Anticipación de episodios depresivos y maníacos en trastornos bipolares mediante biomarcadores vocales (SPEECHBIPO)
ANTICIPANDO EPISODIOS DEPRESIVOS Y MANÍACOS EN TRASTORNOS BIPOLARES MEDIANTE BIOMARCADORES VOCALES
El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad mental crónica y cíclica que afecta a más del 1% de la población mundial. Se caracteriza por episodios alternantes de estado de ánimo y energía elevados (mania o hipomanía) y episodios de estado de ánimo y energía disminuidos (depresión).
Los episodios maníacos implican hiperactividad, menor necesidad de dormir, grandiosidad, habla acelerada y, a veces, síntomas psicóticos como alucinaciones o delirios. Los episodios depresivos, en contraste, se caracterizan por tristeza, baja energía, retraimiento social, alteraciones del sueño y del apetito y baja autoestima. Los pacientes bipolares tienen un riesgo muy alto de suicidio, con tasas hasta 20 veces superiores a las de la población general; casi la mitad intentará suicidarse durante su vida, y entre el 15% y el 20% de estos intentos son fatales.
El TB se asocia con una disminución sustancial de la calidad de vida, a menudo mayor que la observada en otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad. Esta reducción se debe principalmente a los síntomas depresivos, incluidos los residuales que pueden persistir durante los períodos de remisión. La frecuente comorbilidad con trastornos de ansiedad agrava aún más la carga de la enfermedad.
Recientemente, la investigación se ha dirigido hacia el concepto de fenotipo digital para identificar marcadores tempranos de recaída mediante un monitoreo pasivo y continuo. Entre los posibles biomarcadores digitales, la voz ha mostrado un potencial particular. El análisis automático del habla, combinado con algoritmos de aprendizaje automático, ha demostrado ser eficaz para detectar síntomas psiquiátricos y diferenciar estados de ánimo. En el TB, los patrones vocales y lingüísticos varían con las fluctuaciones del estado de ánimo, lo que sugiere que la voz podría servir como un indicador sensible del riesgo de recaída.
La hipótesis principal del presente estudio es que el análisis automático de datos del habla y del estilo de vida puede ayudar a desarrollar un modelo predictivo capaz de identificar signos tempranos de recaída, ya sean maníacos, depresivos o mixtos, o transiciones a estados de alto riesgo en personas con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es una enfermedad crónica y cíclica que afecta a una parte significativa de la población, representando más del 1% a nivel mundial. Se caracteriza por episodios alternos de estado de ánimo y energía elevados (mania o hipomanía) y episodios de estado de ánimo y energía disminuidos (depresión). Estos episodios de ánimo se manifiestan como variaciones sustanciales en los niveles de energía y el comportamiento, que se repiten a lo largo del tiempo y tienen un impacto social y laboral importante. Según la Organización Mundial de la Salud, el TB se sitúa como la cuarta causa principal de morbilidad y mortalidad.
Los episodios maníacos se caracterizan por hiperactividad, estado de ánimo exaltado, insomnio, autoestima inflada, habla y comportamiento expansivos, y a veces síntomas psicóticos (como delirios de persecución o alucinaciones). Por el contrario, los episodios depresivos se caracterizan por baja energía, tristeza, retraimiento social, hipersomnia o insomnio y baja autoestima, a menudo acompañados de pérdida o aumento de peso y disminución o aumento del apetito. Los riesgos asociados con episodios maníacos, depresivos o mixtos son numerosos; en particular, las personas con TB tienen una tasa de suicidio hasta 20 veces mayor que la de la población general. Casi la mitad de los pacientes con TB intentarán suicidarse al menos una vez en su vida, y el 15-20% de estos intentos son fatales.
El TB está asociado con una marcada reducción en la calidad de vida, a menudo mayor que la observada en otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad. Esta disminución en la calidad de vida se correlaciona más fuertemente con los síntomas depresivos que con los síntomas maníacos o hipomaníacos. Además, la mala calidad de vida está relacionada con síntomas depresivos residuales que pueden persistir durante los períodos de remisión, así como con la alta comorbilidad del trastorno bipolar con trastornos de ansiedad.
La tasa anual de recaída oscila entre el 40% y el 61% durante los dos primeros años posteriores al inicio del tratamiento. Esta alta incidencia de recaídas hace que la estabilización sea particularmente difícil para los pacientes con TB, con un período de vulnerabilidad significativa después de cada episodio. La duración promedio de la hospitalización es de 58 días, con un costo aproximado de €850 por día, lo que resulta en costos directos de hospitalización relacionados con recaídas del trastorno del estado de ánimo de aproximadamente €3 mil millones al año. Según la Corte de Cuentas francesa, por cada euro de costo directo, hay dos euros de costos indirectos relacionados con beneficios sociales y el impacto negativo en el empleo. Extrapolando estas cifras, el costo de las hospitalizaciones debido a recaídas en TB se estima en €45 mil millones en toda Europa.
Además, cada recaída o rehospitalización afecta irreversiblemente el funcionamiento cognitivo del individuo y contribuye a la desintegración social y laboral. Se han desarrollado modelos de estadificación de la enfermedad basados en la neuroprogresión, teniendo en cuenta el número de recaídas y el grado de deterioro funcional. Sin embargo, estos modelos aún no se implementan en la práctica clínica.
Por lo tanto, prevenir episodios (hipo)maníacos y depresivos mediante intervención temprana es una prioridad clave tanto a nivel individual como como un importante problema de salud pública.
Una nueva línea de investigación ha surgido en los trastornos del estado de ánimo, centrándose en el fenotipo digital. Entre los nuevos biomarcadores digitales de recaída, la voz parece ser un parámetro prometedor. Varios estudios han demostrado la eficacia del análisis automático del habla, utilizando modelos de aprendizaje automático, para ayudar en el diagnóstico de trastornos psiquiátricos. En el trastorno bipolar, se ha demostrado que la enfermedad influye en las características vocales y lingüísticas de los pacientes.
Por lo tanto, la hipótesis principal del estudio es que el análisis automático del habla y los datos de estilo de vida pueden usarse para desarrollar un modelo capaz de predecir ya sea una recaída (episodio maníaco, depresivo o mixto) o la transición a un estado de alto riesgo en pacientes con trastorno bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Número de teléfono: +33140258263
- Correo electrónico: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente capaz de proporcionar consentimiento informado
- Paciente que padece trastorno bipolar según los criterios DSM-5-TR (2022)
- Paciente recientemente dado de alta del hospital o en remisión después de un episodio del estado de ánimo en los últimos 12 meses, con una puntuación MADRS ≤10 y una puntuación YMRS ≤8, o basado en la evaluación subjetiva del psiquiatra
- Paciente tratado con litio/antipsicóticos/benzodiacepinas (monoterapia o terapia combinada)
- Paciente capaz de realizar evaluaciones del habla y responder cuestionarios en un smartphone
- Paciente capaz de hablar, leer y entender francés
- Paciente inscrito en un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente con un trastorno cognitivo
- Paciente que padece un trastorno demencial conocido
- Paciente que recibe tratamiento por un trastorno adictivo conocido
- Paciente con una condición que afecta la producción del habla
- Paciente con un trastorno neurológico (accidente cerebrovascular o enfermedades neurodegenerativas)
- Paciente bajo protección legal, tutela o curatela
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Trastorno Bipolar (seguimiento observacional de 6 meses)
Realización de pruebas de voz y lenguaje en la aplicación Callyope: prueba del algoritmo de análisis de voz y lenguaje. Grabación diaria (6 meses) de todos los datos pasivos mediante el reloj conectado y el sensor bajo el colchón y el número de pasos a través de la aplicación Callyope (de forma remota) |
Entrevistas de voz realizadas a través de la aplicación Callyope: consisten en una serie de pruebas, divididas en dos partes: Tareas estructuradas (mismo contenido para cada participante) y Tareas semiestructuradas (el contenido varía para cada participante).
El análisis simultáneo de varias tareas de habla nos permite desglosar las diferentes etapas de la producción del habla y los factores importantes que influyen en su logro.
Además, los pacientes completarán autoevaluaciones a través de la aplicación.
Finalmente, los hábitos de estilo de vida (número de pasos) se registrarán a través de la aplicación.
Estas diferentes pruebas se realizarán en la aplicación en la visita de inclusión (M0), luego cada semana (+/- 3 días) hasta la visita final del estudio a los 6 meses (M6).
El sensor bajo el colchón permitirá el registro continuo del sueño (duración del sueño, inicio del sueño y horarios de despertar, apnea del sueño, ciclos del sueño, etc.) para los pacientes durante un período de 6 meses, desde M0 hasta M6.
El reloj inteligente permitirá el registro continuo de los patrones de actividad del paciente, el sueño y la temperatura de la piel.
Se llevará puesto de forma continua desde la inclusión (M0) hasta el final del estudio a los 6 meses (M6).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas de voz grabadas en la aplicación Callyope
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde el Mes 0 hasta el Mes 6 (visita final del estudio)
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El análisis de las entrevistas (características acústicas y lingüísticas) se implementará en un modelo de voz que prediga una puntuación.
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Una vez por semana, desde el Mes 0 hasta el Mes 6 (visita final del estudio)
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Ocurrencia de recaídas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Ocurrencia de episodios de recaída durante el período de seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Cambios desde la línea base en la puntuación de depresión medida mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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La gravedad de la depresión será evaluada por el investigador con la escala MADRS (Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg). Rango de puntuación (mín - máx): 0-60; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión |
Mes 0, Mes 6
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Cambios desde la línea de base en la gravedad del trastorno bipolar evaluada mediante la escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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La gravedad del Trastorno Bipolar será evaluada por el investigador mediante la escala CGI (Impresión Clínica Global). Rango de puntuación (mín. - máx.): 0 - 7 para la subescala de gravedad; la remisión sintomática corresponde a una puntuación ≤3 (CGI). |
Mes 0, Mes 6
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Cambios desde la línea de base en la severidad de los síntomas maníacos en la Escala de Valoración de Manía de Young
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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La gravedad de los síntomas maníacos será evaluada por el investigador con la YMRS (Escala de Valoración de la Manía de Young). Rango de puntuación (mín - máx): 0-60, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas maníacos. |
Mes 0, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Mes 0
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Edad en años
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Mes 0
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Peso
Periodo de tiempo: Mes 0
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Peso en kilogramos
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Mes 0
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Sexo
Periodo de tiempo: Mes 0
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Sexo (Masculino/Femenino)
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Mes 0
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Concentración plasmática de litio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (final del estudio)
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Niveles plasmáticos de litio medidos en mEq/L cuando estaban disponibles durante el período de estudio de 6 meses.
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Hasta 6 meses (final del estudio)
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Concentración plasmática del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (fin del estudio)
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Concentraciones plasmáticas de tratamientos psicotrópicos en curso medidas cuando estuvieron disponibles durante el período de estudio de 6 meses
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Hasta 6 meses (fin del estudio)
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Cambios desde el inicio en los síntomas (depresión, ansiedad, autonomía funcional, fatiga)
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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Los síntomas se evaluarán mediante la puntuación del PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente - 9). Rango de puntuación (mín - máx): 0 - 27 Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado |
Una vez por semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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Cambios desde la línea base en síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la puntuación del cuestionario GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada). Rango de puntuación (mín - máx): 0 - 21 Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado |
Una vez a la semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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Gravedad de las alteraciones del sueño (puntuación total en la Escala de Insomnia de Atenas)
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde el Mes 0 hasta el Mes 6 (visita de fin del estudio)
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Puntuación total en la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) (rango 0-24); Las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves
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Una vez por semana, desde el Mes 0 hasta el Mes 6 (visita de fin del estudio)
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Adherencia a la medicación medida mediante la puntuación total de la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: Una vez por semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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La adherencia a la medicación se evaluará con la Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS). Una puntuación más alta indica una mejor adherencia terapéutica. |
Una vez por semana, desde el mes 0 hasta el mes 6 (visita final del estudio)
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Fatiga medida por el Inventario Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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Puntuación total de fatiga en el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI). Rango de puntuación (mín - máx): 20 - 100; Las puntuaciones totales más altas corresponden con niveles más agudos de fatiga. |
Mes 0, Mes 6
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Calidad de las relaciones sociales medida por el Índice de Red Social
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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Índice de Red Social (SNI).
Este cuestionario incluye una puntuación de diversidad social (mínimo = 0, máximo = 12), el número total de personas en la red social y el número de redes sociales integradas.
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Mes 0, Mes 6
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Evaluación de la Soledad Mediante la Escala de Soledad UCLA de 3 Ítems
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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Evaluación de la soledad mediante la Escala de Soledad de UCLA de 3 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 9, donde puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.
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Mes 0, Mes 6
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Número medio de pasos
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Recopilación pasiva del número de pasos con la aplicación Callyope y el reloj wearable durante todo el estudio
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Medida del tiempo total de sueño (horas) por noche y de la duración de las fases del sueño (horas) a lo largo del estudio gracias al Withings Sleep Analyzer y al reloj portátil.
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Medida de la media y la variabilidad continua de la frecuencia cardíaca (ms) gracias al reloj Withings.
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Medida de la saturación de oxígeno en sangre (%) durante todo el estudio gracias al reloj Withing
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Medida de la temperatura corporal (°C) a lo largo del estudio gracias al reloj Withing.
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Medición del índice de apnea-hipopnea durante el sueño a lo largo del estudio gracias al analizador de sueño Withings.
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Monitorización continua, desde el mes 0 hasta el final del estudio (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D24-P020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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