L'Effetto dello Stato di Idratazione sull'Ossidazione dei Substrati a Riposo e Durante Esercizio Leggero e Moderato
25 agosto 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
La flessibilità metabolica è la capacità di passare correttamente tra le riserve di grassi e carboidrati per utilizzarle come energia in diverse condizioni (riposo, alimentazione, esercizio fisico). Le alterazioni della flessibilità metabolica, note anche come inflessibilità metabolica, sono state suggerite come una causa sottostante di malattie metaboliche, come il diabete di tipo 2. Un'assunzione di liquidi bassa a lungo termine può aumentare il rischio di diabete di tipo 2 a causa della resistenza all'insulina, una forma di inflessibilità metabolica. Inoltre, è stato dimostrato che un basso apporto di liquidi compromette la capacità di cambiare la preferenza di carburante durante l'esercizio fisico.
Sebbene ci siano alcune prove che un basso apporto di liquidi possa portare a una flessibilità metabolica compromessa, sono necessarie ulteriori informazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dello stato di idratazione sulla preferenza dei substrati a riposo e durante l'esercizio fisico a diverse intensità (leggera e moderata). Inoltre, esamineremo se il sesso biologico e la fase del ciclo mestruale influenzano l'idratazione e il metabolismo nelle stesse condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento a 3 bracci sarà completato nelle donne durante sia la fase follicolare che luteale per un totale di 13 visite, compreso lo screening medico.
Negli uomini, l'intervento a 3 bracci sarà completato una volta per un totale di 7 visite, compreso lo screening medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Newcastle, Ontario, Canada, L1B0A9
- PeakGenics Innovation InPeakGenics Innovation Incc
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Gatorade Sports Science Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è di sesso maschile o femminile
- Se femmina, il soggetto non è incinta (basato su autodichiarazione)
- Se femmina, il soggetto ha interrotto l'assunzione di farmaci contraccettivi o rimosso contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione >6 mesi all'inizio dello studio
- Se femmina, il soggetto ha un ciclo mestruale normale (21-35 giorni)
- Se femmina, il soggetto è disposta a monitorare il proprio ciclo mestruale
- Se femmina, il soggetto dispone di uno smartphone compatibile per l'applicazione per monitorare il ciclo mestruale (solo femmine) e/o dati da dispositivi indossabili (femmine e maschi)
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 35 anni, inclusi
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18,5 e 25 kg/m²
- Il soggetto è almeno ricreativamente attivo (si dedica ad esercizio fisico di intensità moderata, intermittente o continuo almeno 3 giorni alla settimana per almeno 60 minuti alla volta)
- Il soggetto è abituato a pedalare per almeno 60 minuti
- Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
- Il soggetto non assume farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, diuretici, lassativi o farmaci per la perdita di peso)
- Il soggetto non presenta condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, come indicato nel questionario generale sulla salute (GHQ), ad esempio malattie cardiovascolari, renali o metaboliche
- Il soggetto non è attivamente coinvolto in interventi per la perdita di peso (dieta e/o farmaci anti-obesità)
- Il soggetto non è allergico agli adesivi (ad esempio, nastro medico)
- Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
- Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
- Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizio fisico intenso per 24 ore (solo attività fisica leggera)
- Il soggetto è disposto a farsi radere il sito del cerotto o dell'elettrodo, se necessario
- Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita in laboratorio
- Capace di parlare, scrivere e leggere l'inglese
- Fornitura del consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione PepsiCo negli ultimi 36 mesi
- Il soggetto ha una condizione o assume farmaci che l'investigatore ritiene potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito
- Il soggetto è allergico all'alcol (si utilizzano salviette pre-impregnate con alcol per i prelievi di sangue)
- Se femmina, il soggetto assume farmaci contraccettivi o ha un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione
- Se maschio, il soggetto è sottoposto a terapia ormonale per alterare i livelli di testosterone (iniezioni, cerotto transdermico, pillole, ecc.)
- Il soggetto è impiegato da, o ha un genitore, tutore o altro familiare immediato impiegato da un'azienda che produce prodotti in concorrenza con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se un'azienda sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare il nome dell'altra azienda e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Part 1- Dehydrated control trial
Fluid restriction during exercise and for remaining 24 hours
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Altro: Part 1 - Euhydrated with water
Euhydrated with water to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Sperimentale: Part 1 - Euhydrated with electrolyte beverage
Euhydrated with electrolyte beverage (220 mg sodium in 20 oz) to account for sweat loss and to maintain hydration over 24-hour period
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Perform steady-state cycling exercise for approximately 1 hour at 70-80% of maximal heart rate
24h after exercise trial, following assigned 24h hydration plan, perform indirect calorimetry followed by 30 min of light cycling (~50% VO2 max) then 30 min of moderate-high cycling (~80% VO2 max).
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Sperimentale: Part 2 - Euhydrated with water and electrolyte beverage
Euhydrated with water and electrolyte beverage to maintain euhydration status over 3-day study period
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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Altro: Part 2 - Dehydration
fluid restriction during experimental period (3 days),
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a 2-hour oral glucose tolerance test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Part 1 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device) while exercising on cycle ergometer.
