- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298278
Forventning af depressive og maniske episoder i bipolar lidelser ved hjælp af vokale biomarkører (SPEECHBIPO)
FORUDSIGE DEPRESSIVE OG MANISKE EPISODER I BIPOLÆRE LIDELSER MED HJÆLP AF VOKALE BIOMARKØRER
Bipolær lidelse (BD) er en kronisk, cyklisk sindslidelse, der rammer over 1% af den globale befolkning. Den er karakteriseret ved skiftende episoder med forhøjet humør og energi (mani eller hypomani) og episoder med nedsat humør og energi (depression).
Maniske episoder involverer hyperaktivitet, reduceret søvnbehov, storhedsvanvid, accelereret tale og nogle gange psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger. Depressive episoder er derimod karakteriseret ved tristhed, lav energi, social tilbagetrækning, søvn- og appetitforstyrrelser og lavt selvværd. Bipolære patienter har en meget høj risiko for selvmord, med rater op til 20 gange højere end i den generelle befolkning; næsten halvdelen vil forsøge selvmord i løbet af deres liv, og 15-20% af disse forsøg er dødelige.
BD er forbundet med en betydelig nedsættelse af livskvaliteten, ofte større end det, der ses ved andre humørs- eller angstlidelser. Denne reduktion skyldes primært depressive symptomer, herunder resterende symptomer, der kan fortsætte i remissionsperioder. Den hyppige komorbiditet med angstlidelser forværrer yderligere sygdommens byrde.
For nylig har forskningen vendt sig mod begrebet digitalt fænotype for at identificere tidlige tegn på tilbagefald ved hjælp af passiv og kontinuerlig overvågning. Blandt potentielle digitale biomarkører har stemme vist sig særligt lovende. Automatiseret taleanalyse kombineret med maskinlæringsalgoritmer har vist sig effektiv til at opdage psykiatriske symptomer og differentiere humørstadier. Ved BD varierer vokale og sproglige mønstre med humørsvingninger, hvilket tyder på, at stemme kan tjene som en følsom indikator for tilbagefaldsrisiko.
Den primære hypotese i den nuværende undersøgelse er, at automatiseret analyse af tale- og livsstilsdata kan hjælpe med at udvikle en prædiktiv model, der er i stand til at identificere tidlige tegn på tilbagefald, enten manisk, depressiv eller blandet, eller overgange til højrisikotilstande hos personer med bipolær lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolær lidelse (BD) er en kronisk og cyklisk sygdom, der rammer en betydelig del af befolkningen, og udgør mere end 1 % af verdensbefolkningen. Den er kendetegnet ved skiftende episoder med forhøjet humør og energi (mani eller hypomani) og episoder med nedsat humør og energi (depression). Disse humørepisoder viser sig som væsentlige variationer i energiniveau og adfærd, som gentager sig over tid og har stor social og erhvervsmæssig indvirkning. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen rangerer BD som den fjerde førende årsag til morbiditet og mortalitet.
Maniske episoder er præget af hyperaktivitet, forhøjet humør, søvnløshed, oppustet selvværd, ekspansiv tale og adfærd, og nogle gange psykotiske symptomer (såsom forfølgelsesvanvid eller hallucinationer). Derimod er depressive episoder kendetegnet ved lav energi, tristhed, social tilbagetrækning, oversøvnighed eller søvnløshed, og lavt selvværd, ofte ledsaget af vægttab eller vægtøgning og nedsat eller øget appetit. Risiciene forbundet med maniske, depressive eller blandede episoder er talrige; især har personer med BD en selvmordsrate op til 20 gange højere end den generelle befolkning. Næsten halvdelen af patienter med BD vil forsøge selvmord mindst én gang i løbet af livet, og 15-20 % af disse forsøg er dødelige.
BD er forbundet med en markant reduktion i livskvalitet, ofte større end den observeret i andre humørsygdomme eller angstlidelser. Denne nedsættelse af livskvalitet er stærkere korreleret med depressive symptomer end med maniske eller hypomaniske symptomer. Desuden er dårlig livskvalitet relateret til resterende depressive symptomer, der kan vedvare i remissionsperioder, samt til den høje komorbiditet af bipolær lidelse med angstlidelser.
Den årlige tilbagefaldsrate varierer mellem 40 % og 61 % i de første to år efter behandlingens start. Denne høje forekomst af tilbagefald gør stabilisering særlig vanskelig for patienter med BD, med en periode med betydelig sårbarhed efter hver episode. Den gennemsnitlige varighed af indlæggelse er 58 dage, til en omkostning på ca. €850 pr. dag, hvilket resulterer i direkte indlæggelsesomkostninger relateret til humørsygdomstilbagefald på ca. €3 milliarder årligt. Ifølge den franske revisionsdomstol er der for hver euro af direkte omkostninger to euro af indirekte omkostninger relateret til sociale ydelser og den negative indvirkning på beskæftigelse. Ved ekstrapolering af disse tal estimeres omkostningerne ved indlæggelser på grund af tilbagefald i BD til €45 milliarder i hele Europa.
Desuden påvirker hvert tilbagefald eller genindlæggelse personens kognitive funktion uigenkaldeligt og bidrager til social og erhvervsmæssig desintegration. Stadieringsmodeller af sygdommen baseret på neuroprogression er blevet udviklet, der tager højde for antallet af tilbagefald og graden af funktionel nedsættelse. Disse modeller er dog endnu ikke implementeret i klinisk praksis.
Forebyggelse af (hypo)maniske og depressive episoder gennem tidlig indgriben er derfor en nøgleprioritet både på individniveau og som et stort folkesundhedsproblem.
En ny forskningsretning er opstået inden for humørsygdomme, med fokus på den digitale fænotype. Blandt nye digitale biomarkører for tilbagefald viser stemmen sig at være en lovende parameter. Flere studier har demonstreret effektiviteten af automatiseret taleanalyse, ved hjælp af maskinlæringsmodeller, til at hjælpe med diagnosen af psykiske lidelser. I bipolær lidelse har det vist sig, at sygdommen påvirker patienters vokale og sproglige træk.
Dermed er hovedhypotesen i studiet, at automatiseret taleanalyse og livsstilsdata kan bruges til at udvikle en model, der er i stand til at forudsige enten tilbagefald (manisk, depressiv eller blandet episode) eller overgangen til en højrisikotilstand hos patienter med bipolær lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Telefonnummer: +33140258263
- E-mail: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patient i stand til at give informeret samtykke
- Patient, der lider af bipolar lidelse ifølge DSM-5-TR (2022) kriterier
- Patient for nylig udskrevet fra hospitalsindlæggelse eller i remission efter en stemningsepisode inden for de sidste 12 måneder, med en MADRS-score ≤10 og en YMRS-score ≤8, eller baseret på psykiaterens subjektive vurdering
- Patient behandlet med lithium/antipsykotika/benzodiazepiner (monoterapi eller kombinationsbehandling)
- Patient i stand til at udføre taletest og besvare spørgeskemaer på en smartphone
- Patient i stand til at tale, læse og forstå fransk
- Patient tilmeldt et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patient med en kognitiv lidelse
- Patient, der lider af en kendt demenslidelse
- Patient, der modtager behandling for en kendt afhængighedslidelse
- Patient med en tilstand, der påvirker taleproduktionen
- Patient med en neurologisk lidelse (slagtilfælde eller neurodegenerative sygdomme)
- Patient under lovligt beskyttelse, værgemål eller formynderskab
- Personer berøvet frihed ved domstols- eller administrativ beslutning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Bipolar Lidelse (6-måneders observationsopfølgning)
Udførelse af stemme- og sprogtest på Callyope-applikationen: test af stemme- og sproganalysealgoritmen. Daglig optagelse (6 måneder) af alle passive data via det tilsluttede ur og sensoren under madrassen samt antallet af skridt via Callyope-applikationen (eksternt) |
Stemmeinterviews udført via Callyope-applikationen: De består af en række tests, opdelt i to dele: Strukturerede opgaver (samme indhold for hver deltager) og semistrukturerede opgaver (indhold varierer for hver deltager).
Den samtidige analyse af flere taleopgaver gør det muligt for os at nedbryde de forskellige faser af taleproduktionen og de vigtige faktorer, der påvirker dens opnåelse.
Derudover vil patienterne udfylde selvspørgeskemaer via applikationen.
Endelig vil livsstilsvaner (antal skridt) blive registreret via applikationen.
Disse forskellige tests vil blive udført på applikationen ved inklusionsbesøget (M0), derefter hver uge (+/- 3 dage) indtil slutningen af studiebesøget efter 6 måneder (M6).
Undermadrassens sensor muliggør kontinuerlig søvnregistrering (søvnduration, søvnindtræden og opvågningstider, søvnapnø, søvncyklus osv.) for patienter over en 6-måneders periode fra M0 til M6.
Det smarte ur vil muliggøre kontinuerlig optagelse af patientens aktivitetsmønstre, søvn og hudtemperatur.
Det vil blive båret kontinuerligt fra inklusion (M0) indtil afslutningen af studiet ved 6 måneder (M6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmeinterviews optaget på Callyope-applikationen
Tidsramme: En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (undersøgelsens afslutningsbesøg)
|
Analysen af interviewene (akustiske og lingvistiske træk) vil blive implementeret i en stemmemodel, der forudsiger en score.
|
En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (undersøgelsens afslutningsbesøg)
|
|
Forekomst af tilbagefald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
Forekomst af tilbagefaldsepisode i den 6-måneders opfølgningsperiode
|
Fra tilmelding til studiet afslutning efter 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i depressionsscoren målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Depressionssværhedsgraden vil blive vurderet af undersøgeren ved hjælp af MADRS-skalaen (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Scorerækkevidde (min - max): 0-60, hvor højere score indikerer værre depressionssværhedsgrad |
Måned 0, Måned 6
|
|
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af bipolar lidelse vurderet med Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Sværhedsgraden af bipolar lidelse vil blive vurderet af undersøgeren med CGI-skalaen (Clinical Global Impression). Scoreinterval (min - max): 0 - 7 for sværhedsgradsunderskalaen, hvor symptomatisk remission svarer til en score ≤3 (CGI). |
Måned 0, Måned 6
|
|
Ændringer fra baseline i sværhedsgraden af maniske symptomer på Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Symptomer på mani vil blive vurderet af undersøgeren med YMRS (Young Mania Rating Scale). Scorerækkevidde (min - max): 0-60, hvor en højere score relaterer sig til værre sværhedsgrad af maniske symptomer. |
Måned 0, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Måned 0
|
Alder i år
|
Måned 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 0
|
Vægt i kilogram
|
Måned 0
|
|
Køn
Tidsramme: Måned 0
|
Køn (Mand/Kvinde)
|
Måned 0
|
|
Plasma litiumkoncentration
Tidsramme: Op til 6 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
Plasma lithiumniveauer målt i mEq/L, når tilgængelige i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
|
Op til 6 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
|
Plasmakoncentration af lægemiddel
Tidsramme: Op til 6 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
Plasmakoncentrationer af igangværende psykotrop behandling målt, når tilgængelige, i løbet af 6-måneders studieperioden
|
Op til 6 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
|
Ændringer fra baseline i symptomer (depression, angst, funktionel autonomi, træthed)
Tidsramme: En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (undersøgelsens afslutningsbesøg)
|
Symptomer vil blive vurderet ud fra PHQ-9-scoren (Patient Health Questionnaire - 9). Scorerækkevidde (min - max): 0 - 27 Højere score relaterer til et dårligere udfald |
En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (undersøgelsens afslutningsbesøg)
|
|
Ændringer i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (slutningen af studiebesøget)
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ud fra scoren på GAD-7 (Generaliseret Angsttilstand) spørgeskemaet. Scoreinterval (min - max): 0 - 21 Højere score relaterer sig til et dårligere udfald |
En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (slutningen af studiebesøget)
|
|
Søvnforstyrrelser sværhedsgrad (Athens Insomnia Scale total score)
Tidsramme: En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (afslutning af studiebesøget)
|
Samlet score på Athens Insomnia Scale (AIS) (område 0-24) ; Højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser
|
En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (afslutning af studiebesøget)
|
|
Lægemiddeloverholdelse målt ved Medication Adherence Report Scale total score
Tidsramme: En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (slutstudiebesøg)
|
Overholdelse af medicin vil blive vurderet med Medication Adherence Report Scale (MARS). En højere score indikerer bedre terapeutisk overholdelse. |
En gang om ugen, fra måned 0 til måned 6 (slutstudiebesøg)
|
|
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Samlet træthedsscore på Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Scoreområde (min - max): 20 - 100; Højere samlede scorer svarer til mere akutte træthedsniveauer. |
Måned 0, Måned 6
|
|
Kvaliteten af sociale relationer målt med Social Network Index
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Social Network Index (SNI).
Denne spørgeskema indeholder en social diversitetsscore (minimum = 0, maksimum = 12), det samlede antal personer i det sociale netværk, og antallet af indlejrede sociale netværk.
|
Måned 0, Måned 6
|
|
Vurdering af ensomhed ved hjælp af UCLA 3-punkts ensomhedsskalaen
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Vurdering af ensomhed ved hjælp af UCLA 3-punkts ensomhedsskala.
Scorer spænder fra 3 til 9, hvor højere score indikerer større følelser af ensomhed.
|
Måned 0, Måned 6
|
|
Gennemsnitligt antal skridt
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Indsamling af passivt antal skridt med Callyope-applikationen og det bærbare ur i hele studiet
|
Kontinuerlig overvågning fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Løbende overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Måling af den samlede søvntid (timer) pr. nat og varigheden af søvnstadier (timer) gennem undersøgelsen takket være Withings Sleep Analyzer og bærbart ur.
|
Løbende overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Hjertets variabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Måling af den gennemsnitlige og kontinuerte hjertefrekvensvariabilitet (ms) takket være Withing-uret.
|
Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Måling af iltmætning i blodet (%) gennem hele undersøgelsen takket være Withing-uret
|
Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Måling af kropstemperaturen (°C) gennem hele undersøgelsen takket være Withing-uret.
|
Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Måling af apnø-hypopnø-indekset under søvn gennem hele undersøgelsen takket være Withings søvnanalysator.
|
Kontinuerlig overvågning, fra måned 0 til afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D24-P020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .