- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298863
Hydraatiotilan vaikutus substraatin hapettumiseen levossa sekä kevyen ja kohtalaisen liikunnan aikana
Hydraatiotilan vaikutus substraatin hapettumiseen levossa sekä kevyessä ja kohtalaisessa liikunnassa
Metabolinen joustavuus on kyky vaihtaa asianmukaisesti rasva- ja hiilihydraattivarastojen välillä energianlähteenä eri olosuhteissa (levossa, ruokinnan jälkeen, liikunnan aikana). Metabolisen joustavuuden heikkenemistä, jota kutsutaan myös metaboliseksi jäykkyydeksi, on ehdotettu olevan metabolisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, taustalla oleva syy. Pitkäaikainen alhainen nesteytys voi lisätä tyypin 2 diabeteksen riskiä insuliiniresistenssin vuoksi, joka on muoto metabolisesta jäykkyydestä. Lisäksi on osoitettu, että alhainen nesteytys heikentää kykyä vaihtaa polttoaineen suosiota liikunnan aikana.
Vaikka on jonkin verran näyttöä siitä, että alhainen nesteytys saattaa johtaa heikentyneeseen metaboliseen joustavuuteen, tarvitaan lisätietoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nesteytystilan vaikutusta substraattien suosioon levossa ja liikunnan aikana eri intensiteeteillä (kevyt ja kohtalainen). Lisäksi tarkastelemme, vaikuttavatko biologinen sukupuoli ja kuukautiskiiren vaihe nesteytystilaan ja aineenvaihduntaan samoissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newcastle, Ontario, Kanada, L1B0A9
- PeakGenics Innovation InPeakGenics Innovation Incc
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Gatorade Sports Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on mies- tai naispuolinen
- Jos naispuolinen, koehenkilö ei ole raskaana (perustuen omiin ilmoituksiin)
- Jos naispuolinen, koehenkilö on lopettanut ehkäisylääkkeiden käytön tai poistanut pitkävaikutteisen ehkäisyn >6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Jos naispuolinen, koehenkilöllä on normaali kuukautiskierto (21–35 päivää)
- Jos naispuolinen, koehenkilö on valmis seuraamaan kuukautiskiertoaan
- Jos naispuolinen, koehenkilöllä on älypuhelin, joka on yhteensopiva kuukautiskierron seurantasovelluksen (vain naisille) ja/tai kannettavan laitteen datan (naiset ja miehet) kanssa
- Koehenkilö on 18–35-vuotias (mukaan lukien)
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–25 kg/m²
- Koehenkilö on vähintään harrastustoiminnassa aktiivinen (harjoittaa keskivaikeusasteista, ajoittaista tai tasapainoista liikuntaa vähintään 3 päivää viikossa, kerrallaan vähintään 60 minuuttia)
- Koehenkilö on tottunut pyöräilyyn vähintään 60 minuutin ajan
- Koehenkilö ei tupakoi (tai on lopettanut vähintään 6 kuukautta sitten)
- Koehenkilö ei käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. diureetteja, ulostuslääkkeitä tai laihdutuslääkkeitä)
- Koehenkilöllä ei ole terveydentilaa, joka häiritsisi tutkimusta, kuten yleisessä terveyskyselyssä (GHQ) ilmoitettu, esim. sydän-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksia
- Koehenkilö ei ole aktiivisesti mukana laihdutusinterventiossa (dieetissä ja/tai lihavuuden vastaisissa lääkkeissä)
- Koehenkilö ei ole allerginen liimoille (esim. lääketeipille)
- Koehenkilö on valmis välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen käynti(ä)
- Koehenkilö on valmis paastomaan yön yli (~8–12 tuntia)
- Koehenkilö on valmis välttämään voimakasta liikuntaa 24 tuntia (vain kevyttä fyysistä toimintaa)
- Koehenkilö on valmis ajamaan ihonsa laastarin tai elektrodin kohdalta, jos tarpeen
- Koehenkilö on valmis syömään täsmälleen samaa ruokaa päivää ennen jokaista laboratoriokäyntiä
- Kykenevä puhumaan, kirjoittamaan ja lukemaan englantia
- Kirjallisen suostumuksen antaminen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa PepsiCo-tutkimukseen viimeisten 36 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on tila tai hän käyttää lääkettä, jonka tutkijan mielestä häiritsee hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa henkilölle kohtuutonta riskiä
- Koehenkilö on allerginen alkoholille (alkoholia käytetään verinäytteenottoihin)
- Jos naispuolinen, koehenkilö käyttää ehkäisylääkkeitä tai hänellä on pitkävaikutteinen ehkäisy
- Jos miespuolinen, koehenkilö käy läpi hormoniterapiaa testosteronitasojen muuttamiseksi (ruiskeet, ihon läpäisevä laastari, tabletti jne.)
- Koehenkilö on työssä tai hänen vanhempansa, huoltajansa tai muut välittömät perheenjäsenet työskentelevät yrityksessä, joka valmistaa tuotteita, jotka kilpailevat minkä tahansa Gatorade-tuotteen kanssa. Jos koehenkilö on epävarma, katsottaisiinko yritys Gatoraden kilpailijaksi, häntä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksen johtajalle toisen yrityksen nimi ja heidän suhteensa kyseiseen yritykseen ennen kuin hän allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Muut: Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Kokeellinen: Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Kokeellinen: Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
|
a 2-hour oral glucose tolerance test
|
|
Muut: Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
|
a 2-hour oral glucose tolerance test
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio
Aikaikkuna: Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
|
Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
|
Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
|
|
Blood glucose levels
Aikaikkuna: baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
|
Part 2 only. mg/dL
|
baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten luokittelu
Aikaikkuna: Lääketieteellisen seulonnan jälkeen ja kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuskertaa
|
Nykyinen tila (esim. ehkäisy, säännölliset kuukautiset vai ei jne.) seurattu fyysisellä lokilla tai kotona käytettävällä kuukautiskierto seurantasarjalla (Proov)
|
Lääketieteellisen seulonnan jälkeen ja kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuskertaa
|
|
Body Mass
Aikaikkuna: Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
|
Part 1 & 2. kg
|
Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
|
|
Plasma copeptin concentration
Aikaikkuna: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. pmol/L
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Plasma osmolality
Aikaikkuna: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. mOsm/kg
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Blood glucose
Aikaikkuna: At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
|
Part 1. mg/dL
|
At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
|
|
Blood lactate
Aikaikkuna: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. mmol/L
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
Aikaikkuna: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. cells/uL
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Urine Specific Gravity
Aikaikkuna: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. au
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
|
Urine Osmolality
Aikaikkuna: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
Part 1 & 2. mOsm/kg
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
|
Urine mass
Aikaikkuna: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
Part 1 & 2. g
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
|
Urine Color
Aikaikkuna: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
|
Fat and Carbohydrate Oxidation
Aikaikkuna: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
|
Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
|
Energy Expenditure
Aikaikkuna: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
|
Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
|
VO2 peak
Aikaikkuna: Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
|
Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
|
Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
|
|
Fat and fat-free mass
Aikaikkuna: At medical screening to determine body composition
|
Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
|
At medical screening to determine body composition
|
|
Fluid Intake
Aikaikkuna: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
|
Part 1 & Part 2. mL
|
documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
|
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: Medical Screening to determine eligibility
|
Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
|
Medical Screening to determine eligibility
|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
|
Part 1 only. bpm
|
At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
|
|
Standardized Exercise Intensity
Aikaikkuna: Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
|
Part 1 Only. W
|
Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
|
|
Sweat Rate
Aikaikkuna: Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
|
Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
|
Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
|
|
Wearable Sensr Data
Aikaikkuna: Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
|
Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
|
Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
|
|
Rate of Perceived Exhaustion
Aikaikkuna: Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
|
Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
|
Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
|
Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
|
Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
|
|
RER
Aikaikkuna: 30 min pre-2 hour OGTT.
|
Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
|
30 min pre-2 hour OGTT.
|
|
Diet Log
Aikaikkuna: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
|
Part 1 & 2.
|
documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
|
|
AUC during OGTT
Aikaikkuna: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
Part 2 only.
Area under the curve
|
Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
|
Plasma insulin concentration
Aikaikkuna: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
Part 2 only. insulin units
|
Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
|
Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
Aikaikkuna: Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
|
Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
|
Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .