安静時および軽度・中等度運動時の基質酸化に及ぼす水分補給状態の影響
2026年8月25日 更新者：PepsiCo Global R&D
安静時および軽度・中程度の運動時の基質酸化に及ぼす水分補給状態の影響
代謝柔軟性とは、異なる状況（休息、摂食、運動）においてエネルギーとして使用するために脂肪と炭水化物の貯蔵を適切に切り替える能力です。 代謝柔軟性の障害、別名代謝硬直性は、2型糖尿病などの代謝疾患の根本的な原因である可能性が示唆されています。 長期的な低水分摂取は、代謝硬直性の一形態であるインスリン抵抗性により、2型糖尿病のリスクを高める可能性があります。 さらに、低水分摂取は、運動中の燃料選好を切り替える能力を損なうことが示されています。
低水分摂取が代謝柔軟性の障害につながる可能性があるといういくつかの証拠がある一方で、より多くの情報が必要です。 したがって、この研究の目的は、安静時および様々な強度（軽度および中等度）の運動中における基質選好に対する水分状態の影響を評価することです。 さらに、同じ条件下で生物学的性別および月経周期の段階が水分状態と代謝に影響を与えるかどうかを調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
3群介入は、女性では卵胞期と黄体期の両方で実施され、医学的スクリーニングを含めて合計13回の来院となります。
男性では、3群介入は1回実施され、医学的スクリーニングを含めて合計7回の来院となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準：
- 対象者は男性または女性である
- 女性の場合、妊娠していないこと（自己申告による）
- 女性の場合、研究開始時に避妊薬の服用を中止、または長期作用型避妊具を除去してから6ヶ月以上経過していること
- 女性の場合、正常な月経周期（21-35日）があること
- 女性の場合、月経周期の記録に同意すること
- 女性の場合、月経周期を記録するアプリケーション（女性のみ）および/またはウェアラブルデータ（女性と男性）に対応したスマートフォンを所有していること
- 対象者は18歳から35歳まで（両端を含む）である
- 対象者の体格指数（BMI）は18.5-25 kg/m2の範囲である
- 対象者は少なくともレクリエーション的に活動的であること（週に少なくとも3日、1回60分以上の中等度強度、間欠的、または持続的な運動を行っている）
- 対象者は少なくとも60分間の自転車運動に慣れていること
- 対象者は喫煙しないこと（または少なくとも6ヶ月以上禁煙していること）
- 対象者は研究に干渉する可能性のある薬剤（例：利尿剤、下剤、または減量薬）を服用していないこと
- 対象者は、一般健康調査票（GHQ）で示される研究に干渉する健康状態（例：心血管疾患、腎臓疾患、または代謝疾患）がないこと
- 対象者は積極的な減量介入（ダイエットおよび/または抗肥満薬）を行っていないこと
- 対象者は接着剤（例：医療用テープ）にアレルギーがないこと
- 対象者は来院の24時間前からのアルコール摂取を控えることに同意すること
- 対象者は一晩（約8-12時間）の絶食に同意すること
- 対象者は24時間激しい運動を控え（軽い身体活動のみ）、同意すること
- 対象者は必要に応じてパッチまたは電極部位の毛を剃ることに同意すること
- 対象者は研究室への各訪問前日に全く同じ食事を摂ることに同意すること
- 英語の話す、書く、読む能力があること
- 参加への書面による同意を提供すること
除外基準：
- 対象者は過去30日以内に臨床試験に参加したことがある
- 対象者は過去36ヶ月以内にペプシコ社の試験に参加したことがある
- 対象者が、研究者がインフォームドコンセントの提供、研究プロトコルの遵守に干渉すると考え、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または個人に不当なリスクをもたらす可能性がある状態にある、または薬剤を服用している
- 対象者はアルコールにアレルギーがある（採血時にアルコールプレパッドを使用するため）
- 女性の場合、避妊薬を服用している、または長期作用型避妊具を使用している
- 男性の場合、テストステロンレベルを変更するホルモン療法（注射、経皮パッチ、錠剤など）を受けている
- 対象者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する企業に雇用されている、または親、保護者、その他の直近の家族が雇用されている。対象者が他の企業がゲータレードの競合企業と見なされるかどうかわからない場合、インフォームドコンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を研究調査者に伝えるよう求められる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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他の：Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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実験的：Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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実験的：Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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他の：Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Respiratory Exchange Ratio
時間枠：Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
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Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Blood glucose levels
時間枠：baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Part 2 only. mg/dL
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baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経分類
時間枠：医療スクリーニング後、最初の研究セッションの1か月前
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現在の状態（例：避妊、月経周期の規則性など）を、身体の記録または自宅用月経周期モニタリングキット（Proov）で追跡
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医療スクリーニング後、最初の研究セッションの1か月前
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Body Mass
時間枠：Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Part 1 & 2. kg
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Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Plasma copeptin concentration
時間枠：Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. pmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Plasma osmolality
時間枠：Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Blood glucose
時間枠：At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Part 1. mg/dL
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At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Blood lactate
時間枠：Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
時間枠：Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. cells/uL
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Urine Specific Gravity
時間枠：Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. au
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Urine Osmolality
時間枠：Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine mass
時間枠：Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. g
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine Color
時間枠：Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Fat and Carbohydrate Oxidation
時間枠：Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Energy Expenditure
時間枠：Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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VO2 peak
時間枠：Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
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Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Fat and fat-free mass
時間枠：At medical screening to determine body composition
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Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
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At medical screening to determine body composition
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Fluid Intake
時間枠：documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Part 1 & Part 2. mL
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Blood Pressure
時間枠：Medical Screening to determine eligibility
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Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
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Medical Screening to determine eligibility
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Heart Rate
時間枠：At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Part 1 only. bpm
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At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Standardized Exercise Intensity
時間枠：Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Part 1 Only. W
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Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Sweat Rate
時間枠：Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
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Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Wearable Sensr Data
時間枠：Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
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Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Rate of Perceived Exhaustion
時間枠：Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
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Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Adverse Events
時間枠：Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
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Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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RER
時間枠：30 min pre-2 hour OGTT.
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Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
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30 min pre-2 hour OGTT.
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Diet Log
時間枠：documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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Part 1 & 2.
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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AUC during OGTT
時間枠：Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only.
Area under the curve
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Plasma insulin concentration
時間枠：Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only. insulin units
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
時間枠：Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
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Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。