El Efecto del Estado de Hidratación en la Oxidación de Sustratos en Reposo y Durante Ejercicio Ligero y Moderado
25 de agosto de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El efecto del estado de hidratación en la oxidación de sustratos en reposo y durante el ejercicio ligero y moderado
La flexibilidad metabólica es la capacidad de cambiar adecuadamente entre las reservas de grasa y carbohidratos para utilizarlas como energía en diferentes condiciones (reposo, alimentación, ejercicio). Las alteraciones en la flexibilidad metabólica, también conocidas como inflexibilidad metabólica, se han sugerido como una causa subyacente de enfermedades metabólicas, como la diabetes tipo 2. Una baja ingesta de líquidos a largo plazo puede aumentar el riesgo de diabetes tipo 2 debido a la resistencia a la insulina, una forma de inflexibilidad metabólica. Además, se ha demostrado que una baja ingesta de líquidos perjudica la capacidad de cambiar la preferencia de combustible durante el ejercicio.
Aunque hay algunas evidencias de que una baja ingesta de líquidos puede conducir a una flexibilidad metabólica alterada, se necesita más información. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el impacto del estado de hidratación en la preferencia de sustratos en reposo y durante el ejercicio a diferentes intensidades (ligera y moderada). Además, examinaremos si el sexo biológico y la fase del ciclo menstrual influyen en la hidratación y el metabolismo en estas mismas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de 3 brazos se completará en mujeres durante las fases folicular y lútea, con un total de 13 visitas que incluyen el examen médico.
En hombres, la intervención de 3 brazos se completará una vez, con un total de 7 visitas que incluyen el examen médico.
En hombres, la intervención de 3 brazos se completará una vez, con un total de 7 visitas que incluyen el examen médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newcastle, Ontario, Canadá, L1B0A9
- PeakGenics Innovation InPeakGenics Innovation Incc
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Gatorade Sports Science Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada (según autodeclaración)
- Si es mujer, el sujeto ha dejado de tomar medicación anticonceptiva o ha retirado el anticonceptivo reversible de larga duración >6 meses al inicio del estudio
- Si es mujer, el sujeto tiene un ciclo menstrual normal (21-35 días)
- Si es mujer, el sujeto está dispuesto/a a realizar un seguimiento de su ciclo menstrual
- Si es mujer, el sujeto tiene un smartphone compatible con la aplicación para realizar un seguimiento del ciclo menstrual (solo mujeres) y/o datos de dispositivos portátiles (mujeres y hombres)
- El sujeto tiene entre 18 y 35 años de edad, inclusive
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto está entre 18,5 y 25 kg/m²
- El sujeto es al menos activo/a de forma recreativa (realiza ejercicio de intensidad moderada, intermitente o continuo al menos 3 días a la semana durante al menos 60 minutos seguidos)
- El sujeto está acostumbrado/a a montar en bicicleta durante al menos 60 minutos
- El sujeto no fuma (o ha dejado de fumar durante al menos 6 meses)
- El sujeto no toma medicación que pueda interferir con el estudio (por ejemplo, diuréticos, laxantes o fármacos para perder peso)
- El sujeto no tiene afecciones de salud que puedan interferir con el estudio, según se indica en el cuestionario de salud general (CSG), por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, renales o metabólicas
- El sujeto no participa activamente en una intervención para perder peso (dieta y/o medicamentos antiobesidad)
- El sujeto no es alérgico/a a los adhesivos (por ejemplo, cinta médica)
- El sujeto está dispuesto/a a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
- El sujeto está dispuesto/a a ayunar durante la noche (~8-12 horas)
- El sujeto está dispuesto/a a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante 24 horas (solo actividad física ligera)
- El sujeto está dispuesto/a a que se le afeite la zona del parche o del electrodo, si es necesario
- El sujeto está dispuesto/a a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al laboratorio
- Capacidad de hablar, escribir y leer inglés
- Provisión del consentimiento por escrito para participar
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 36 meses
- El sujeto tiene una afección o está tomando medicación que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner a la persona en un riesgo indebido
- El sujeto es alérgico/a al alcohol (se utilizan toallitas con alcohol para las extracciones de sangre)
- Si es mujer, el sujeto está tomando medicación anticonceptiva o tiene un anticonceptivo reversible de larga duración
- Si es hombre, el sujeto está recibiendo terapia hormonal para alterar los niveles de testosterona (inyecciones, parche transdérmico, píldora, etc.)
- El sujeto trabaja para, o tiene un progenitor, tutor u otro familiar directo que trabaja para una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto de Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa se consideraría competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio del nombre de la otra empresa y de la naturaleza de su relación con dicha empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Otro: Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Experimental: Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Experimental: Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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Otro: Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respiratory Exchange Ratio
Periodo de tiempo: Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
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Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Blood glucose levels
Periodo de tiempo: baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Part 2 only. mg/dL
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baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorización menstrual
Periodo de tiempo: Después del cribado médico y un mes antes de la primera sesión del estudio
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Estado actual (por ejemplo, anticoncepción, períodos regulares o no, etc.) registrado mediante un diario físico o un kit de monitoreo del ciclo menstrual para uso doméstico (Proov)
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Después del cribado médico y un mes antes de la primera sesión del estudio
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Body Mass
Periodo de tiempo: Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Part 1 & 2. kg
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Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Plasma copeptin concentration
Periodo de tiempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. pmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Plasma osmolality
Periodo de tiempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Blood glucose
Periodo de tiempo: At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Part 1. mg/dL
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At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Blood lactate
Periodo de tiempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
Periodo de tiempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. cells/uL
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Urine Specific Gravity
Periodo de tiempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. au
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Urine Osmolality
Periodo de tiempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine mass
Periodo de tiempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. g
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine Color
Periodo de tiempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Fat and Carbohydrate Oxidation
Periodo de tiempo: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Energy Expenditure
Periodo de tiempo: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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VO2 peak
Periodo de tiempo: Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
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Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Fat and fat-free mass
Periodo de tiempo: At medical screening to determine body composition
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Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
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At medical screening to determine body composition
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Fluid Intake
Periodo de tiempo: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Part 1 & Part 2. mL
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Medical Screening to determine eligibility
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Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
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Medical Screening to determine eligibility
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Heart Rate
Periodo de tiempo: At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Part 1 only. bpm
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At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Standardized Exercise Intensity
Periodo de tiempo: Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Part 1 Only. W
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Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Sweat Rate
Periodo de tiempo: Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
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Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Wearable Sensr Data
Periodo de tiempo: Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
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Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Rate of Perceived Exhaustion
Periodo de tiempo: Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
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Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
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Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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RER
Periodo de tiempo: 30 min pre-2 hour OGTT.
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Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
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30 min pre-2 hour OGTT.
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Diet Log
Periodo de tiempo: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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Part 1 & 2.
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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AUC during OGTT
Periodo de tiempo: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only.
Area under the curve
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Plasma insulin concentration
Periodo de tiempo: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only. insulin units
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
Periodo de tiempo: Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
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Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .