L'effet de l'état d'hydratation sur l'oxydation des substrats au repos et pendant un exercice léger et modéré
25 août 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
La flexibilité métabolique est la capacité de passer correctement des réserves de graisse aux réserves de glucides pour les utiliser comme source d'énergie dans différentes conditions (repos, alimentation, exercice). Les altérations de la flexibilité métabolique, également appelées inflexibilité métabolique, sont considérées comme une cause sous-jacente des maladies métaboliques, comme le diabète de type 2. Une faible consommation de liquides à long terme peut augmenter le risque de diabète de type 2 en raison de la résistance à l'insuline, une forme d'inflexibilité métabolique. De plus, il a été démontré qu'une faible consommation de liquides altère la capacité à changer de préférence de carburant pendant l'exercice.
Bien qu'il existe certaines preuves qu'une faible consommation de liquides peut entraîner une altération de la flexibilité métabolique, davantage d'informations sont nécessaires. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'état d'hydratation sur la préférence de substrat au repos et pendant l'exercice à différentes intensités (légère et modérée). De plus, nous examinerons si le sexe biologique et la phase du cycle menstruel influencent l'hydratation et le métabolisme dans ces mêmes conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention à trois bras sera réalisée chez les femmes pendant les phases folliculaire et lutéale pour un total de 13 visites, y compris le dépistage médical.
Chez les hommes, l'intervention à trois bras sera réalisée une fois pour un total de 7 visites, y compris le dépistage médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Newcastle, Ontario, Canada, L1B0A9
- PeakGenics Innovation InPeakGenics Innovation Incc
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Gatorade Sports Science Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est de sexe masculin ou féminin
- Si de sexe féminin, le sujet n'est pas enceinte (sur la base de l'auto-déclaration)
- Si de sexe féminin, le sujet a arrêté de prendre des médicaments contraceptifs ou a retiré un contraceptif réversible à action prolongée > 6 mois au début de l'étude
- Si de sexe féminin, le sujet a un cycle menstruel normal (21-35 jours)
- Si de sexe féminin, le sujet est prêt(e) à suivre son cycle menstruel
- Si de sexe féminin, le sujet dispose d'un smartphone compatible avec l'application pour suivre le cycle menstruel (femmes uniquement) et/ou les données portables (femmes et hommes)
- Le sujet a entre 18 et 35 ans, inclusivement
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est compris entre 18,5 et 25 kg/m²
- Le sujet est au moins actif(ve) de manière récréative (pratique un exercice d'intensité modérée, intermittent ou en régime permanent au moins 3 jours par semaine pendant au moins 60 min à la fois)
- Le sujet est habitué à faire du vélo pendant au moins 60 min
- Le sujet ne fume pas (ou a arrêté depuis au moins 6 mois)
- Le sujet ne prend pas de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude (par ex., diurétiques, laxatifs ou médicaments pour la perte de poids)
- Le sujet ne présente pas de problèmes de santé qui pourraient interférer avec l'étude, comme indiqué sur le questionnaire de santé générale (GHQ), par ex. maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques
- Le sujet n'est pas activement impliqué(e) dans une intervention de perte de poids (régime et/ou médicaments anti-obésité)
- Le sujet n'est pas allergique aux adhésifs (par ex., ruban médical)
- Le sujet est prêt(e) à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la/les visite(s)
- Le sujet est prêt(e) à jeûner pendant la nuit (~8-12 heures)
- Le sujet est prêt(e) à s'abstenir d'exercice vigoureux pendant 24 heures (activité physique légère uniquement)
- Le sujet est prêt(e) à être rasé(e) au niveau du site du patch ou de l'électrode, si nécessaire
- Le sujet est prêt(e) à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au laboratoire
- Capable de parler, écrire et lire l'anglais
- Fourniture d'un consentement écrit pour participer
Critères d'exclusion :
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à tout essai PepsiCo au cours des 36 derniers mois
- Le sujet présente un état ou prend un médicament que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé, à respecter le protocole de l'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre la personne à un risque excessif
- Le sujet est allergique à l'alcool (des compresses d'alcool sont utilisées pour les prélèvements sanguins)
- Si de sexe féminin, le sujet prend des médicaments contraceptifs ou a un contraceptif réversible à action prolongée
- Si de sexe masculin, le sujet suit une hormonothérapie pour modifier les niveaux de testostérone (injections, patch transdermique, pilule, etc.)
- Le sujet est employé(e) par, ou a un parent, tuteur ou autre membre de la famille immédiate employé(e) par une entreprise qui fabrique des produits en concurrence avec tout produit Gatorade. Si le sujet n'est pas sûr qu'une entreprise soit considérée comme concurrente de Gatorade, il lui sera demandé de bien vouloir informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre entreprise et de la nature de sa relation avec cette entreprise avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Autre: Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Expérimental: Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Expérimental: Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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Autre: Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiratory Exchange Ratio
Délai: Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
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Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Blood glucose levels
Délai: baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Part 2 only. mg/dL
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baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorisation menstruelle
Délai: Après le dépistage médical et un mois avant la première session de l'étude
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Statut actuel (par exemple, contraception, règles régulières ou non, etc.) suivi par un journal physique ou un kit de surveillance du cycle menstruel à domicile (Proov)
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Après le dépistage médical et un mois avant la première session de l'étude
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Body Mass
Délai: Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Part 1 & 2. kg
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Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Plasma copeptin concentration
Délai: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. pmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Plasma osmolality
Délai: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Blood glucose
Délai: At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Part 1. mg/dL
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At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Blood lactate
Délai: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
Délai: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. cells/uL
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Urine Specific Gravity
Délai: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. au
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Urine Osmolality
Délai: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine mass
Délai: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. g
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine Color
Délai: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Fat and Carbohydrate Oxidation
Délai: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Energy Expenditure
Délai: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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VO2 peak
Délai: Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
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Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Fat and fat-free mass
Délai: At medical screening to determine body composition
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Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
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At medical screening to determine body composition
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Fluid Intake
Délai: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Part 1 & Part 2. mL
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Blood Pressure
Délai: Medical Screening to determine eligibility
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Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
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Medical Screening to determine eligibility
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Heart Rate
Délai: At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Part 1 only. bpm
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At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Standardized Exercise Intensity
Délai: Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Part 1 Only. W
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Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Sweat Rate
Délai: Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
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Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Wearable Sensr Data
Délai: Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
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Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Rate of Perceived Exhaustion
Délai: Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
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Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Adverse Events
Délai: Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
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Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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RER
Délai: 30 min pre-2 hour OGTT.
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Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
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30 min pre-2 hour OGTT.
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Diet Log
Délai: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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Part 1 & 2.
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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AUC during OGTT
Délai: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only.
Area under the curve
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Plasma insulin concentration
Délai: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only. insulin units
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
Délai: Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
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Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .