声と言語的特徴に影響を与えることが示されています。

したがって、この研究の主な仮説は、自動音声分析とライフスタイルデータを使用して、双極性障害患者の再発(躁病、うつ病、または混合エピソード)または高リスク状態への移行を予測できるモデルを開発できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 成人患者
  • インフォームドコンセントを提供可能な患者
  • DSM-5-TR(2022)基準に基づく双極性障害を患っている患者
  • 最近退院した、または過去12か月以内の気分エピソード後に寛解状態にある患者で、MADRSスコア≦10およびYMRSスコア≦8、または精神科医の主観的評価に基づく
  • リチウム/抗精神病薬/ベンゾジアゼピン(単剤療法または併用療法)で治療を受けている患者
  • スマートフォンで音声評価を実施し、質問票に回答可能な患者
  • フランス語を話し、読み、理解できる患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 認知障害のある患者
  • 既知の認知症性障害を患っている患者
  • 既知の嗜癖性障害の治療を受けている患者
  • 発話生成に影響を与える状態のある患者
  • 神経学的障害(脳卒中または神経変性疾患)のある患者
  • 法的保護、後見、または保佐下にある患者
  • 司法または行政決定により自由を奪われた被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:双極性障害患者(6か月観察フォローアップ)

Callyopeアプリケーションでの音声と言語テストの実施:音声と言語分析アルゴリズムのテスト。

接続されたウォッチとマットレス下センサーを介したすべての受動データの毎日の記録(6か月間)と、Callyopeアプリケーション(リモート)を介した歩数の記録

Callyopeアプリケーションを介して実施される音声インタビュー:これらは、構造化タスク(すべての参加者に対して同じ内容)と半構造化タスク(各参加者ごとに内容が異なる)の2つの部分に分けられた一連のテストで構成されています。 複数の音声タスクの同時分析により、音声生成の異なる段階と、その達成に影響を与える重要な要因を分解することができます。 さらに、患者はアプリケーションを介して自己質問票を記入します。 最後に、生活習慣(歩数)がアプリケーションを介して記録されます。 これらの異なるテストは、組み入れ時訪問(M0)でアプリケーション上で実施され、その後、6か月時(M6)の研究終了時訪問まで毎週(+/- 3日)実施されます。
マットレス下センサーにより、M0からM6までの6か月間にわたり、患者の継続的な睡眠記録(睡眠時間、入眠および覚醒時間、睡眠時無呼吸症候群、睡眠サイクルなど)が可能になります。
スマートウォッチは、患者の活動パターン、睡眠、皮膚温度を継続的に記録します。 これは、組み入れ時(M0)から研究終了時(M6)である6ヶ月まで継続して着用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Callyopeアプリケーションで録音された音声インタビュー
時間枠:週に1回、月0から月6(研究訪問終了時)まで
インタビューの分析(音響および言語的特徴)は、スコアを予測する音声モデルで実施されます。
週に1回、月0から月6(研究訪問終了時)まで
研究期間中の再発の発生
時間枠:登録から6か月後の研究終了まで
6か月間の追跡調査期間中の再発エピソードの発生
登録から6か月後の研究終了まで
モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度で測定された抑うつスコアのベースラインからの変化
時間枠:0ヶ月目、6ヶ月目

うつ病の重症度は、MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)スケールを用いて研究者により評価されます。

スコア範囲(最小 - 最大):0-60 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します

0ヶ月目、6ヶ月目
臨床全般印象尺度で評価された双極性障害の重症度のベースラインからの変化
時間枠:Month 0, Month 6

双極性障害の重症度は、研究者がCGI(臨床全般印象)尺度を用いて評価します。

スコア範囲(最小 - 最大):重症度サブスケールでは0〜7であり、症状寛解はスコア≦3(CGI)に対応します。

Month 0, Month 6
ヤング躁病評価尺度における躁病症状重症度のベースラインからの変化
時間枠:0ヶ月、6ヶ月

躁症状の重症度は、研究者がYMRS(Young Mania Rating Scale)を用いて評価します。

スコア範囲(最小 - 最大):0-60 スコアが高いほど躁症状の重症度が高いことを示します。

0ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:0月目
年齢(年)
0月目
重さ
時間枠:0月目
重量(キログラム)
0月目
性別
時間枠:0ヶ月目
性別(男性/女性)
0ヶ月目
血漿リチウム濃度
時間枠:最大6か月(研究終了時)
6か月の研究期間中に利用可能な場合に、mEq/Lで測定された血中リチウム濃度。
最大6か月(研究終了時)
血漿中薬物濃度
時間枠:最大6ヶ月(研究終了時)
6ヶ月間の研究期間中に利用可能な場合に測定された継続中の精神療法の血漿濃度
最大6ヶ月(研究終了時)
ベースラインからの症状の変化(うつ病、不安、機能的自律性、疲労)
時間枠:週に1回、月0から月6まで(研究終了時訪問)

症状は、PHQ-9(患者健康質問票-9)のスコアによって評価されます。

スコア範囲(最小-最大):0-27 スコアが高いほど、より悪い結果を示します。

週に1回、月0から月6まで(研究終了時訪問)
ベースラインからの不安症状の変化
時間枠:週に1回、月0から月6(研究終了時訪問)まで

不安症状は、GAD-7(全般性不安障害)質問票のスコアにより評価されます。

スコア範囲(最小 - 最大):0 - 21 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します

週に1回、月0から月6(研究終了時訪問)まで
睡眠障害の重症度(アテネ不眠尺度総合スコア)
時間枠:週に1回、月0から月6まで(研究訪問終了時)
アテネ不眠尺度(AIS)の総合スコア(範囲0-24) ; スコアが高いほど睡眠障害がより深刻であることを示す
週に1回、月0から月6まで(研究訪問終了時)
投薬遵守は、投薬遵守報告尺度の総合スコアによって測定されます
時間枠:月0から月6(研究終了時訪問)まで、週に1回

服薬遵守は、服薬遵守報告尺度(MARS)で評価されます。

スコアが高いほど治療遵守が良好であることを示します。

月0から月6(研究終了時訪問)まで、週に1回
多面的疲労感目録により測定される疲労
時間枠:Month 0, Month 6

多次元疲労インベントリー(MFI)の総合疲労スコア。

スコア範囲(最小 - 最大):20 - 100;合計スコアが高いほど、より急性の疲労レベルに対応します。

Month 0, Month 6
社会的関係の質をSocial Network Indexで測定
時間枠:月0、月6
ソーシャルネットワーク指数(SNI)。 この質問票は、社会的多様性スコア(最小 = 0、最大 = 12)、ソーシャルネットワーク内の総人数、および組み込まれたソーシャルネットワークの数で構成されます。
月0、月6
UCLA 3項目孤独感尺度を用いた孤独感の評価
時間枠:月0、月6
UCLA 3項目孤独感尺度を用いた孤独感の評価。 スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
月0、月6
平均歩数
時間枠:月0から研究終了時(月6)までの継続的モニタリング
Callyopeアプリケーションとウェアラブルウォッチによる研究期間中の受動的歩数の収集
月0から研究終了時(月6)までの継続的モニタリング
睡眠時間
時間枠:研究開始時(0か月目)から研究終了時(6か月目)までの継続的モニタリング
Withings Sleep Analyzerとウェアラブルウォッチによる研究期間中の1晩あたりの総睡眠時間(時間)と睡眠ステージの継続時間(時間)の測定。
研究開始時(0か月目)から研究終了時(6か月目)までの継続的モニタリング
心拍変動
時間枠:研究開始時(0ヶ月目)から研究終了時(6ヶ月目)までの継続的モニタリング
Withingsウォッチによる平均および連続心拍変動(ms)の測定。
研究開始時(0ヶ月目)から研究終了時(6ヶ月目)までの継続的モニタリング
血中酸素飽和度
時間枠:継続的モニタリング、研究開始月(0ヶ月目)から研究終了(6ヶ月目)まで
Withingウォッチによる研究期間中の血中酸素飽和度(%)の測定
継続的モニタリング、研究開始月(0ヶ月目)から研究終了(6ヶ月目)まで
体温
時間枠:研究開始(0か月目)から研究終了(6か月目)までの継続的モニタリング
Withingsウォッチによる研究期間中の体温測定(°C)。
研究開始(0か月目)から研究終了(6か月目)までの継続的モニタリング
睡眠時無呼吸症候群
時間枠:継続的モニタリング、研究開始月(0ヵ月目)から研究終了時(6ヵ月目)まで
ウィジングス・スリープ・アナライザーにより、研究期間中の睡眠時の無呼吸低呼吸指数の測定。
継続的モニタリング、研究開始月(0ヵ月目)から研究終了時(6ヵ月目)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Alexis Geoffroy, Pr、Paris Cité University; Centre ChronoS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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