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Antecipação de Episódios Depressivos e Maníacos em Distúrbios Bipolares Utilizando Biomarcadores Vocais (SPEECHBIPO)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

ANTECIPAR EPISÓDIOS DEPRESSIVOS E MANÍACOS EM TRANSTORNOS BIPOLARES USANDO BIOMARCADORES VOCAIS

O transtorno bipolar (TB) é uma doença mental crónica e cíclica que afeta mais de 1% da população mundial. É caracterizado por episódios alternados de humor e energia elevados (mania ou hipomania) e episódios de humor e energia diminuídos (depressão).

Os episódios maníacos envolvem hiperatividade, necessidade reduzida de sono, grandiosidade, discurso acelerado e, por vezes, sintomas psicóticos como alucinações ou delírios. Os episódios depressivos, em contraste, são caracterizados por tristeza, baixa energia, isolamento social, perturbações do sono e do apetite e baixa autoestima. Os doentes bipolares apresentam um risco muito elevado de suicídio, com taxas até 20 vezes superiores às da população em geral; quase metade tentará o suicídio durante a sua vida, e 15-20% dessas tentativas são fatais.

O TB está associado a uma diminuição substancial na qualidade de vida, frequentemente maior do que a observada noutros transtornos de humor ou de ansiedade. Esta redução é principalmente impulsionada por sintomas depressivos, incluindo os residuais que podem persistir durante os períodos de remissão. A comorbilidade frequente com transtornos de ansiedade agrava ainda mais o fardo da doença.

Recentemente, a investigação voltou-se para o conceito de fenótipo digital para identificar marcadores precoces de recaída através de monitorização passiva e contínua. Entre os potenciais biomarcadores digitais, a voz tem mostrado uma promessa particular. A análise automática da fala, combinada com algoritmos de aprendizagem automática, demonstrou eficácia na deteção de sintomas psiquiátricos e na diferenciação de estados de humor. No TB, os padrões vocais e linguísticos variam com as flutuações do humor, sugerindo que a voz pode servir como um indicador sensível do risco de recaída.

A principal hipótese do presente estudo é que a análise automática de dados de fala e estilo de vida pode ajudar a desenvolver um modelo preditivo capaz de identificar sinais precoces de recaída, sejam maníacos, depressivos ou mistos, ou transições para estados de alto risco em indivíduos com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perturbação bipolar (PB) é uma doença crónica e cíclica que afeta uma parte significativa da população, representando mais de 1% em todo o mundo. Caracteriza-se por episódios alternados de humor e energia elevados (mania ou hipomania) e episódios de humor e energia diminuídos (depressão). Estes episódios de humor manifestam-se como variações substanciais nos níveis de energia e comportamento, que se repetem ao longo do tempo e têm um grande impacto social e profissional. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a PB ocupa o quarto lugar como principal causa de morbilidade e mortalidade.

Os episódios maníacos são marcados por hiperatividade, humor exaltado, insónia, autoestima inflada, discurso e comportamento expansivos e, por vezes, sintomas psicóticos (como delírios de perseguição ou alucinações). Em contraste, os episódios depressivos caracterizam-se por baixa energia, tristeza, retraimento social, hipersónia ou insónia e baixa autoestima, frequentemente acompanhados por perda ou ganho de peso e diminuição ou aumento do apetite. Os riscos associados a episódios maníacos, depressivos ou mistos são numerosos; nomeadamente, os indivíduos com PB têm uma taxa de suicídio até 20 vezes superior à da população em geral. Quase metade dos doentes com PB tentará suicidar-se pelo menos uma vez na vida, e 15-20% destas tentativas são fatais.

A PB está associada a uma redução acentuada da qualidade de vida, frequentemente maior do que a observada noutras perturbações do humor ou de ansiedade. Esta diminuição da qualidade de vida está mais fortemente correlacionada com sintomas depressivos do que com sintomas maníacos ou hipomaníacos. Além disso, a má qualidade de vida está relacionada com sintomas depressivos residuais que podem persistir durante os períodos de remissão, bem como com a elevada comorbilidade da perturbação bipolar com perturbações de ansiedade.

A taxa anual de recaída varia entre 40% e 61% durante os primeiros dois anos após o início do tratamento. Esta elevada incidência de recaídas torna a estabilização particularmente difícil para os doentes com PB, com um período de vulnerabilidade significativa após cada episódio. A duração média da hospitalização é de 58 dias, a um custo aproximado de 850€ por dia, resultando em custos diretos de hospitalização relacionados com recaídas da perturbação do humor de cerca de 3 mil milhões de euros por ano. De acordo com o Tribunal de Contas francês, por cada euro de custo direto, há dois euros de custos indiretos relacionados com benefícios sociais e o impacto negativo no emprego. Extrapolando estes números, o custo das hospitalizações devido a recaídas na PB é estimado em 45 mil milhões de euros em toda a Europa.

Além disso, cada recaída ou rehospitalização afeta irreversivelmente o funcionamento cognitivo do indivíduo e contribui para a desintegração social e profissional. Foram desenvolvidos modelos de estadio da doença baseados na neuroprogressão, tendo em conta o número de recaídas e o grau de incapacidade funcional. No entanto, estes modelos ainda não estão implementados na prática clínica.

Prevenir episódios (hipo)maníacos e depressivos através de intervenção precoce é, portanto, uma prioridade fundamental tanto a nível individual como como um grande problema de saúde pública.

Uma nova linha de investigação surgiu nas perturbações do humor, focando-se no fenótipo digital. Entre os novos biomarcadores digitais de recaída, a voz parece ser um parâmetro promissor. Vários estudos demonstraram a eficácia da análise automática da fala, utilizando modelos de aprendizagem automática, para ajudar no diagnóstico de perturbações psiquiátricas. Na perturbação bipolar, foi demonstrado que a doença influencia as características vocais e linguísticas dos doentes.

Assim, a principal hipótese do estudo é que a análise automática da fala e os dados de estilo de vida podem ser utilizados para desenvolver um modelo capaz de prever quer a recaída (episódio maníaco, depressivo ou misto) quer a transição para um estado de alto risco em doentes com perturbação bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente adulto
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente que sofre de perturbação bipolar de acordo com os critérios do DSM-5-TR (2022)
  • Paciente recentemente alta do internamento ou em remissão após um episódio de humor nos últimos 12 meses, com pontuação MADRS ≤10 e pontuação YMRS ≤8, ou com base na avaliação subjetiva do psiquiatra
  • Paciente tratado com lítio/antipsicóticos/benzodiazepinas (monoterapia ou terapia combinada)
  • Paciente capaz de realizar avaliações de fala e responder a questionários num smartphone
  • Paciente capaz de falar, ler e compreender francês
  • Paciente inscrito num sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com perturbação cognitiva
  • Paciente que sofre de uma perturbação demencial conhecida
  • Paciente a receber tratamento para uma perturbação aditiva conhecida
  • Paciente com uma condição que afete a produção da fala
  • Paciente com perturbação neurológica (acidente vascular cerebral ou doenças neurodegenerativas)
  • Paciente sob proteção legal, tutela ou curadoria
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Transtorno Bipolar (seguimento observacional de 6 meses)

Realização de testes de voz e linguagem na aplicação Callyope: testando o algoritmo de análise de voz e linguagem.

Gravação diária (6 meses) de todos os dados passivos através do relógio conectado e do sensor sob o colchão e o número de passos através da aplicação Callyope (remotamente)

Entrevistas de voz realizadas através da aplicação Callyope: consistem numa série de testes, divididos em duas partes: Tarefas estruturadas (mesmo conteúdo para cada participante) e Tarefas semiestruturadas (conteúdo varia para cada participante). A análise simultânea de várias tarefas de fala permite-nos decompor as diferentes etapas da produção da fala e os fatores importantes que influenciam a sua realização. Além disso, os pacientes preencherão autoquestionários através da aplicação. Por fim, os hábitos de estilo de vida (número de passos) serão registados através da aplicação. Estes diferentes testes serão realizados na aplicação na visita de inclusão (M0), depois todas as semanas (+/- 3 dias) até à visita final do estudo aos 6 meses (M6).
O sensor sob o colchão permitirá o registo contínuo do sono (duração do sono, início do sono e horários de despertar, apneia do sono, ciclos de sono, etc.) para os pacientes durante um período de 6 meses, de M0 a M6.
O smartwatch permitirá a gravação contínua dos padrões de atividade, sono e temperatura da pele do paciente. Será usado continuamente desde a inclusão (M0) até ao final do estudo aos 6 meses (M6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas de voz gravadas na aplicação Callyope
Prazo: Uma vez por semana, desde o Mês 0 até ao Mês 6 (visita de fim de estudo)
A análise das entrevistas (características acústicas e linguísticas) será implementada num modelo de voz que prevê uma pontuação.
Uma vez por semana, desde o Mês 0 até ao Mês 6 (visita de fim de estudo)
Ocorrência de recaídas durante o período do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 6 meses
Ocorrência de episódios de recaída durante o período de seguimento de 6 meses
Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 6 meses
Alterações em relação à linha de base na pontuação de depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Mês 0, Mês 6

A gravidade da depressão será avaliada pelo investigador com a escala MADRS (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg).

Intervalo de pontuação (mín - máx): 0-60, uma pontuação mais elevada relaciona-se com uma gravidade da depressão pior.

Mês 0, Mês 6
Alterações em relação ao valor basal na gravidade do transtorno bipolar avaliada pela escala Clinical Global Impression
Prazo: Mês 0, Mês 6

A gravidade do Transtorno Bipolar será avaliada pelo investigador com a escala CGI (Clinical Global Impression).

Intervalo de pontuação (mín. - máx.): 0 - 7 para a subescala de gravidade; a remissão sintomática corresponde a uma pontuação ≤3 (CGI).

Mês 0, Mês 6
Alterações em relação à Linha de Base na gravidade dos sintomas maníacos na Escala de Avaliação de Mania de Young
Prazo: Mês 0, Mês 6

A gravidade dos sintomas maníacos será avaliada pelo investigador através da YMRS (Escala de Avaliação de Mania de Young).

Intervalo de pontuação (mín - máx): 0-60, uma pontuação mais elevada está relacionada com uma gravidade pior dos sintomas maníacos.

Mês 0, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Mês 0
Idade em anos
Mês 0
Peso
Prazo: Mês 0
Peso em quilogramas
Mês 0
Sexo
Prazo: Mês 0
Sexo (Masculino/Feminino)
Mês 0
Concentração de lítio no plasma
Prazo: Até 6 meses (final do estudo)
Níveis de lítio no plasma medidos em mEq/L quando disponíveis durante o período de estudo de 6 meses.
Até 6 meses (final do estudo)
Concentração plasmática do fármaco
Prazo: Até 6 meses (fim do estudo)
Concentrações plasmáticas de tratamentos psicotrópicos em curso medidas quando disponíveis durante o período de estudo de 6 meses
Até 6 meses (fim do estudo)
Alterações desde a Linha de Base nos sintomas (depressão, ansiedade, autonomia funcional, fadiga)
Prazo: Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (visita final do estudo)

Os sintomas serão avaliados pela pontuação do PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente - 9).

Intervalo de pontuação (mín. - máx.): 0 - 27. Uma pontuação mais elevada está relacionada com um resultado pior.

Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (visita final do estudo)
Alterações em relação à Linha de Base nos sintomas de ansiedade
Prazo: Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (visita de final do estudo)

Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela pontuação do questionário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada).

Intervalo de pontuação (mín - máx): 0 - 21 Uma pontuação mais elevada está relacionada com um pior resultado

Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (visita de final do estudo)
Gravidade das perturbações do sono (Pontuação total da Escala de Insónia de Atenas)
Prazo: Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (fim da visita do estudo)
Pontuação total na Escala de Insônia de Atenas (AIS) (intervalo 0-24); Pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves
Uma vez por semana, do Mês 0 ao Mês 6 (fim da visita do estudo)
Adesão à medicação medida pela pontuação total da Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: Uma vez por semana, desde o Mês 0 até ao Mês 6 (visita final do estudo)

A adesão à medicação será avaliada com a Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS).

Uma pontuação mais elevada indica uma melhor adesão terapêutica.

Uma vez por semana, desde o Mês 0 até ao Mês 6 (visita final do estudo)
Fadiga medida pelo Inventário Multidimensional da Fadiga
Prazo: Mês 0, Mês 6

Pontuação total de fadiga no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI).

Intervalo da pontuação (mín - máx): 20 - 100; Pontuações totais mais elevadas correspondem a níveis mais agudos de fadiga.

Mês 0, Mês 6
Qualidade das relações sociais medida pelo Índice de Rede Social
Prazo: Mês 0, Mês 6
Social Network Index (SNI). Este questionário inclui uma pontuação de diversidade social (mínimo = 0, máximo = 12), o número total de pessoas na rede social e o número de redes sociais incorporadas.
Mês 0, Mês 6
Avaliação da Solidão Utilizando a Escala de Solidão UCLA de 3 Itens
Prazo: Mês 0, Mês 6
Avaliação da solidão usando a Escala de Solidão de UCLA de 3 Itens. As pontuações variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de solidão.
Mês 0, Mês 6
Número médio de passos
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao fim do estudo (Mês 6)
Recolha passiva do número de passos com a aplicação Callyope e o relógio vestível ao longo do estudo
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao fim do estudo (Mês 6)
Duração do sono
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Medida do tempo total de sono (horas) por noite e da duração das fases do sono (horas) ao longo do estudo, graças ao Withings Sleep Analyzer e ao relógio vestível.
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Medida da média e da variabilidade contínua da frequência cardíaca (ms) graças ao relógio Withings.
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Saturação de oxigénio no sangue
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Medida da saturação de oxigénio no sangue (%) ao longo do estudo graças ao relógio Withings
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Temperatura corporal
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Medição da temperatura corporal (°C) ao longo do estudo graças ao relógio Withing.
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Apneia do sono
Prazo: Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)
Medida do índice de apneia-hipopneia durante o sono ao longo do estudo graças ao analisador de sono da Withings.
Monitorização contínua, desde o Mês 0 até ao final do estudo (Mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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