- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298278
Předvídání depresivních a manických epizod u bipolární poruchy pomocí vokálních biomarkerů (SPEECHBIPO)
PREDIKCE DEPRESIVNÍCH A MANICKÝCH EPIZOD U BIPOLÁRNÍ PORUCHY POMOCÍ VOKÁLNÍCH BIOMARKERŮ
Bipolární porucha (BD) je chronické, cyklické duševní onemocnění postihující více než 1 % světové populace. Charakterizuje se střídáním epizod zvýšené nálady a energie (mánie nebo hypománie) a epizod snížené nálady a energie (deprese).
Manické epizody zahrnují hyperaktivitu, sníženou potřebu spánku, grandiozitu, zrychlenou řeč a někdy psychotické příznaky jako halucinace nebo bludy. Depresivní epizody jsou naopak charakterizovány smutkem, nízkou energií, sociálním stažením, poruchami spánku a chuti k jídlu a nízkým sebevědomím. Pacienti s bipolární poruchou mají velmi vysoké riziko sebevraždy, s mírou až 20krát vyšší než v běžné populaci; téměř polovina z nich se během života pokusí o sebevraždu a 15–20 % těchto pokusů je smrtelných.
BD je spojena s výrazným snížením kvality života, často větším než u jiných poruch nálady nebo úzkostných poruch. Toto snížení je primárně způsobeno depresivními příznaky, včetně reziduálních, které mohou přetrvávat během období remise. Častá komorbidita s úzkostnými poruchami dále zhoršuje zátěž onemocnění.
V poslední době se výzkum zaměřil na koncept digitálního fenotypu k identifikaci časných markerů relapsu pomocí pasivního a kontinuálního monitorování. Mezi potenciální digitální biomarkery se hlas ukázal jako zvláště slibný. Automatizovaná analýza řeči v kombinaci s algoritmy strojového učení prokázala účinnost v detekci psychiatrických příznaků a rozlišení náladových stavů. U BD se hlasové a jazykové vzorce mění s výkyvy nálady, což naznačuje, že hlas by mohl sloužit jako citlivý indikátor rizika relapsu.
Hlavní hypotézou této studie je, že automatizovaná analýza řečových a životních stylových dat může pomoci vyvinout prediktivní model schopný identifikovat časné příznaky relapsu, ať už manického, depresivního nebo smíšeného, nebo přechody do vysoce rizikových stavů u jedinců s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha (BD) je chronické a cyklické onemocnění, které postihuje významnou část populace, představuje více než 1 % celosvětově. Charakterizuje se střídáním epizod zvýšené nálady a energie (mánie nebo hypománie) a epizod snížené nálady a energie (deprese). Tyto epizody nálady se projevují jako podstatné výkyvy v úrovni energie a chování, které se v průběhu času opakují a mají významný sociální a pracovní dopad. Podle Světové zdravotnické organizace je bipolární porucha čtvrtou hlavní příčinou morbidity a mortality.
Manické epizody jsou charakterizovány hyperaktivitou, povznesenou náladou, nespavostí, nadměrným sebevědomím, rozvláčnou řečí a chováním a někdy i psychotickými příznaky (jako jsou bludy pronásledování nebo halucinace). Naopak depresivní epizody se vyznačují nízkou energií, smutkem, sociálním stažením, hypersomnií nebo nespavostí a nízkým sebevědomím, často doprovázenými úbytkem nebo přibýváním na váze a sníženou nebo zvýšenou chutí k jídlu. Rizika spojená s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami jsou četná; zejména osoby s bipolární poruchou mají míru sebevražednosti až 20krát vyšší než obecná populace. Téměř polovina pacientů s bipolární poruchou se pokusí o sebevraždu alespoň jednou za život a 15-20 % těchto pokusů je smrtelných.
Bipolární porucha je spojena s výrazným snížením kvality života, často větším než u jiných poruch nálady nebo úzkostných poruch. Toto snížení kvality života je silněji korelováno s depresivními příznaky než s manickými nebo hypomanickými příznaky. Navíc je nízká kvalita života spojena se zbytkovými depresivními příznaky, které mohou přetrvávat během období remise, stejně jako s vysokou komorbiditou bipolární poruchy s úzkostnými poruchami.
Roční míra relapsu se pohybuje mezi 40 % a 61 % během prvních dvou let po zahájení léčby. Tato vysoká incidence relapsů činí stabilizaci obzvláště obtížnou pro pacienty s bipolární poruchou, s obdobím významné zranitelnosti po každé epizodě. Průměrná délka hospitalizace je 58 dní, s přibližnými náklady 850 € za den, což vede k přímým nákladům na hospitalizaci spojeným s relapsy poruch nálady ve výši přibližně 3 miliard € ročně. Podle francouzského Účetního dvora na každé euro přímých nákladů připadají dvě eura nepřímých nákladů spojených se sociálními dávkami a negativním dopadem na zaměstnanost. Extrapolací těchto údajů se odhaduje, že náklady na hospitalizace v důsledku relapsů bipolární poruchy činí v Evropě 45 miliard €.
Navíc každý relaps nebo opětovná hospitalizace nevratně ovlivňuje kognitivní funkce jedince a přispívá k sociální a pracovní dezintegraci. Byly vyvinuty stagingové modely onemocnění založené na neuroprogresi, které berou v úvahu počet relapsů a stupeň funkčního postižení. Tyto modely však zatím nejsou implementovány v klinické praxi.
Prevence (hypo)manických a depresivních epizod prostřednictvím včasné intervence je proto klíčovou prioritou jak na individuální úrovni, tak jako významný problém veřejného zdraví.
V oblasti poruch nálady se objevila nová výzkumná linie zaměřená na digitální fenotyp. Mezi novými digitálními biomarkery relapsu se hlas jeví jako slibný parametr. Několik studií prokázalo účinnost automatické analýzy řeči, využívající modely strojového učení, při pomoci při diagnostice psychiatrických poruch. U bipolární poruchy bylo prokázáno, že onemocnění ovlivňuje hlasové a jazykové rysy pacientů.
Hlavní hypotézou studie tedy je, že automatická analýza řeči a údajů o životním stylu mohou být použity k vývoji modelu schopného předpovědět buď relaps (manickou, depresivní nebo smíšenou epizodu), nebo přechod do vysokorizikového stavu u pacientů s bipolární poruchou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Telefonní číslo: +33140258263
- E-mail: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient trpící bipolární poruchou podle kritérií DSM-5-TR (2022)
- Pacient nedávno propuštěný z hospitalizace nebo v remisi po afektivní epizodě v posledních 12 měsících, s MADRS skóre ≤10 a YMRS skóre ≤8, nebo na základě subjektivního hodnocení psychiatra
- Pacient léčený lithiem/antipsychotiky/benzodiazepiny (monoterapie nebo kombinovaná léčba)
- Pacient schopný provádět řečová hodnocení a odpovídat na dotazníky na smartphonu
- Pacient schopný mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s kognitivní poruchou
- Pacient trpící známou demenční poruchou
- Pacient léčený pro známou závislostní poruchu
- Pacient se stavem ovlivňujícím produkci řeči
- Pacient s neurologickou poruchou (cévní mozková příhoda nebo neurodegenerativní onemocnění)
- Pacient pod právní ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou (6měsíční observační sledování)
Provádění hlasových a jazykových testů v aplikaci Callyope: testování algoritmu pro analýzu hlasu a jazyka. Denní záznam (6 měsíců) všech pasivních dat prostřednictvím připojených hodinek a senzoru pod matrací a počet kroků prostřednictvím aplikace Callyope (vzdáleně) |
Hlasové rozhovory provedené prostřednictvím aplikace Callyope: skládají se ze série testů, rozdělených do dvou částí: Strukturované úkoly (stejný obsah pro každého účastníka) a Semistrukturované úkoly (obsah se liší pro každého účastníka).
Simultánní analýza několika řečových úkolů nám umožňuje rozložit různé fáze produkce řeči a důležité faktory, které ovlivňují její dosažení.
Kromě toho pacienti vyplní dotazníky prostřednictvím aplikace.
Nakonec budou zvyky životního stylu (počet kroků) zaznamenány prostřednictvím aplikace.
Tyto různé testy budou provedeny v aplikaci při vstupní návštěvě (M0), poté každý týden (+/- 3 dny) až do konce studie při návštěvě v 6 měsících (M6).
Senzor umístěný pod matrací umožní pacientům nepřetržité zaznamenávání spánku (délka spánku, doba usínání a probouzení, spánková apnoe, spánkové cykly atd.) po dobu 6 měsíců, od M0 do M6.
Chytré hodinky umožní nepřetržité zaznamenávání pacientových pohybových vzorců, spánku a teploty kůže.
Budou se nosit nepřetržitě od zařazení do studie (M0) až do konce studie po 6 měsících (M6).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasové rozhovory zaznamenané v aplikaci Callyope
Časové okno: Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
Analýza rozhovorů (akustické a lingvistické rysy) bude implementována do hlasového modelu predikujícího skóre.
|
Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
|
Výskyt relapsů během studijního období
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 6 měsících
|
Výskyt relapsů během 6měsíčního sledovacího období
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 6 měsících
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre deprese měřeném Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Závažnost deprese bude hodnocena vyšetřujícím lékařem pomocí škály MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice deprese). Rozsah skóre (min - max): 0-60 vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti deprese |
Měsíc 0, Měsíc 6
|
|
Změny od výchozí hodnoty v závažnosti bipolární poruchy hodnocené pomocí škály Clinical Global Impression
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Závažnost bipolární poruchy bude posouzena vyšetřujícím lékařem pomocí škály CGI (Clinical Global Impression). Rozsah skóre (min - max): 0 - 7 pro subškálu závažnosti; symptomatická remise odpovídá skóre ≤3 (CGI). |
Měsíc 0, Měsíc 6
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v závažnosti manických symptomů na Young Mania Rating Scale
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Závažnost manických příznaků bude hodnocena vyšetřujícím lékařem pomocí škály YMRS (Young Mania Rating Scale). Rozsah skóre (min - max): 0-60 vyšší skóre odpovídá horší závažnosti manických příznaků. |
Měsíc 0, Měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Měsíc 0
|
Věk v letech
|
Měsíc 0
|
|
Hmotnost
Časové okno: Měsíc 0
|
Hmotnost v kilogramech
|
Měsíc 0
|
|
Pohlaví
Časové okno: Měsíc 0
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Měsíc 0
|
|
Koncentrace lithia v plazmě
Časové okno: Až 6 měsíců (konec studie)
|
Hladiny lithia v plazmě měřené v mEq/L, pokud byly k dispozici během 6měsíčního sledovacího období.
|
Až 6 měsíců (konec studie)
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Až 6 měsíců (konec studie)
|
Plazmatické koncentrace probíhajících psychotropních léčiv měřené, pokud byly k dispozici během 6měsíčního studijního období
|
Až 6 měsíců (konec studie)
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v příznacích (deprese, úzkost, funkční autonomie, únava)
Časové okno: Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
Symptomy budou hodnoceny skóre PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta - 9). Rozsah skóre (min - max): 0 - 27 Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku |
Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v příznacích úzkosti
Časové okno: Jednou týdně, od 0. měsíce do 6. měsíce (návštěva na konci studie)
|
Symptomy úzkosti budou hodnoceny skóre dotazníku GAD-7 (Generalizovaná úzkostná porucha). Rozsah skóre (min - max): 0 - 21 Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku |
Jednou týdně, od 0. měsíce do 6. měsíce (návštěva na konci studie)
|
|
Závažnost poruch spánku (celkové skóre Aténské škály nespavosti)
Časové okno: Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
Celkové skóre na Aténské škále nespavosti (AIS) (rozsah 0-24) ; Vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku
|
Jednou týdně, od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
|
Dodržování medikace měřeno celkovým skóre dotazníku Medication Adherence Report Scale
Časové okno: Jednou týdně od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí škály MARS (Medication Adherence Report Scale). Vyšší skóre naznačuje lepší terapeutickou adherenci. |
Jednou týdně od měsíce 0 do měsíce 6 (návštěva na konci studie)
|
|
Únava měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Celkové skóre únavy na Multidimenzionálním inventáři únavy (MFI). Rozsah skóre (min - max): 20 - 100; Vyšší celková skóre odpovídají akutnějším úrovním únavy. |
Měsíc 0, Měsíc 6
|
|
Kvalita sociálních vztahů měřená pomocí Indexu sociální sítě
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Index sociální sítě (SNI).
Tento dotazník zahrnuje skóre sociální rozmanitosti (minimum = 0, maximum = 12), celkový počet lidí v sociální síti a počet vnořených sociálních sítí.
|
Měsíc 0, Měsíc 6
|
|
Hodnocení pocitu osamělosti pomocí UCLA 3-položkové škály osamělosti
Časové okno: Měsíc 0, Měsíc 6
|
Hodnocení osamělosti pomocí škály osamělosti UCLA s 3 položkami.
Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší pocity osamělosti.
|
Měsíc 0, Měsíc 6
|
|
Průměrný počet kroků
Časové okno: Průběžné sledování od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
Sbírání pasivního počtu kroků pomocí aplikace Callyope a nositelné hodinky po celou dobu studie
|
Průběžné sledování od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
|
Délka spánku
Časové okno: Průběžné sledování, od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
Měření celkové doby spánku (hodiny) za noc a délky jednotlivých fází spánku (hodiny) během studie pomocí analyzátoru spánku Withings a nositelného náramku.
|
Průběžné sledování, od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Průběžné monitorování, od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
Měření průměrné a kontinuální variability srdeční frekvence (ms) pomocí hodinek Withing.
|
Průběžné monitorování, od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
|
Saturace krve kyslíkem
Časové okno: Průběžné monitorování, od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
Měření saturace krve kyslíkem (%) během celé studie pomocí hodinek Withing
|
Průběžné monitorování, od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Průběžné monitorování od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
Měření tělesné teploty (°C) v průběhu studie díky hodinkám Withing.
|
Průběžné monitorování od 0. měsíce do konce studie (6. měsíc)
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: Průběžné monitorování, od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
Měření indexu apnoe-hypopnoe během spánku v průběhu studie díky analyzátoru spánku Withings.
|
Průběžné monitorování, od měsíce 0 do konce studie (měsíc 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D24-P020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .