- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298278
Przewidywanie epizodów depresyjnych i maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych przy użyciu biomarkerów głosowych (SPEECHBIPO)
PRZEWIDYWANIE EPIZODÓW DEPRESYJNYCH I MANIAKALNYCH W ZABURZENIACH DWUBIEGUNOWYCH Z WYKORZYSTANIEM BIOMARKERÓW GŁOSOWYCH
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ZAD) to przewlekła, cykliczna choroba psychiczna dotykająca ponad 1% światowej populacji. Charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami podwyższonego nastroju i energii (mania lub hipomania) oraz epizodami obniżonego nastroju i energii (depresja).
Epizody maniakalne obejmują nadaktywność, zmniejszoną potrzebę snu, wielkościowość, przyspieszoną mowę, a czasami objawy psychotyczne, takie jak halucynacje lub urojenia. Epizody depresyjne, w przeciwieństwie do tego, charakteryzują się smutkiem, niską energią, wycofaniem społecznym, zaburzeniami snu i apetytu oraz niską samooceną. Pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym są bardzo narażeni na samobójstwo, ze wskaźnikami nawet 20 razy wyższymi niż w populacji ogólnej; prawie połowa podejmie próbę samobójczą w ciągu swojego życia, a 15-20% tych prób kończy się śmiercią.
ZAD wiąże się ze znacznym zmniejszeniem jakości życia, często większym niż w przypadku innych zaburzeń nastroju lub lękowych. Redukcja ta jest przede wszystkim napędzana przez objawy depresyjne, w tym te resztkowe, które mogą utrzymywać się w okresach remisji. Częsta współchorobowość z zaburzeniami lękowymi dodatkowo pogarsza obciążenie chorobą.
Ostatnio badania zwróciły się ku koncepcji fenotypu cyfrowego w celu identyfikacji wczesnych markerów nawrotu za pomocą pasywnego i ciągłego monitorowania. Wśród potencjalnych biomarkerów cyfrowych głos wykazał szczególną obiecującą wartość. Zautomatyzowana analiza mowy, połączona z algorytmami uczenia maszynowego, wykazała skuteczność w wykrywaniu objawów psychiatrycznych i różnicowaniu stanów nastroju. W ZAD wzorce głosowe i językowe zmieniają się wraz z wahaniami nastroju, co sugeruje, że głos może służyć jako czuły wskaźnik ryzyka nawrotu.
Główna hipoteza niniejszego badania zakłada, że zautomatyzowana analiza danych dotyczących mowy i stylu życia może pomóc w opracowaniu modelu predykcyjnego zdolnego do identyfikacji wczesnych oznak nawrotu, czy to maniakalnego, depresyjnego, mieszanego, lub przejść do stanów wysokiego ryzyka u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ZAD) to przewlekła i cykliczna choroba, która dotyka znaczną część populacji, stanowiąc ponad 1% na całym świecie. Charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami podwyższonego nastroju i energii (mania lub hipomania) oraz epizodami obniżonego nastroju i energii (depresja). Te epizody nastroju przejawiają się jako istotne wahania poziomu energii i zachowania, które powtarzają się w czasie i mają znaczący wpływ społeczny i zawodowy. Według Światowej Organizacji Zdrowia, ZAD zajmuje czwarte miejsce wśród głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności.
Epizody maniakalne charakteryzują się nadaktywnością, podwyższonym nastrojem, bezsennością, zawyżoną samooceną, ekspansywną mową i zachowaniem, a czasem objawami psychotycznymi (takimi jak urojenia prześladowcze lub halucynacje). W przeciwieństwie do tego, epizody depresyjne charakteryzują się niską energią, smutkiem, wycofaniem społecznym, nadmierną sennością lub bezsennością oraz niską samooceną, często towarzyszy im utrata lub przyrost masy ciała oraz zmniejszony lub zwiększony apetyt. Risks związane z epizodami maniakalnymi, depresyjnymi lub mieszanymi są liczne; w szczególności osoby z ZAD mają wskaźnik samobójstw nawet 20 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Prawie połowa pacjentów z ZAD podejmie próbę samobójczą przynajmniej raz w życiu, a 15-20% tych prób kończy się śmiercią.
ZAD wiąże się z wyraźnym obniżeniem jakości życia, często większym niż obserwowane w innych zaburzeniach nastroju lub lękowych. To obniżenie jakości życia jest silniej skorelowane z objawami depresyjnymi niż z objawami maniakalnymi lub hipomaniakalnymi. Ponadto, niska jakość życia jest związana z resztkowymi objawami depresyjnymi, które mogą utrzymywać się w okresach remisji, a także z wysoką współchorobowością zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z zaburzeniami lękowymi.
Roczny wskaźnik nawrotów waha się między 40% a 61% w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoczęciu leczenia. Ta wysoka częstość nawrotów sprawia, że stabilizacja jest szczególnie trudna dla pacjentów z ZAD, z okresem znacznej podatności po każdym epizodzie. Średni czas hospitalizacji wynosi 58 dni, przy przybliżonym koszcie 850 € dziennie, co daje bezpośrednie koszty hospitalizacji związane z nawrotami zaburzeń nastroju około 3 miliardów € rocznie. Według francuskiej Izby Obrachunkowej, na każde euro kosztów bezpośrednich przypadają dwa euro kosztów pośrednich związanych ze świadczeniami społecznymi i negatywnym wpływem na zatrudnienie. Ekstrapolując te liczby, koszt hospitalizacji z powodu nawrotów w ZAD szacuje się na 45 miliardów € w całej Europie.
Ponadto, każdy nawrót lub ponowna hospitalizacja nieodwracalnie wpływa na funkcjonowanie poznawcze jednostki i przyczynia się do dezintegracji społecznej i zawodowej. Opracowano modele stadium choroby oparte na neuroprogresji, biorąc pod uwagę liczbę nawrotów i stopień upośledzenia funkcjonalnego. Jednak modele te nie są jeszcze wdrożone w praktyce klinicznej.
Zapobieganie epizodom (hipo)maniakalnym i depresyjnym poprzez wczesną interwencję jest zatem kluczowym priorytetem zarówno na poziomie indywidualnym, jak i jako główny problem zdrowia publicznego.
W zaburzeniach nastroju pojawił się nowy kierunek badań, skupiający się na fenotypie cyfrowym. Wśród nowych cyfrowych biomarkerów nawrotu, głos wydaje się obiecującym parametrem. Kilka badań wykazało skuteczność automatycznej analizy mowy, wykorzystującej modele uczenia maszynowego, w pomocy w diagnozowaniu zaburzeń psychiatrycznych. W zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym wykazano, że choroba wpływa na cechy wokalne i językowe pacjentów.
Zatem główna hipoteza badania jest taka, że automatyczna analiza mowy i danych o stylu życia może być wykorzystana do opracowania modelu zdolnego do przewidywania nawrotu (epizodu maniakalnego, depresyjnego lub mieszanego) lub przejścia do stanu wysokiego ryzyka u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr
- Numer telefonu: +33140258263
- E-mail: pa.geoffroy@ghu-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent cierpiący na zaburzenie afektywne dwubiegunowe według kryteriów DSM-5-TR (2022)
- Pacjent niedawno wypisany ze szpitala lub w remisji po epizodzie nastrojowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wynikiem MADRS ≤10 i wynikiem YMRS ≤8, lub na podstawie subiektywnej oceny psychiatry
- Pacjent leczony litem/lekami przeciwpsychotycznymi/benzodiazepinami (monoterapia lub terapia skojarzona)
- Pacjent zdolny do wykonywania ocen mowy i odpowiadania na kwestionariusze na smartfonie
- Pacjent umiejący mówić, czytać i rozumieć po francusku
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent cierpiący na znane zaburzenie otępienne
- Pacjent otrzymujący leczenie z powodu znanego zaburzenia uzależnienia
- Pacjent ze stanem wpływającym na produkcję mowy
- Pacjent z zaburzeniem neurologicznym (udar lub choroby neurodegeneracyjne)
- Pacjent pod ochroną prawną, kuratelą lub opieką
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (6-miesięczna obserwacja kontrolna)
Wykonywanie testów głosu i języka w aplikacji Callyope: testowanie algorytmu analizy głosu i języka. Codzienne rejestrowanie (6 miesięcy) wszystkich danych pasywnych za pomocą połączonego zegarka i czujnika pod materacem oraz liczby kroków za pomocą aplikacji Callyope (zdalnie) |
Wywiady głosowe przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji Callyope: składają się one z serii testów, podzielonych na dwie części: Zadania ustrukturyzowane (taka sama treść dla każdego uczestnika) oraz Zadania częściowo ustrukturyzowane (treść różni się dla każdego uczestnika).
Jednoczesna analiza kilku zadań związanych z mową pozwala nam rozłożyć na czynniki pierwsze różne etapy produkcji mowy i ważne czynniki wpływające na jej osiągnięcie.
Dodatkowo pacjenci będą wypełniać samodzielnie kwestionariusze za pośrednictwem aplikacji.
Wreszcie, nawyki związane ze stylem życia (liczba kroków) będą rejestrowane za pośrednictwem aplikacji.
Różne testy będą przeprowadzane w aplikacji podczas wizyty włączenia (M0), a następnie co tydzień (+/- 3 dni) do wizyty kończącej badanie po 6 miesiącach (M6).
Czujnik pod materacem umożliwi ciągłe rejestrowanie snu (czas trwania snu, czas zasypiania i budzenia się, bezdech senny, cykle snu itp.) u pacjentów przez 6-miesięczny okres, od M0 do M6.
Inteligentny zegarek umożliwi ciągłe rejestrowanie wzorców aktywności, snu oraz temperatury skóry pacjenta.
Będzie noszony nieprzerwanie od włączenia do badania (M0) do jego zakończenia po 6 miesiącach (M6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady głosowe nagrane w aplikacji Callyope
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta końcowa badania)
|
Analiza wywiadów (cechy akustyczne i językowe) zostanie zaimplementowana w modelu głosowym przewidującym wynik.
|
Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta końcowa badania)
|
|
Występowanie nawrotów w okresie badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
Występowanie epizodów nawrotu w 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie depresji mierzonej przy użyciu Skali Depresji Montgomery’ego-Åsberga
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Nasilenie depresji zostanie ocenione przez badacza za pomocą skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Zakres punktacji (min - max): 0-60 wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji |
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w nasileniu choroby afektywnej dwubiegunowej ocenianej za pomocą skali klinicznej oceny globalnej (Clinical Global Impression scale)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Nasilenie choroby afektywnej dwubiegunowej będzie oceniane przez badacza za pomocą skali CGI (Clinical Global Impression). Zakres punktacji (min - maks): 0 - 7 dla podskali nasilenia; remisja objawowa odpowiada punktacji ≤3 (CGI). |
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w nasileniu objawów maniakalnych w Skali Oceny Młodzieńczej Manii
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Nasilenie objawów maniakalnych będzie oceniane przez badacza za pomocą skali YMRS (Young Mania Rating Scale). Zakres punktacji (min - maks): 0-60, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów maniakalnych. |
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wiek w latach
|
Miesiąc 0
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Waga w kilogramach
|
Miesiąc 0
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Płeć (Mężczyzna/Kobieta)
|
Miesiąc 0
|
|
Stężenie litu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (koniec badania)
|
Poziomy litu w osoczu mierzone w mEq/L, gdy były dostępne w okresie 6-miesięcznego badania.
|
Do 6 miesięcy (koniec badania)
|
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (koniec badania)
|
Stężenia w osoczu stosowanych leków psychotropowych mierzone, gdy były dostępne w trakcie 6-miesięcznego okresu badania
|
Do 6 miesięcy (koniec badania)
|
|
Zmiany w objawach w stosunku do wartości wyjściowej (depresja, lęk, autonomia funkcjonalna, zmęczenie)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
Objawy będą oceniane na podstawie wyniku kwestionariusza PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9). Zakres punktacji (min - max): 0 - 27 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach lękowych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, od miesiąca 0 do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
Objawy lękowe będą oceniane na podstawie wyniku kwestionariusza GAD-7 (Zaburzenie Lękowe Uogólnione). Zakres punktacji (min - maks): 0 - 21 Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik |
Raz w tygodniu, od miesiąca 0 do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
|
Nasilenie zaburzeń snu (całkowity wynik Skali Bezsenności Ateńskiej)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
Łączny wynik w Skali Bezsenności Ateńskiej (AIS) (zakres 0-24); Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
|
Raz w tygodniu, od Miesiąca 0 do Miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia mierzone za pomocą całkowitego wyniku Skali Raportowania Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, od miesiąca 0 do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą Skali Raportowania Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych (MARS). Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie terapii. |
Raz w tygodniu, od miesiąca 0 do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie)
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Całkowity wynik zmęczenia w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI). Zakres punktacji (min - max): 20 - 100; Wyższe łączne wyniki odpowiadają bardziej nasilonym poziomom zmęczenia. |
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
|
Jakość relacji społecznych mierzona za pomocą Indeksu Sieci Społecznych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Indeks Sieci Społecznych (SNI).
Ten kwestionariusz obejmuje wynik różnorodności społecznej (minimum = 0, maksimum = 12), całkowitą liczbę osób w sieci społecznej oraz liczbę osadzonych sieci społecznych.
|
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
|
Ocena samotności przy użyciu 3-punktowej Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
Ocena samotności przy użyciu Skali Samotności UCLA w wersji 3-punktowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
|
Miesiąc 0, Miesiąc 6
|
|
Średnia liczba kroków
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Zbieranie pasywnej liczby kroków za pomocą aplikacji Callyope i noszonego zegarka przez cały czas trwania badania
|
Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Ciągły monitoring, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Pomiar całkowitego czasu snu (godziny) na noc oraz czasu trwania poszczególnych faz snu (godziny) w trakcie badania dzięki analizatorowi snu Withings i zegarkowi typu wearable.
|
Ciągły monitoring, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Pomiar średniego i ciągłego wskaźnika zmienności rytmu serca (ms) dzięki zegarkowi Withings.
|
Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, od Miesiąca 0 do końca badania (Miesiąc 6)
|
Pomiar saturacji krwi tlenem (%) podczas całego badania dzięki zegarkowi Withing
|
Ciągłe monitorowanie, od Miesiąca 0 do końca badania (Miesiąc 6)
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Pomiar temperatury ciała (°C) w trakcie badania dzięki zegarkowi Withing.
|
Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Pomiar wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu podczas snu w trakcie badania dzięki analizatorowi snu Withings.
|
Ciągłe monitorowanie, od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Alexis Geoffroy, Pr, Paris Cité University; Centre ChronoS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D24-P020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .