- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298278
Anticipazione degli Episodi Depressivi e Maniacali nei Disturbi Bipolari Utilizzando Biomarcatori Vocali (SPEECHBIPO)
ANTICIPAZIONE DEGLI EPISODI DEPRESSIVI E MANIACI NEI DISTURBI BIPOLARI UTILIZZANDO BIOMARCATORI VOCALI
Il disturbo bipolare (DB) è una malattia mentale cronica e ciclica che colpisce oltre l'1% della popolazione mondiale. È caratterizzato da episodi alternati di umore ed energia elevati (mania o ipomania) ed episodi di umore ed energia ridotti (depressione).
Gli episodi maniacali coinvolgono iperattività, ridotto bisogno di sonno, grandiosità, eloquio accelerato e talvolta sintomi psicotici come allucinazioni o deliri. Gli episodi depressivi, al contrario, sono caratterizzati da tristezza, bassa energia, ritiro sociale, disturbi del sonno e dell'appetito e bassa autostima. I pazienti bipolari sono a rischio molto elevato di suicidio, con tassi fino a 20 volte superiori rispetto alla popolazione generale; quasi la metà tenterà il suicidio durante la vita e il 15-20% di questi tentativi è fatale.
Il DB è associato a una sostanziale diminuzione della qualità della vita, spesso maggiore rispetto ad altri disturbi dell'umore o d'ansia. Questa riduzione è principalmente guidata dai sintomi depressivi, inclusi quelli residui che possono persistere durante i periodi di remissione. La frequente comorbilità con disturbi d'ansia aggrava ulteriormente il carico della malattia.
Recentemente, la ricerca si è orientata verso il concetto di fenotipo digitale per identificare marcatori precoci di ricaduta utilizzando il monitoraggio passivo e continuo. Tra i potenziali biomarcatori digitali, la voce ha mostrato particolare promessa. L'analisi automatizzata del parlato, combinata con algoritmi di apprendimento automatico, ha dimostrato efficacia nel rilevare sintomi psichiatrici e differenziare stati d'animo. Nel DB, i modelli vocali e linguistici variano con le fluttuazioni dell'umore, suggerendo che la voce potrebbe servire come indicatore sensibile del rischio di ricaduta.
L'ipotesi principale del presente studio è che l'analisi automatizzata dei dati vocali e dello stile di vita possa aiutare a sviluppare un modello predittivo capace di identificare segni precoci di ricaduta, sia maniacale, depressiva o mista, o transizioni verso stati ad alto rischio in individui con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è una malattia cronica e ciclica che colpisce una parte significativa della popolazione, rappresentando più dell'1% a livello mondiale. È caratterizzato da episodi alternati di umore ed energia elevati (mania o ipomania) ed episodi di umore ed energia ridotti (depressione). Questi episodi dell'umore si manifestano come variazioni sostanziali nei livelli di energia e nel comportamento, che si ripetono nel tempo e hanno un impatto sociale e professionale significativo. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il BD si classifica come la quarta causa principale di morbilità e mortalità.
Gli episodi maniacali sono caratterizzati da iperattività, umore esaltato, insonnia, autostima gonfiata, discorso e comportamento espansivi e talvolta sintomi psicotici (come deliri di persecuzione o allucinazioni). Al contrario, gli episodi depressivi sono caratterizzati da bassa energia, tristezza, ritiro sociale, ipersonnia o insonnia e bassa autostima, spesso accompagnati da perdita o aumento di peso e appetito diminuito o aumentato. I rischi associati agli episodi maniacali, depressivi o misti sono numerosi; in particolare, gli individui con BD hanno un tasso di suicidio fino a 20 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Quasi la metà dei pazienti con BD tenterà il suicidio almeno una volta nella vita, e il 15-20% di questi tentativi è fatale.
Il BD è associato a una marcata riduzione della qualità della vita, spesso maggiore rispetto a quella osservata in altri disturbi dell'umore o d'ansia. Questa diminuzione della qualità della vita è più fortemente correlata ai sintomi depressivi che a quelli maniacali o ipomaniacali. Inoltre, la scarsa qualità della vita è legata ai sintomi depressivi residui che possono persistere durante i periodi di remissione, nonché all'alta comorbidità del disturbo bipolare con i disturbi d'ansia.
Il tasso annuale di recidiva varia tra il 40% e il 61% durante i primi due anni successivi all'inizio del trattamento. Questa elevata incidenza di recidiva rende particolarmente difficile la stabilizzazione per i pazienti con BD, con un periodo di significativa vulnerabilità dopo ogni episodio. La durata media del ricovero è di 58 giorni, a un costo approssimativo di €850 al giorno, risultando in costi diretti di ospedalizzazione legati alle recidive del disturbo dell'umore di circa €3 miliardi all'anno. Secondo la Corte dei Conti francese, per ogni euro di costo diretto, ci sono due euro di costi indiretti legati ai benefici sociali e all'impatto negativo sull'occupazione. Estrapolando queste cifre, il costo dei ricoveri dovuti alle recidive nel BD è stimato in €45 miliardi in tutta Europa.
Inoltre, ogni recidiva o re-ospedalizzazione influisce irreversibilmente sul funzionamento cognitivo dell'individuo e contribuisce alla disintegrazione sociale e professionale. Sono stati sviluppati modelli di stadiazione della malattia basati sulla neuroprogressione, tenendo conto del numero di recidive e del grado di compromissione funzionale. Tuttavia, questi modelli non sono ancora implementati nella pratica clinica.
Prevenire gli episodi (ipo)maniacali e depressivi attraverso l'intervento precoce è quindi una priorità chiave sia a livello individuale che come importante problema di salute pubblica.
Una nuova linea di ricerca è emersa nei disturbi dell'umore, concentrandosi sul fenotipo digitale. Tra i nuovi biomarcatori digitali di recidiva, la voce appare come un parametro promettente. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'analisi automatizzata del linguaggio, utilizzando modelli di apprendimento automatico, per aiutare nella diagnosi dei disturbi psichiatrici. Nel disturbo bipolare, è stato dimostrato che la malattia influenza le caratteristiche vocali e linguistiche dei pazienti.
Pertanto, l'ipotesi principale dello studio è che l'analisi automatizzata del linguaggio e i dati sullo stile di vita possano essere utilizzati per sviluppare un modello in grado di prevedere la recidiva (episodio maniacale, depressivo o misto) o la transizione a uno stato ad alto rischio nei pazienti con disturbo bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Numero di telefono: +33140258263
- Email: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
- Paziente affetto da disturbo bipolare secondo i criteri DSM-5-TR (2022)
- Paziente recentemente dimesso dal ricovero o in remissione dopo un episodio dell'umore negli ultimi 12 mesi, con punteggio MADRS ≤10 e punteggio YMRS ≤8, o basato sulla valutazione soggettiva dello psichiatra
- Paziente trattato con litio/antipsicotici/benzodiazepine (monoterapia o terapia combinata)
- Paziente in grado di eseguire valutazioni del linguaggio e rispondere a questionari su smartphone
- Paziente in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
- Paziente iscritto a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con un disturbo cognitivo
- Paziente affetto da un disturbo demenziale noto
- Paziente in trattamento per un disturbo da dipendenza noto
- Paziente con una condizione che influisce sulla produzione del linguaggio
- Paziente con un disturbo neurologico (ictus o malattie neurodegenerative)
- Paziente sotto protezione legale, tutela o curatela
- Soggetti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Disturbo Bipolare (follow-up osservazionale di 6 mesi)
Esecuzione di test vocali e linguistici sull'applicazione Callyope: test dell'algoritmo di analisi vocale e linguistica. Registrazione giornaliera (6 mesi) di tutti i dati passivi tramite l'orologio connesso, il sensore sotto-materasso e il numero di passi tramite l'applicazione Callyope (da remoto) |
Interviste vocali effettuate tramite l'applicazione Callyope: consistono in una serie di test, suddivisi in due parti: Attività strutturate (stesso contenuto per ogni partecipante) e Attività semistrutturate (contenuto variabile per ogni partecipante).
L'analisi simultanea di diverse attività di linguaggio ci consente di scomporre le diverse fasi della produzione vocale e i fattori importanti che influenzano il suo raggiungimento.
Inoltre, i pazienti completeranno auto-questionari tramite l'applicazione.
Infine, le abitudini di vita (numero di passi) saranno registrate tramite l'applicazione.
Questi diversi test saranno effettuati sull'applicazione durante la visita di inclusione (M0), poi ogni settimana (+/- 3 giorni) fino alla visita di fine studio a 6 mesi (M6).
Il sensore sottostante il materasso consentirà la registrazione continua del sonno (durata del sonno, orari di addormentamento e risveglio, apnea notturna, cicli del sonno, ecc.) per i pazienti per un periodo di 6 mesi, da M0 a M6.
Lo smartwatch permetterà la registrazione continua dei modelli di attività, del sonno e della temperatura cutanea del paziente.
Verrà indossato continuamente dall'inclusione (M0) fino alla fine dello studio a 6 mesi (M6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste vocali registrate sull'applicazione Callyope
Lasso di tempo: Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine dello studio)
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L'analisi delle interviste (caratteristiche acustiche e linguistiche) sarà implementata in un modello vocale che predice un punteggio.
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Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine dello studio)
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Occorrenza di recidive durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
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Occorrenza di episodi di ricaduta durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale del punteggio di depressione misurato con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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La gravità della depressione sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Intervallo del punteggio (min - max): 0-60 punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione |
Mese 0, Mese 6
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Variazioni rispetto al basale nella gravità del disturbo bipolare valutata mediante la scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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La gravità del Disturbo Bipolare sarà valutata dallo sperimentatore tramite la scala CGI (Clinical Global Impression). Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 7 per la sottoscala di gravità; la remissione sintomatica corrisponde a un punteggio ≤3 (CGI). |
Mese 0, Mese 6
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità dei sintomi maniacali alla Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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La gravità dei sintomi maniacali sarà valutata dallo sperimentatore con la YMRS (Young Mania Rating Scale). Intervallo del punteggio (min - max): 0-60, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi maniacali. |
Mese 0, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Mese 0
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Età in anni
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Mese 0
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Peso
Lasso di tempo: Mese 0
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Peso in chilogrammi
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Mese 0
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Sesso
Lasso di tempo: Mese 0
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Sesso (Maschio/Femmina)
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Mese 0
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Concentrazione di litio nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (fine dello studio)
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Livelli plasmatici di litio misurati in mEq/L quando disponibili durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Fino a 6 mesi (fine dello studio)
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Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (fine dello studio)
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Concentrazioni plasmatiche dei trattamenti psicotropi in corso misurate quando disponibili durante il periodo di studio di 6 mesi
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Fino a 6 mesi (fine dello studio)
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Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi (depressione, ansia, autonomia funzionale, affaticamento)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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I sintomi saranno valutati attraverso il punteggio del PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 27 Un punteggio più alto indica un esito peggiore |
Una volta alla settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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Cambiamenti rispetto ai valori basali nei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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I sintomi di ansia saranno valutati attraverso il punteggio del questionario GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato). Intervallo di punteggio (min - max): 0 - 21 Un punteggio più alto corrisponde a un esito peggiore. |
Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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Gravità dei disturbi del sonno (punteggio totale della Scala dell'Insonnia di Atene)
Lasso di tempo: Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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Punteggio totale sulla Scala dell'Insonnia di Atene (AIS) (intervallo 0-24); punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi
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Una volta a settimana, dal Mese 0 al Mese 6 (visita di fine studio)
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Aderenza alla terapia misurata dal punteggio totale della Medication Adherence Report Scale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dal mese 0 al mese 6 (visita di fine studio)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con la Medication Adherence Report Scale (MARS). Un punteggio più alto indica una migliore aderenza terapeutica. |
Una volta alla settimana, dal mese 0 al mese 6 (visita di fine studio)
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Fatica misurata dall'Inventario Multidimensionale della Fatica
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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Punteggio totale della fatica sull'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI). Intervallo del punteggio (min - max): 20 - 100; punteggi totali più alti corrispondono a livelli di fatica più acuti. |
Mese 0, Mese 6
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Qualità delle relazioni sociali misurata dall'Indice delle Reti Sociali
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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Indice della Rete Sociale (SNI).
Questo questionario comprende un punteggio di diversità sociale (minimo = 0, massimo = 12), il numero totale di persone nella rete sociale e il numero di reti sociali integrate.
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Mese 0, Mese 6
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Valutazione della solitudine utilizzando la Scala UCLA di Solitudine a 3 Elementi
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6
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Valutazione della solitudine utilizzando la Scala di Solitudine UCLA a 3 item.
I punteggi variano da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
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Mese 0, Mese 6
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Numero medio di passi
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal Mese 0 fino alla fine dello studio (Mese 6)
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Raccolta del numero passivo di passi con l'applicazione Callyope e l'orologio indossabile durante tutto lo studio
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Monitoraggio continuo, dal Mese 0 fino alla fine dello studio (Mese 6)
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Misura del tempo totale di sonno (ore) per notte e della durata delle fasi del sonno (ore) durante lo studio grazie al Withings Sleep Analyzer e all'orologio indossabile.
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Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Misura della media e della variabilità cardiaca continua (ms) grazie all'orologio Withings.
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Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Misura della saturazione di ossigeno nel sangue (%) durante lo studio grazie all'orologio Withing
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Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 6)
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Misura della temperatura corporea (°C) durante lo studio grazie all'orologio Withing.
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Monitoraggio continuo, dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 6)
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Apnea del sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Misura dell'indice di apnea-ipopnea durante il sonno per tutto lo studio grazie all'analizzatore del sonno Withings.
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Monitoraggio continuo, dal mese 0 alla fine dello studio (mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D24-P020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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