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L'Effetto dello Stato di Idratazione sull'Ossidazione dei Substrati a Riposo e Durante Esercizio Leggero e Moderato

27 febbraio 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

La flessibilità metabolica è la capacità di passare correttamente tra le riserve di grassi e carboidrati per utilizzarle come energia in diverse condizioni (riposo, alimentazione, esercizio fisico). Le alterazioni della flessibilità metabolica, note anche come inflessibilità metabolica, sono state suggerite come una causa sottostante di malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2. Un'assunzione di liquidi bassa a lungo termine può aumentare il rischio di diabete di tipo 2 a causa della resistenza all'insulina, una forma di inflessibilità metabolica. Inoltre, è stato dimostrato che un basso apporto di liquidi compromette la capacità di cambiare la preferenza di carburante durante l'esercizio fisico.

Sebbene ci siano alcune prove che un basso apporto di liquidi possa portare a una flessibilità metabolica compromessa, sono necessarie ulteriori informazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dello stato di idratazione sulla preferenza dei substrati a riposo e durante l'esercizio fisico a diverse intensità (leggera e moderata). Inoltre, esamineremo se il sesso biologico e la fase del ciclo mestruale influenzano l'idratazione e il metabolismo nelle stesse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento a 3 bracci sarà completato nelle donne durante sia la fase follicolare che luteale per un totale di 13 visite, compreso lo screening medico. Negli uomini, l'intervento a 3 bracci sarà completato una volta per un totale di 7 visite, compreso lo screening medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è di sesso maschile o femminile
  • Se femmina, il soggetto non è incinta (basato su autodichiarazione)
  • Se femmina, il soggetto ha interrotto l'assunzione di farmaci contraccettivi o rimosso contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione >6 mesi all'inizio dello studio
  • Se femmina, il soggetto ha un ciclo mestruale normale (21-35 giorni)
  • Se femmina, il soggetto è disposta a monitorare il proprio ciclo mestruale
  • Se femmina, il soggetto dispone di uno smartphone compatibile per l'applicazione per monitorare il ciclo mestruale (solo femmine) e/o dati da dispositivi indossabili (femmine e maschi)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 35 anni, inclusi
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18,5 e 25 kg/m²
  • Il soggetto è almeno ricreativamente attivo (si dedica ad esercizio fisico di intensità moderata, intermittente o continuo almeno 3 giorni alla settimana per almeno 60 minuti alla volta)
  • Il soggetto è abituato a pedalare per almeno 60 minuti
  • Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
  • Il soggetto non assume farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, diuretici, lassativi o farmaci per la perdita di peso)
  • Il soggetto non presenta condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come indicato nel questionario generale sulla salute (GHQ), ad esempio malattie cardiovascolari, renali o metaboliche
  • Il soggetto non è attivamente coinvolto in interventi per la perdita di peso (dieta e/o farmaci anti-obesità)
  • Il soggetto non è allergico agli adesivi (ad esempio, nastro medico)
  • Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizio fisico intenso per 24 ore (solo attività fisica leggera)
  • Il soggetto è disposto a farsi radere il sito del cerotto o dell'elettrodo, se necessario
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita in laboratorio
  • Capace di parlare, scrivere e leggere l'inglese
  • Fornitura del consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 36 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o assume farmaci che l'investigatore ritiene potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito
  • Il soggetto è allergico all'alcol (si utilizzano salviette pre-impregnate con alcol per i prelievi di sangue)
  • Se femmina, il soggetto assume farmaci contraccettivi o ha un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione
  • Se maschio, il soggetto è sottoposto a terapia ormonale per alterare i livelli di testosterone (iniezioni, cerotto transdermico, pillole, ecc.)
  • Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro familiare immediato impiegato da un'azienda che produce prodotti in concorrenza con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se un'azienda sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare il nome dell'altra azienda e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di controllo disidratato
Restrizione di liquidi durante l'esercizio e per le successive 24 ore
Altro: Studio sull'Esercizio Fisico
Eseguire esercizio ciclistico in stato stazionario per circa 1 ora al 70-80% della frequenza cardiaca massima
Altro: Studio Sperimentale
24 ore dopo l'esercizio di prova, seguendo il piano di idratazione assegnato per 24 ore, eseguire la calorimetria indiretta seguita da 30 minuti di ciclismo leggero (~50% VO2 max) e poi 30 minuti di ciclismo moderato-alto (~80% VO2 max).
Altro: Idratato con acqua
Idratato con acqua per compensare la perdita di sudore e mantenere l'idratazione nell'arco di 24 ore
Altro: Studio sull'Esercizio Fisico
Eseguire esercizio ciclistico in stato stazionario per circa 1 ora al 70-80% della frequenza cardiaca massima
Altro: Studio Sperimentale
24 ore dopo l'esercizio di prova, seguendo il piano di idratazione assegnato per 24 ore, eseguire la calorimetria indiretta seguita da 30 minuti di ciclismo leggero (~50% VO2 max) e poi 30 minuti di ciclismo moderato-alto (~80% VO2 max).
Sperimentale: Euidratato con bevanda elettrolitica
Euidratato con bevanda elettrolitica (220 mg di sodio in 20 oz) per compensare la perdita di sudore e mantenere l'idratazione nel periodo di 24 ore
Altro: Studio sull'Esercizio Fisico
Eseguire esercizio ciclistico in stato stazionario per circa 1 ora al 70-80% della frequenza cardiaca massima
Altro: Studio Sperimentale
24 ore dopo l'esercizio di prova, seguendo il piano di idratazione assegnato per 24 ore, eseguire la calorimetria indiretta seguita da 30 minuti di ciclismo leggero (~50% VO2 max) e poi 30 minuti di ciclismo moderato-alto (~80% VO2 max).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Scambio Respiratorio
Lasso di tempo: Misurato durante le sessioni di esercizio svolte nei trial di esercizio e sperimentali. Confrontato tra i gruppi DEH, EUH-H2O e EUH-Electroliti.
VCO2 / VO2 misurati mediante calorimetria indiretta misurata da carrello metabolico (Moxus o dispositivo simile) durante l'esercizio sul cicloergometro.
Misurato durante le sessioni di esercizio svolte nei trial di esercizio e sperimentali. Confrontato tra i gruppi DEH, EUH-H2O e EUH-Electroliti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Studio sull'Esercizio Fisico - dopo lo svuotamento della vescica al basale, dopo la 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti e dopo 20 minuti di riposo Studio Sperimentale - dopo lo svuotamento della vescica al basale, dopo 10 minuti di riposo, dopo la 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti e dopo 20 minuti di riposo
kg
Studio sull'Esercizio Fisico - dopo lo svuotamento della vescica al basale, dopo la 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti e dopo 20 minuti di riposo Studio Sperimentale - dopo lo svuotamento della vescica al basale, dopo 10 minuti di riposo, dopo la 1ª e 2ª sessione di esercizio di 30 minuti e dopo 20 minuti di riposo
Concentrazione plasmatica di copeptina
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio - Dopo 10 min di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 min di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1ª e la 2ª sessione di esercizio di 30 min; dopo 20 min di riposo.
pmol/L
Studio sull'esercizio - Dopo 10 min di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 min di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1ª e la 2ª sessione di esercizio di 30 min; dopo 20 min di riposo.
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio- Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale- Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
mOsm/kg
Studio sull'esercizio- Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale- Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Allo screening medico per determinare l'idoneità. Studio sull'esercizio - Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1a e la 2a sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
mg/dL
Allo screening medico per determinare l'idoneità. Studio sull'esercizio - Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1a e la 2a sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
Lattato ematico
Lasso di tempo: Studio di esercizio- Dopo 10 min di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale- Dopo 10 min di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1ª e la 2ª sessione di esercizio di 30 min; dopo 20 min di riposo.
mmol/L
Studio di esercizio- Dopo 10 min di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale- Dopo 10 min di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la 1ª e la 2ª sessione di esercizio di 30 min; dopo 20 min di riposo.
Funzione mitocondriale delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio - Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la prima e la seconda sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
cellule/µL
Studio sull'esercizio - Dopo 10 minuti di riposo, prima della sessione di esercizio. Studio sperimentale - Dopo 10 minuti di riposo, prima della calorimetria indiretta; dopo la prima e la seconda sessione di esercizio di 30 minuti; dopo 20 minuti di riposo.
Gravità Specifica delle Urine
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio fisico-linea di base, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo Studio sperimentale-linea di base, dopo la valutazione del metabolismo a riposo, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo
au
Studio sull'esercizio fisico-linea di base, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo Studio sperimentale-linea di base, dopo la valutazione del metabolismo a riposo, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo
Osmolalità Urinaria
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio fisico - baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio da 30 minuti, e post riposo di 20 minuti Studio sperimentale - baseline, post valutazione del metabolismo a riposo, post 1a e 2a sessione di esercizio da 30 minuti, e post riposo di 20 minuti
mOsm/kg
Studio sull'esercizio fisico - baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio da 30 minuti, e post riposo di 20 minuti Studio sperimentale - baseline, post valutazione del metabolismo a riposo, post 1a e 2a sessione di esercizio da 30 minuti, e post riposo di 20 minuti
Massa urinaria
Lasso di tempo: Studio sull'Esercizio-baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 min, e post riposo di 20 min Studio Sperimentale-baseline, post valutazione del metabolismo a riposo, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 min, e post riposo di 20 min
g
Studio sull'Esercizio-baseline, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 min, e post riposo di 20 min Studio Sperimentale-baseline, post valutazione del metabolismo a riposo, post 1a e 2a sessione di esercizio di 30 min, e post riposo di 20 min
Colore delle Urine
Lasso di tempo: Studio sull'esercizio fisico - linea di base, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo Studio sperimentale - linea di base, dopo la valutazione del metabolismo a riposo, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo
Scala da 1 (più idratato) a 7 (più disidratato)
Studio sull'esercizio fisico - linea di base, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo Studio sperimentale - linea di base, dopo la valutazione del metabolismo a riposo, dopo la 1a e 2a sessione di esercizio di 30 minuti, e dopo 20 minuti di riposo
Ossidazione di Grassi e Carboidrati
Lasso di tempo: Studio sull'Esercizio - metabolismo a riposo valutato durante un periodo di riposo di 30 minuti prima della sessione di esercizio e metabolismo durante l'esercizio valutato durante gli ultimi 10 minuti della prima e della seconda sessione di esercizio di 30 minuti.
Metabolismo a riposo misurato da Cosmed Quark o dispositivo simile.
Metabolismo durante l'esercizio misurato da Moxus o dispositivo simile.
Studio sull'Esercizio - metabolismo a riposo valutato durante un periodo di riposo di 30 minuti prima della sessione di esercizio e metabolismo durante l'esercizio valutato durante gli ultimi 10 minuti della prima e della seconda sessione di esercizio di 30 minuti.
Dispendio Energetico
Lasso di tempo: Studio sull'Esercizio - metabolismo a riposo valutato durante un periodo di riposo di 30 minuti prima della sessione di esercizio e metabolismo durante l'esercizio valutato negli ultimi 10 minuti della prima e della seconda sessione di esercizio di 30 minuti.
Metabolismo a riposo misurato da Cosmed Quark o dispositivo simile. Metabolismo durante l'esercizio misurato da Moxus o dispositivo simile.
Studio sull'Esercizio - metabolismo a riposo valutato durante un periodo di riposo di 30 minuti prima della sessione di esercizio e metabolismo durante l'esercizio valutato negli ultimi 10 minuti della prima e della seconda sessione di esercizio di 30 minuti.
VO2 picco
Lasso di tempo: Valutato durante lo screening medico tramite un test da sforzo con ECG a 12 derivazioni su cicloergometro.
mL/kg/min misurati utilizzando la calorimetria indiretta (dispositivo Moxus o simile)
Valutato durante lo screening medico tramite un test da sforzo con ECG a 12 derivazioni su cicloergometro.
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Allo screening medico per determinare la composizione corporea
kg misurati con BodPod
Allo screening medico per determinare la composizione corporea
Assunzione di Liquidi
Lasso di tempo: documentato dal soggetto sul registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Esercizio e Prova Sperimentale- il gruppo DEH limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
mL
documentato dal soggetto sul registro fornito per 24 ore prima dell'esercizio e delle prove sperimentali. Esercizio e Prova Sperimentale- il gruppo DEH limitato nell'assunzione di liquidi. Il gruppo EUH ha misurato i liquidi durante la durata della sessione di esercizio (60 minuti).
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Screening medico per determinare l'idoneità
sistolica/diastolica (mmHg)
Screening medico per determinare l'idoneità
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Allo screening medico per determinare l'idoneità. Durante l'intera durata di ogni prova di esercizio di 90-120 minuti. Durante l'intera durata di 120-150 minuti di ogni prova sperimentale.
bpm
Allo screening medico per determinare l'idoneità. Durante l'intera durata di ogni prova di esercizio di 90-120 minuti. Durante l'intera durata di 120-150 minuti di ogni prova sperimentale.
Intensità dell'Esercizio Standardizzata
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni prova di esercizio di 60 minuti per raggiungere il 70-80% del VO2 massimo. Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni prova sperimentale di 60 minuti per raggiungere il 50-80% del VO2 massimo.
W
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni prova di esercizio di 60 minuti per raggiungere il 70-80% del VO2 massimo. Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni prova sperimentale di 60 minuti per raggiungere il 50-80% del VO2 massimo.
Tasso di Sudorazione
Lasso di tempo: Per l'intera durata della sessione di esercizio di 60 minuti della prova di esercizio. Per l'intera durata della sessione di esercizio di 60 minuti di ogni prova sperimentale.
[Perdita di massa corporea (kg) + assunzione di liquidi (mL)]/Durata dell'esercizio (ore)
Per l'intera durata della sessione di esercizio di 60 minuti della prova di esercizio. Per l'intera durata della sessione di esercizio di 60 minuti di ogni prova sperimentale.
Dati del Sensore Indossabile
Lasso di tempo: Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento della prova sperimentale.
dati della forma d'onda del fotopletismogramma (PPG) - segnali ottici ottenuti dalla fotopletismografia, che misurano le variazioni del volume sanguigno nel letto microvascolare dei tessuti.
Raccolta continua di dati per 24 ore dall'inizio della prova di esercizio fino al completamento della prova sperimentale.
Tasso di Esaurimento Percepito
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni (2x) sessione di esercizio di 30 minuti per ogni prova di esercizio. Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni (2x) sessione di esercizio di 30 minuti per ogni prova sperimentale.
Scala Borg di valutazione della percezione dello sforzo. Valutata su una scala 6-20 da Nessuno sforzo a sforzo massimale.
Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni (2x) sessione di esercizio di 30 minuti per ogni prova di esercizio. Ogni 10 minuti per tutta la durata di ogni (2x) sessione di esercizio di 30 minuti per ogni prova sperimentale.
Categorizzazione mestruale
Lasso di tempo: Dopo lo screening medico e un mese prima della prima sessione di studio
Stato attuale (ad esempio, contraccezione, ciclo mestruale regolare o meno, ecc.) monitorato tramite registro fisico o kit di monitoraggio del ciclo mestruale domestico (Proov)
Dopo lo screening medico e un mese prima della prima sessione di studio
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane per i soggetti maschi e 8 settimane per i soggetti femmine.
Cambiamenti documentati nella salute e nei sintomi
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane per i soggetti maschi e 8 settimane per i soggetti femmine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Collaboratori

University of Ontario Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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