- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298278
Vorhersage von depressiven und manischen Episoden bei bipolaren Störungen mithilfe von Stimmbiomarkern (SPEECHBIPO)
ANTIZIPATION DEPRESSIVER UND MANISCHER EPISODEN BEI BIPOLAREN STÖRUNGEN MIT HILFE VON STIMMBIOMARKERN
Die bipolare Störung (BD) ist eine chronische, zyklische psychische Erkrankung, die über 1 % der Weltbevölkerung betrifft. Sie ist durch abwechselnde Episoden von gehobener Stimmung und Energie (Manie oder Hypomanie) und Episoden von verminderter Stimmung und Energie (Depression) gekennzeichnet.
Manische Episoden umfassen Hyperaktivität, vermindertes Schlafbedürfnis, Größenwahn, beschleunigte Sprache und manchmal psychotische Symptome wie Halluzinationen oder Wahnvorstellungen. Depressive Episoden hingegen sind durch Traurigkeit, geringe Energie, sozialen Rückzug, Schlaf- und Appetitstörungen sowie geringes Selbstwertgefühl gekennzeichnet. Bipolare Patienten haben ein sehr hohes Selbstmordrisiko, mit Raten bis zu 20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung; fast die Hälfte wird im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen, und 15–20 % dieser Versuche sind tödlich.
BD ist mit einer erheblichen Verringerung der Lebensqualität verbunden, oft größer als bei anderen Stimmungs- oder Angststörungen. Diese Verringerung wird hauptsächlich durch depressive Symptome, einschließlich residualer, die während Remissionsperioden anhalten können, verursacht. Die häufige Komorbidität mit Angststörungen verschärft die Krankheitslast weiter.
Kürzlich hat sich die Forschung dem Konzept des digitalen Phänotyps zugewandt, um frühe Anzeichen eines Rückfalls mithilfe passiver und kontinuierlicher Überwachung zu identifizieren. Unter potenziellen digitalen Biomarkern hat die Stimme besonderes Potenzial gezeigt. Automatisierte Sprachanalyse, kombiniert mit maschinellen Lernalgorithmen, hat sich als wirksam erwiesen, um psychiatrische Symptome zu erkennen und Stimmungszustände zu unterscheiden. Bei BD variieren vokale und sprachliche Muster mit Stimmungsschwankungen, was darauf hindeutet, dass die Stimme als sensibler Indikator für das Rückfallrisiko dienen könnte.
Die Haupthypothese der vorliegenden Studie ist, dass die automatisierte Analyse von Sprach- und Lebensstildaten helfen kann, ein prädiktives Modell zu entwickeln, das in der Lage ist, frühe Anzeichen eines Rückfalls, ob manisch, depressiv oder gemischt, oder Übergänge zu Hochrisikozuständen bei Personen mit bipolarer Störung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) ist eine chronische und zyklische Erkrankung, die einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft und weltweit mehr als 1 % ausmacht. Sie ist gekennzeichnet durch abwechselnde Episoden von gehobener Stimmung und Energie (Manie oder Hypomanie) und Episoden von verminderter Stimmung und Energie (Depression). Diese Stimmungsepisoden manifestieren sich als erhebliche Schwankungen des Energieniveaus und des Verhaltens, die im Laufe der Zeit wiederkehren und erhebliche soziale und berufliche Auswirkungen haben. Laut der Weltgesundheitsorganisation steht BD an vierter Stelle der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.
Manische Episoden sind gekennzeichnet durch Hyperaktivität, gehobene Stimmung, Schlaflosigkeit, übersteigertes Selbstwertgefühl, expansives Sprechen und Verhalten und manchmal psychotische Symptome (wie Verfolgungswahn oder Halluzinationen). Im Gegensatz dazu sind depressive Episoden gekennzeichnet durch niedrige Energie, Traurigkeit, sozialen Rückzug, Hypersomnie oder Schlaflosigkeit und geringes Selbstwertgefühl, oft begleitet von Gewichtsverlust oder -zunahme und vermindertem oder gesteigertem Appetit. Die Risiken, die mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden verbunden sind, sind zahlreich; insbesondere haben Menschen mit BD eine bis zu 20-mal höhere Suizidrate als die Allgemeinbevölkerung. Fast die Hälfte der Patienten mit BD wird mindestens einmal im Leben einen Suizidversuch unternehmen, und 15–20 % dieser Versuche sind tödlich.
BD ist mit einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität verbunden, die oft größer ist als bei anderen Stimmungs- oder Angststörungen. Diese Abnahme der Lebensqualität korreliert stärker mit depressiven Symptomen als mit manischen oder hypomanen Symptomen. Darüber hinaus hängt eine schlechte Lebensqualität mit residualen depressiven Symptomen zusammen, die während der Remissionsperioden bestehen bleiben können, sowie mit der hohen Komorbidität der bipolaren Störung mit Angststörungen.
Die jährliche Rückfallrate liegt in den ersten zwei Jahren nach Beginn der Behandlung zwischen 40 % und 61 %. Diese hohe Rückfallhäufigkeit macht die Stabilisierung für Patienten mit BD besonders schwierig, mit einer Phase erheblicher Vulnerabilität nach jeder Episode. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 58 Tage, bei ungefähr 850 € pro Tag, was zu direkten Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Stimmungsstörungsrückfällen von etwa 3 Milliarden € pro Jahr führt. Laut dem französischen Rechnungshof entstehen für jeden Euro direkter Kosten zwei Euro indirekter Kosten im Zusammenhang mit Sozialleistungen und den negativen Auswirkungen auf die Beschäftigung. Hochgerechnet auf diese Zahlen werden die Kosten für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Rückfällen bei BD in Europa auf 45 Milliarden € geschätzt.
Darüber hinaus beeinträchtigt jeder Rückfall oder jede erneute Krankenhauseinweisung die kognitive Funktion des Einzelnen irreversibel und trägt zur sozialen und beruflichen Desintegration bei. Staging-Modelle der Erkrankung basierend auf Neuroprogression wurden entwickelt, die die Anzahl der Rückfälle und den Grad der Funktionsbeeinträchtigung berücksichtigen. Diese Modelle sind jedoch noch nicht in der klinischen Praxis implementiert.
Die Prävention (hypo)manischer und depressiver Episoden durch frühzeitige Intervention ist daher sowohl auf individueller Ebene als auch als wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit eine zentrale Priorität.
Eine neue Forschungsrichtung hat sich bei Stimmungsstörungen entwickelt, die sich auf den digitalen Phänotyp konzentriert. Unter den neuen digitalen Biomarkern für Rückfälle scheint die Stimme ein vielversprechender Parameter zu sein. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit der automatisierten Sprachanalyse unter Verwendung von maschinellen Lernmodellen zur Unterstützung der Diagnose psychiatrischer Störungen nachgewiesen. Bei bipolarer Störung hat sich gezeigt, dass die Erkrankung die stimmlichen und sprachlichen Merkmale der Patienten beeinflusst.
Die Hauptannahme der Studie ist daher, dass automatisierte Sprachanalyse und Lebensstildaten verwendet werden können, um ein Modell zu entwickeln, das in der Lage ist, entweder einen Rückfall (manische, depressive oder gemischte Episode) oder den Übergang in einen Hochrisikozustand bei Patienten mit bipolarer Störung vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Telefonnummer: +33140258263
- E-Mail: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patient leidet an einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-TR (2022) Kriterien
- Patient kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen oder in Remission nach einer Stimmungsepisode innerhalb der letzten 12 Monate, mit einem MADRS-Score ≤10 und einem YMRS-Score ≤8, oder basierend auf der subjektiven Einschätzung des Psychiaters
- Patient behandelt mit Lithium/Antipsychotika/Benzodiazepinen (Monotherapie oder Kombinationstherapie)
- Patient in der Lage, Sprachbeurteilungen durchzuführen und Fragebögen auf einem Smartphone zu beantworten
- Patient kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
- Patient in einem Sozialversicherungssystem eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer kognitiven Störung
- Patient leidet an einer bekannten Demenzerkrankung
- Patient erhält Behandlung für eine bekannte Suchterkrankung
- Patient mit einer Erkrankung, die die Sprachproduktion beeinträchtigt
- Patient mit einer neurologischen Störung (Schlaganfall oder neurodegenerative Erkrankungen)
- Patient unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit bipolarer Störung (6-monatige Beobachtungsnachuntersuchung)
Durchführung von Sprach- und Sprachtests in der Callyope-Anwendung: Testen des Sprach- und Sprachanalysealgorithmus. Tägliche Aufzeichnung (6 Monate) aller passiven Daten über die verbundene Uhr und den Unter-Matratzen-Sensor sowie die Anzahl der Schritte über die Callyope-Anwendung (fern) |
Sprachinterviews, die über die Callyope-Anwendung durchgeführt werden: Sie bestehen aus einer Reihe von Tests, die in zwei Teile unterteilt sind: Strukturierte Aufgaben (gleicher Inhalt für jeden Teilnehmer) und halbstrukturierte Aufgaben (der Inhalt variiert für jeden Teilnehmer).
Die gleichzeitige Analyse mehrerer Sprachaufgaben ermöglicht es uns, die verschiedenen Stadien der Sprachproduktion und die wichtigen Faktoren, die deren Erreichung beeinflussen, aufzuschlüsseln.
Darüber hinaus werden Patienten über die Anwendung Selbstfragebögen ausfüllen.
Schließlich werden Lebensgewohnheiten (Schrittzahl) über die Anwendung aufgezeichnet.
Diese verschiedenen Tests werden in der Anwendung beim Einschlussbesuch (M0) und dann wöchentlich (+/- 3 Tage) bis zum Studienendbesuch nach 6 Monaten (M6) durchgeführt.
Der Untermatratzensensor ermöglicht eine kontinuierliche Schlafaufzeichnung (Schlafdauer, Einschlaf- und Aufwachzeiten, Schlafapnoe, Schlafzyklen usw.) für Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten, von M0 bis M6.
Die Smartwatch ermöglicht die kontinuierliche Aufzeichnung der Aktivitätsmuster, des Schlafs und der Hauttemperatur des Patienten.
Sie wird durchgehend von der Einschlussuntersuchung (M0) bis zum Studienende nach 6 Monaten (M6) getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimminterviews, die auf der Callyope-Anwendung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Studienendbesuch)
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Die Analyse der Interviews (akustische und linguistische Merkmale) wird in einem Sprachmodell implementiert, das eine Punktzahl vorhersagt.
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Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Studienendbesuch)
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Auftreten von Rückfällen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Auftreten von Rückfällen während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
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Veränderungen vom Ausgangswert bei der Depressionsbewertung gemessen durch die Montgomery-Asberg-Depressionsskala
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Die Schwere der Depression wird vom Prüfarzt anhand der MADRS-Skala (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) bewertet. Punktbereich (min - max): 0-60, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Depression einhergeht. |
Monat 0, Monat 6
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schwere der bipolaren Störung, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Skala
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Der Schweregrad der bipolaren Störung wird vom Prüfarzt mit der CGI-Skala (Clinical Global Impression) bewertet. Bewertungsbereich (min - max): 0 - 7 für die Schweregrad-Subskala; symptomatische Remission entspricht einem Wert ≤3 (CGI). |
Monat 0, Monat 6
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der manischen Symptomausprägung auf der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Die Schwere der manischen Symptome wird vom Prüfarzt mit der YMRS (Young Mania Rating Scale) bewertet. Bewertungsbereich (min - max): 0-60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der manischen Symptome hinweist. |
Monat 0, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Monat 0
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Alter in Jahren
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Monat 0
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Gewicht
Zeitfenster: Monat 0
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Gewicht in Kilogramm
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Monat 0
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Geschlecht
Zeitfenster: Monat 0
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Geschlecht (Männlich/Weiblich)
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Monat 0
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Plasma-Lithium-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Ende der Studie)
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Plasmalithiumspiegel gemessen in mEq/L, sofern verfügbar während des 6-monatigen Studienzeitraums.
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Bis zu 6 Monate (Ende der Studie)
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Plasmakonzentration des Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Studienende)
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Plasmakonzentrationen laufender psychotroper Behandlungen, gemessen, wenn verfügbar, während des 6-monatigen Studienzeitraums
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Bis zu 6 Monate (Studienende)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen (Depression, Angst, funktionale Autonomie, Müdigkeit)
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende des Studienbesuchs)
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Die Symptome werden anhand des Punktestands des PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) bewertet. Punktebereich (min - max): 0 - 27 Ein höherer Punktestand steht für ein schlechteres Ergebnis |
Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende des Studienbesuchs)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angstsymptomen
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende der Studienvisite)
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Angstsymptome werden anhand der Punktzahl des GAD-7-Fragebogens (Generalized Anxiety Disorder) bewertet. Punktzahlbereich (min - max): 0 - 21 Höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis |
Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende der Studienvisite)
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Schweregrad der Schlafstörungen (Athens-Insomnia-Scale-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende der Studienvisite)
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Gesamtpunktzahl auf der Athener Insomnie-Skala (AIS) (Bereich 0-24); Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin
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Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende der Studienvisite)
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Medikamentenadhärenz gemessen durch den Gesamtscore des Medication Adherence Report Scale
Zeitfenster: Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende des Studienbesuchs)
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Die Einhaltung der Medikation wird mit der Medication Adherence Report Scale (MARS) bewertet. Ein höherer Punktwert deutet auf eine bessere therapeutische Adhärenz hin. |
Einmal pro Woche, von Monat 0 bis Monat 6 (Ende des Studienbesuchs)
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Fatigue gemessen durch den Multidimensional Fatigue Inventory
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Gesamtmüdigkeitswert im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Wertebereich (min - max): 20 - 100; Höhere Gesamtwerte entsprechen akuteren Müdigkeitsgraden. |
Monat 0, Monat 6
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Qualität sozialer Beziehungen gemessen durch den Social Network Index
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Social Network Index (SNI).
Dieser Fragebogen umfasst einen sozialen Diversitätsscore (Minimum = 0, Maximum = 12), die Gesamtzahl der Personen im sozialen Netzwerk und die Anzahl der eingebetteten sozialen Netzwerke.
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Monat 0, Monat 6
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Bewertung von Einsamkeit mithilfe der UCLA 3-Item-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
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Bewertung von Einsamkeit mithilfe der UCLA 3-Item Loneliness Scale.
Die Werte reichen von 3 bis 9, wobei höhere Werte auf stärkere Einsamkeitsgefühle hindeuten. |
Monat 0, Monat 6
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Durchschnittliche Anzahl an Schritten
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Passive Erfassung der Schrittzahl mit der Callyope-Anwendung und der tragbaren Uhr während der gesamten Studie
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Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Schlafdauer
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Messung der Gesamtschlafzeit (Stunden) pro Nacht und der Dauer der Schlafphasen (Stunden) während der gesamten Studie mithilfe des Withings Sleep Analyzers und einer tragbaren Uhr.
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Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Maß für die mittlere und kontinuierliche Herzfrequenzvariabilität (ms) dank der Withings-Uhr.
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Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Messung der Blutsauerstoffsättigung (%) während der gesamten Studie mithilfe der Withings-Uhr
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Kontinuierliche Überwachung von Monat 0 bis zum Studienende (Monat 6)
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Messung der Körpertemperatur (°C) während der gesamten Studie mithilfe der Withings-Uhr.
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Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Schlafapnoe
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index während des Schlafs im Verlauf der Studie mithilfe des Withings-Schlafanalysators.
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Kontinuierliche Überwachung, von Monat 0 bis zum Ende der Studie (Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D24-P020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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