Влияние гидратационного статуса на окисление субстратов в состоянии покоя и при легкой и умеренной физической нагрузке
25 августа 2026 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Влияние гидратационного статуса на окисление субстратов в покое и при легкой и умеренной физической нагрузке
Метаболическая гибкость — это способность правильно переключаться между запасами жиров и углеводов для использования их в качестве энергии в различных условиях (покой, питание, физическая активность). Нарушения метаболической гибкости, также известные как метаболическая негибкость, считаются одной из основных причин метаболических заболеваний, таких как диабет 2-го типа. Длительное низкое потребление жидкости может повысить риск развития диабета 2-го типа из-за инсулинорезистентности, одной из форм метаболической негибкости. Кроме того, было показано, что низкое потребление жидкости ухудшает способность переключать предпочтение топлива во время физических упражнений.
Хотя есть некоторые свидетельства того, что низкое потребление жидкости может привести к нарушению метаболической гибкости, требуется больше информации. Поэтому цель данного исследования — оценить влияние состояния гидратации на предпочтение субстратов в покое и во время физических упражнений различной интенсивности (легкой и умеренной). Кроме того, мы изучим, влияют ли биологический пол и фаза менструального цикла на гидратацию и метаболизм в этих же условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Трехкомпонентное вмешательство будет проведено у женщин как в фолликулярной, так и в лютеиновой фазах, всего 13 визитов, включая медицинский скрининг.
У мужчин трехкомпонентное вмешательство будет проведено один раз, всего 7 визитов, включая медицинский скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newcastle, Ontario, Канада, L1B0A9
- PeakGenics Innovation InPeakGenics Innovation Incc
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Gatorade Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола
- Если субъект женского пола, не беременна (на основании самоотчета)
- Если субъект женского пола, прекратила прием противозачаточных препаратов или удалила долгосрочную обратимую контрацепцию более чем за 6 месяцев до начала исследования
- Если субъект женского пола, имеет нормальный менструальный цикл (21-35 дней)
- Если субъект женского пола, готова отслеживать свой менструальный цикл
- Если субъект женского пола, имеет смартфон, совместимый с приложением для отслеживания менструального цикла (только для женщин) и/или носимых устройств (для женщин и мужчин)
- Субъект в возрасте 18-35 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет 18,5-25 кг/м²
- Субъект ведет как минимум рекреационно активный образ жизни (занимается физическими упражнениями средней интенсивности, интервальными или непрерывными не менее 3 дней в неделю продолжительностью не менее 60 минут за раз)
- Субъект привык к езде на велосипеде не менее 60 минут
- Субъект не курит (или бросил курить не менее 6 месяцев назад)
- Субъект не принимает лекарства, которые могут повлиять на исследование (например, диуретики, слабительные или препараты для снижения веса)
- Субъект не имеет заболеваний, которые могут повлиять на исследование, согласно анкете общего состояния здоровья (GHQ), например, сердечно-сосудистых, почечных или метаболических заболеваний
- Субъект не участвует активно в программе снижения веса (диета и/или препараты против ожирения)
- Субъект не имеет аллергии на адгезивы (например, медицинский пластырь)
- Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
- Субъект готов голодать ночью (~8-12 часов)
- Субъект готов воздерживаться от интенсивных физических упражнений в течение 24 часов (только легкая физическая активность)
- Субъект готов к сбриванию волос на месте наложения пластыря или электрода, если это необходимо
- Субъект готов есть точно такую же пищу за день до каждого визита в лабораторию
- Владеет английским языком (устно, письменно и чтением)
- Предоставляет письменное согласие на участие
Критерии исключения:
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Субъект участвовал в любом исследовании PepsiCo в течение последних 36 месяцев
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на его/ее способность дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску
- Субъект имеет аллергию на алкоголь (спиртовые салфетки используются для забора крови)
- Если субъект женского пола, принимает противозачаточные препараты или имеет долгосрочную обратимую контрацепцию
- Если субъект мужского пола, проходит гормональную терапию для изменения уровня тестостерона (инъекции, трансдермальный пластырь, таблетки и т.д.)
- Субъект работает в компании или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего члена семьи, работающего в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любым продуктом Gatorade. Если субъект не уверен, считается ли компания конкурентом Gatorade, его попросят сообщить исследователю название другой компании и характер своих отношений с этой компанией до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Другой: Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Экспериментальный: Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
|
Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
|
|
Экспериментальный: Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
|
a 2-hour oral glucose tolerance test
|
|
Другой: Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
|
a 2-hour oral glucose tolerance test
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio
Временное ограничение: Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
|
Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
|
Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
|
|
Blood glucose levels
Временное ограничение: baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
|
Part 2 only. mg/dL
|
baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категоризация менструального цикла
Временное ограничение: После медицинского обследования и за один месяц до первого сеанса исследования
|
Текущий статус (например, контрацепция, регулярность менструаций и т.д.), отслеживаемый с помощью физического журнала или домашнего набора для мониторинга менструального цикла (Proov)
|
После медицинского обследования и за один месяц до первого сеанса исследования
|
|
Body Mass
Временное ограничение: Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
|
Part 1 & 2. kg
|
Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
|
|
Plasma copeptin concentration
Временное ограничение: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. pmol/L
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Plasma osmolality
Временное ограничение: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. mOsm/kg
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Blood glucose
Временное ограничение: At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
|
Part 1. mg/dL
|
At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
|
|
Blood lactate
Временное ограничение: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. mmol/L
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
Временное ограничение: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. cells/uL
|
Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
|
|
Urine Specific Gravity
Временное ограничение: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. au
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
|
Urine Osmolality
Временное ограничение: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
Part 1 & 2. mOsm/kg
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
|
Urine mass
Временное ограничение: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
Part 1 & 2. g
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
|
|
Urine Color
Временное ограничение: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
|
Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
|
|
Fat and Carbohydrate Oxidation
Временное ограничение: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
|
Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
|
Energy Expenditure
Временное ограничение: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
|
Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
|
|
VO2 peak
Временное ограничение: Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
|
Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
|
Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
|
|
Fat and fat-free mass
Временное ограничение: At medical screening to determine body composition
|
Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
|
At medical screening to determine body composition
|
|
Fluid Intake
Временное ограничение: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
|
Part 1 & Part 2. mL
|
documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: Medical Screening to determine eligibility
|
Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
|
Medical Screening to determine eligibility
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
|
Part 1 only. bpm
|
At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
|
|
Standardized Exercise Intensity
Временное ограничение: Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
|
Part 1 Only. W
|
Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
|
|
Sweat Rate
Временное ограничение: Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
|
Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
|
Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
|
|
Wearable Sensr Data
Временное ограничение: Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
|
Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
|
Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
|
|
Rate of Perceived Exhaustion
Временное ограничение: Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
|
Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
|
Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
|
Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
|
Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
|
|
RER
Временное ограничение: 30 min pre-2 hour OGTT.
|
Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
|
30 min pre-2 hour OGTT.
|
|
Diet Log
Временное ограничение: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
|
Part 1 & 2.
|
documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
|
|
AUC during OGTT
Временное ограничение: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
Part 2 only.
Area under the curve
|
Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
|
Plasma insulin concentration
Временное ограничение: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
Part 2 only. insulin units
|
Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
|
|
Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
Временное ограничение: Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
|
Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
|
Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .