- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07298278
음성 생체지표를 활용한 양극성 장애의 우울 및 조증 에피소드 예측 (SPEECHBIPO)
음성 바이오마커를 활용한 양극성 장애의 우울 및 조증 에피소드 예측
양극성 장애(BD)는 전 세계 인구의 1% 이상에게 영향을 미치는 만성적이고 주기적인 정신 질환입니다. 이 질환은 고양된 기분과 에너지(조증 또는 경조증)의 에피소드와 낮은 기분과 에너지(우울증)의 에피소드가 번갈아 나타나는 것이 특징입니다.
조증 에피소드는 과다 활동, 수면 필요 감소, 과대망상, 빠른 말투, 그리고 때로는 환각이나 망상과 같은 정신병적 증상을 포함합니다. 반면, 우울증 에피소드는 슬픔, 낮은 에너지, 사회적 위축, 수면 및 식욕 장애, 낮은 자존감이 특징입니다. 양극성 장애 환자는 자살 위험이 매우 높으며, 일반 인구보다 최대 20배 높은 비율을 보입니다; 거의 절반이 일생 동안 자살을 시도하며, 이러한 시도의 15-20%는 치명적입니다.
BD는 삶의 질이 상당히 감소하는 것과 관련이 있으며, 종종 다른 기분 장애나 불안 장애에서 보이는 것보다 더 큽니다. 이 감소는 주로 우울증 증상, 특히 관해 기간에도 지속될 수 있는 잔류 증상에 의해 주도됩니다. 불안 장애와의 빈번한 동반 질환은 질환의 부담을 더욱 악화시킵니다.
최근에는 수동적이고 지속적인 모니터링을 통해 재발의 초기 표지자를 식별하기 위한 디지털 표현형 개념에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 잠재적인 디지털 바이오마커 중에서 목소리가 특히 유망한 것으로 나타났습니다. 자동화된 음성 분석은 기계 학습 알고리즘과 결합되어 정신과 증상을 감지하고 기분 상태를 구별하는 데 효과적임이 입증되었습니다. BD에서 음성 및 언어 패턴은 기분 변동에 따라 달라지며, 이는 목소리가 재발 위험의 민감한 지표 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
본 연구의 주요 가설은 음성 및 생활 방식 데이터의 자동화된 분석이 양극성 장애 환자의 조증, 우울증 또는 혼합 상태의 재발 초기 징후 또는 고위험 상태로의 전환을 식별할 수 있는 예측 모델 개발에 도움을 줄 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양극성 장애(BD)는 전 세계적으로 1% 이상을 차지하는 상당한 인구에 영향을 미치는 만성적이고 주기적인 질환입니다. 이 질환은 기분과 에너지가 고양되는 에피소드(조증 또는 경조증)와 기분과 에너지가 저하되는 에피소드(우울증)가 번갈아 나타나는 특징이 있습니다. 이러한 기분 에피소드는 에너지 수준과 행동에서 상당한 변동으로 나타나며, 시간이 지남에 따라 반복되고 사회적 및 직업적 영향이 큽니다. 세계보건기구에 따르면, BD는 이환율과 사망률의 네 번째 주요 원인으로 꼽힙니다.
조증 에피소드는 과다활동, 고양된 기분, 불면증, 과장된 자존감, 과장된 발언 및 행동, 때로는 정신병적 증상(예: 박해망상이나 환각)으로 특징지어집니다. 반면, 우울증 에피소드는 낮은 에너지, 슬픔, 사회적 위축, 과다수면 또는 불면증, 낮은 자존감이 특징이며, 종종 체중 감소 또는 증가와 식욕 감소 또는 증가를 동반합니다. 조증, 우울증 또는 혼합 에피소드와 관련된 위험은 많습니다. 특히, BD를 가진 개인은 일반 인구보다 자살률이 최대 20배 높습니다. 거의 절반의 BD 환자는 일생에 적어도 한 번 자살을 시도하며, 이러한 시도의 15-20%는 치명적입니다.
BD는 삶의 질이 현저히 감소하는 것과 관련이 있으며, 이는 종종 다른 기분 또는 불안 장애에서 관찰되는 것보다 더 큽니다. 이 삶의 질 감소는 조증 또는 경조증 증상보다 우울증 증상과 더 강하게 상관관계가 있습니다. 또한, 낮은 삶의 질은 관해 기간 동안 지속될 수 있는 잔여 우울증 증상과 양극성 장애와 불안 장애의 높은 동반이환율과 관련이 있습니다.
연간 재발률은 치료 시작 후 처음 2년 동안 40%에서 61% 사이입니다. 이 높은 재발 발생률은 BD 환자에게 안정화를 특히 어렵게 만들며, 각 에피소드 이후 상당한 취약성 기간이 있습니다. 평균 입원 기간은 58일이며, 하루 약 €850의 비용으로, 기분 장애 재발과 관련된 직접 입원 비용은 연간 약 €30억입니다. 프랑스 회계원에 따르면, 직접 비용 1유로당 사회적 혜택과 고용에 대한 부정적 영향과 관련된 간접 비용 2유로가 있습니다. 이 수치를 추정하면, BD 재발로 인한 입원 비용은 유럽 전역에서 €450억으로 추산됩니다.
또한, 각 재발 또는 재입원은 개인의 인지 기능을 돌이킬 수 없게 영향을 미치며 사회적 및 직업적 해체에 기여합니다. 신경진행을 기반으로 한 질환의 스테이징 모델이 개발되었으며, 재발 횟수와 기능적 장애 정도를 고려합니다. 그러나 이러한 모델은 아직 임상 실무에 구현되지 않았습니다.
따라서 조기 개입을 통해 (경)조증 및 우울증 에피소드를 예방하는 것은 개인 수준에서뿐만 아니라 주요 공중보건 문제로서 핵심 우선순위입니다.
기분 장애에서 새로운 연구 라인이 등장했으며, 디지털 표현형에 초점을 맞추고 있습니다. 재발의 새로운 디지털 바이오마커 중에서, 목소리는 유망한 매개변수로 보입니다. 여러 연구가 기계 학습 모델을 사용한 자동화된 음성 분석이 정신 장애 진단에 도움이 되는 효능을 입증했습니다. 양극성 장애에서, 이 질환이 환자의 발성 및 언어적 특징에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
따라서, 이 연구의 주요 가설은 자동화된 음성 분석과 생활 양식 데이터를 사용하여 양극성 장애 환자에서 재발(조증, 우울증 또는 혼합 에피소드) 또는 고위험 상태로의 전환을 예측할 수 있는 모델을 개발하는 데 활용될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- 전화번호: +33140258263
- 이메일: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- DSM-5-TR(2022) 기준에 따른 양극성 장애 환자
- 최근 퇴원했거나 지난 12개월 내 기분 에피소드 후 관해 상태에 있으며, MADRS 점수 ≤10 및 YMRS 점수 ≤8이거나 정신과 의사의 주관적 평가에 기반한 환자
- 리튬/항정신병약물/벤조디아제핀(단일 요법 또는 병용 요법)으로 치료받는 환자
- 스마트폰에서 언어 평가를 수행하고 설문지에 응답할 수 있는 환자
- 프랑스어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 인지 장애 환자
- 알려진 치매성 장애 환자
- 알려진 중독성 장애 치료를 받는 환자
- 언어 생산에 영향을 미치는 상태의 환자
- 신경학적 장애(뇌졸중 또는 신경퇴행성 질환) 환자
- 법적 보호, 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극성 장애 환자 (6개월 관찰 추적 조사)
Callyope 애플리케이션에서 음성 및 언어 테스트 수행: 음성 및 언어 분석 알고리즘 테스트. 연결된 시계와 매트리스 아래 센서를 통한 모든 수동 데이터의 일일 기록(6개월) 및 Callyope 애플리케이션(원격)을 통한 걸음 수 |
Callyope 애플리케이션을 통해 진행되는 음성 인터뷰: 두 부분으로 나뉜 일련의 테스트로 구성됩니다. 구조화된 과제(각 참가자에게 동일한 내용)와 반구조화된 과제(각 참가자마다 내용이 다름)입니다.
여러 음성 과제의 동시 분석을 통해 음성 생성의 다양한 단계와 그 성취에 영향을 미치는 중요한 요소들을 분해할 수 있습니다.
또한, 환자들은 애플리케이션을 통해 자가 설문지를 작성할 것입니다.
마지막으로, 생활 습관(걸음 수)이 애플리케이션을 통해 기록될 것입니다.
이러한 다양한 테스트는 포함 방문 시(M0) 애플리케이션에서 수행된 후, 6개월 연구 종료 방문(M6)까지 매주(+/- 3일) 애플리케이션에서 수행될 것입니다.
매트리스 하부 센서는 M0부터 M6까지 6개월 동안 환자의 지속적인 수면 기록(수면 시간, 수면 시작 및 기상 시간, 수면 무호흡증, 수면 주기 등)을 가능하게 합니다.
스마트워치는 환자의 활동 패턴, 수면, 피부 온도를 지속적으로 기록할 수 있게 합니다.
참여 시작 시점(M0)부터 연구 종료 시점인 6개월 후(M6)까지 지속적으로 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼리오페 애플리케이션에서 녹음된 음성 인터뷰
기간: 한 주에 한 번, 0개월부터 6개월(연구 방문 종료 시점)까지
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면담(음향 및 언어적 특징) 분석은 점수를 예측하는 음성 모델에서 구현될 것입니다.
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한 주에 한 번, 0개월부터 6개월(연구 방문 종료 시점)까지
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연구 기간 중 재발 발생
기간: 등록부터 6개월 연구 종료 시까지
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6개월 추적 관찰 기간 동안 재발 에피소드 발생
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등록부터 6개월 연구 종료 시까지
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몽고메리-애즈버그 우울 척도로 측정한 우울 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0개월, 6개월
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우울증 심각도는 연구자가 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 척도를 사용하여 평가합니다. 점수 범위(최소 - 최대): 0-60, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 심함을 의미합니다. |
0개월, 6개월
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임상적 전반적 인상 척도로 평가한 양극성 장애 중증도의 기준선 대비 변화
기간: Month 0, Month 6
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양극성 장애의 중증도는 연구자가 CGI(임상 전반적 인상) 척도로 평가할 것입니다. 점수 범위(최소 - 최대): 중증도 하위 척도에서 증상 완화는 3점 이하(≤3)에 해당합니다(CGI). |
Month 0, Month 6
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영(Y)양(Y) 조증 평가 척도에서 조증 증상 심각도의 기저선 대비 변화
기간: 0개월, 6개월
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조울증 증상의 심각성은 연구자가 YMRS(영 맨아 등급 척도)로 평가합니다. 점수 범위(최소 - 최대): 0-60점으로 높은 점수는 조울증 증상 심각성이 더 심함을 나타냅니다. |
0개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 0월
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나이(년)
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0월
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무게
기간: 0월
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킬로그램 단위의 무게
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0월
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성별
기간: 월 0
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성별 (남성/여성)
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월 0
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플라즈마 리튬 농도
기간: 최대 6개월(연구 종료 시)
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6개월 연구 기간 동안 가능한 경우 mEq/L 단위로 측정한 혈장 리튬 농도.
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최대 6개월(연구 종료 시)
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혈장 약물 농도
기간: 최대 6개월(연구 종료 시)
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6개월 연구 기간 동안 가능할 때 측정된 지속적인 정신병 치료제의 혈장 농도
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최대 6개월(연구 종료 시)
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기저선 대비 증상 변화 (우울증, 불안, 기능적 자율성, 피로)
기간: 매주 1회, 0개월부터 6개월(연구 종료 방문)까지
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증상은 PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위(최소 - 최대): 0 - 27 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다 |
매주 1회, 0개월부터 6개월(연구 종료 방문)까지
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불안 증상의 기저선 대비 변화
기간: 월 0부터 월 6까지(연구 방문 종료 시) 주 1회
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불안 증상은 GAD-7(일반화된 불안 장애) 설문지 점수로 평가됩니다. 점수 범위(최소 - 최대): 0 - 21 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
월 0부터 월 6까지(연구 방문 종료 시) 주 1회
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수면 장애 심각도 (아테네 불면증 척도 총점)
기간: 매주 1회, 0개월부터 6개월까지(연구 종료 방문 시)
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아테네 불면증 척도(AIS) 총점 (범위 0-24) ; 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄
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매주 1회, 0개월부터 6개월까지(연구 종료 방문 시)
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약물 순응도는 약물 순응도 보고 척도 총점으로 측정
기간: 월 0부터 월 6까지(연구 종료 방문 시) 주 1회
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약물 순응도는 Medication Adherence Report Scale (MARS)을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 치료 순응도가 더 높음을 나타냅니다. |
월 0부터 월 6까지(연구 종료 방문 시) 주 1회
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다차원 피로도 측정지표로 측정된 피로
기간: 0개월, 6개월
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다차원 피로 인벤토리(MFI)의 총 피로 점수입니다. 점수 범위(최소 - 최대): 20 - 100; 총 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 피로를 나타냅니다. |
0개월, 6개월
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사회 관계망 지수로 측정된 사회 관계의 질
기간: Month 0, Month 6
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소셜 네트워크 지수 (SNI).
이 설문지는 사회적 다양성 점수(최소 = 0, 최대 = 12), 소셜 네트워크의 총 인원 수, 그리고 포함된 소셜 네트워크의 수로 구성됩니다.
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Month 0, Month 6
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UCLA 3항목 외로움 척도를 사용한 외로움 평가
기간: Month 0, Month 6
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UCLA 3-항목 고독감 척도를 사용한 고독감 평가.
점수는 3점에서 9점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 고독감을 나타냅니다.
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Month 0, Month 6
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평균 걸음 수
기간: 연구 시작(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지의 지속적 모니터링
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Callyope 애플리케이션과 웨어러블 워치를 통해 연구 기간 동안 수동적으로 수집된 걸음 수
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연구 시작(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지의 지속적 모니터링
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수면 시간
기간: 연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지 지속적인 모니터링
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Withings Sleep Analyzer와 웨어러블 워치를 통해 연구 기간 동안 하룻밤 총 수면 시간(시간)과 수면 단계별 지속 시간(시간)을 측정합니다.
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연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지 지속적인 모니터링
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심박수 변이성
기간: 지속적인 모니터링, 연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지
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위딩(Withing) 워치를 이용한 평균 및 지속 심박 변이도(ms) 측정.
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지속적인 모니터링, 연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지
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혈액 산소 포화도
기간: 연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지의 지속적 모니터링
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Withing 워치를 통해 연구 기간 동안 측정한 혈액 산소 포화도(%)
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연구 시작(월 0)부터 연구 종료(월 6)까지의 지속적 모니터링
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체온
기간: Month 0부터 연구 종료 시점(Month 6)까지 지속적인 모니터링
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Withing 워치를 통해 연구 기간 동안 측정된 체온(°C)
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Month 0부터 연구 종료 시점(Month 6)까지 지속적인 모니터링
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수면무호흡증
기간: 연구 시작(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지의 지속적인 모니터링
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Withings 수면 분석기를 통해 연구 전반에 걸쳐 수면 중 무호흡-저호흡 지수를 측정합니다.
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연구 시작(0개월)부터 연구 종료(6개월)까지의 지속적인 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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