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Measured over the course of exercise bouts performed during the exercise and experimental trials. Compared across DEH, EUH-H2O, and EUH-Electrolyte arms.
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Blood glucose levels
Lasso di tempo: baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Part 2 only. mg/dL
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baseline and 120-minutes following glucose ingestion for both the dehydration and euhydrated interventions
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categorizzazione mestruale
Lasso di tempo: Dopo lo screening medico e un mese prima della prima sessione di studio
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Stato attuale (ad esempio, contraccezione, ciclo mestruale regolare o meno, ecc.) monitorato tramite registro fisico o kit di monitoraggio del ciclo mestruale domestico (Proov)
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Dopo lo screening medico e un mese prima della prima sessione di studio
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Body Mass
Lasso di tempo: Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Part 1 & 2. kg
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Exercise - after bladder void at baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental -after bladder void at baseline, post 10 min rest, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post
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Plasma copeptin concentration
Lasso di tempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. pmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Plasma osmolality
Lasso di tempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Blood glucose
Lasso di tempo: At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Part 1. mg/dL
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At medical screening to determine eligibility. Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest.
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Blood lactate
Lasso di tempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. mmol/L
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) mitochondrial function
Lasso di tempo: Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. cells/uL
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Exercise trial- Post 10 min rest, pre-exercise bout. Experimental trial- Post 10 min rest, pre indirect calorimetry; post 1st and 2nd 30 min exercise bout; post 20 min rest. OGTT- every 30 min over 2 hour OGTT.
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Urine Specific Gravity
Lasso di tempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. au
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Urine Osmolality
Lasso di tempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. mOsm/kg
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine mass
Lasso di tempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Part 1 & 2. g
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT
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Urine Color
Lasso di tempo: Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. Scale of 1 (most hydrated) to 7 (most dehydrated)
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Exercise Trial-baseline, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. Experimental Trial-baseline, post resting metabolism assessment, post 1st and 2nd 30 min exercise sessions, and post 20 min rest. OGTT- pre & post 2 hour OGTT.
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Fat and Carbohydrate Oxidation
Lasso di tempo: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Energy Expenditure
Lasso di tempo: Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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Part 1 & 2. kcal-resting metabolism measured by Cosmed Quark or similar device.
Exercise metabolism measured by Moxus or similar device.
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Exercise Trial- resting metabolism assessed over 30 min rest period pre-exercise bout and exercise metabolism assessed over final 10 min of 1st and 2nd 30min exercise bout. OGTT- the last 30 min of 2 hour OGTT.
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VO2 peak
Lasso di tempo: Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Part 1 only.
mL/kg/min measured using indirect calorimetry (Moxus or similar device)
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Assessed at medical screening during a stress test with a 12-lead EKG on a cycle ergometer.
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Fat and fat-free mass
Lasso di tempo: At medical screening to determine body composition
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Part 1 & Part 2. kg measured using BodPod
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At medical screening to determine body composition
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Fluid Intake
Lasso di tempo: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Part 1 & Part 2. mL
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT. Exercise and Experimental Trial- DEH group restricted from fluid intake. EUH group fluid measured over duration of exercise bout (60 minutes).
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Blood Pressure
Lasso di tempo: Medical Screening to determine eligibility
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Part 1 only.
systolic/diastolic (mmHg)
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Medical Screening to determine eligibility
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Heart Rate
Lasso di tempo: At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Part 1 only. bpm
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At medical screening to determine eligibility. Throughout entire duration of each 90-120 min exercise trial. Throughout entire duration of 120-150 min of each experimental trial.
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Standardized Exercise Intensity
Lasso di tempo: Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Part 1 Only. W
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Every 10 min throughout entire duration of each 60 min exercise trial to reach 70-80% of VO2 max. Every 10 min throughout entire duration of each 60 min experimental trial to reach 50-80% of VO2 max.
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Sweat Rate
Lasso di tempo: Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Part 1 only.
[Body mass loss (kg) + fluid intake (mL)]/Duration of exercise (hr)
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Throughout entire duration of 60 min exercise bout of exercise trial. Throughout entire duration of 60 min exercise bout of each experimental trial.
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Wearable Sensr Data
Lasso di tempo: Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Part 1 only.
photoplethysmogram (PPG) waveform data- optical signals obtained from photoplethysmography, which measure blood volume changes in the microvascular bed of tissue.
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Continuous data collection over 24 hours from start of exercise trial through completion of experimental trial.
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Rate of Perceived Exhaustion
Lasso di tempo: Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Part 1 Only.
Borg scale of rating of perceived exertion.
Rated on a 6-20 scale from No exertion at all to maximal exertion.
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Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each exercise trial. Every 10 min throughout entire duration of each (2x) 30 min exercise bout for each experimental trial.
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Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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Part 1 & 2. Documented changes in health and symptoms
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Through study completion. Part 1 only, an average of 3 weeks for males and 8 weeks for females. Part 2 only, an average of 1 week for males and 4 weeks for females. Part 1 & 2, an average of 4 weeks for males and 12 weeks for females.
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RER
Lasso di tempo: 30 min pre-2 hour OGTT.
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Part 2 only.
VCO2 / VO2 measured using indirect calorimetry measured by metabolic cart (Moxus or similar device).
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30 min pre-2 hour OGTT.
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Diet Log
Lasso di tempo: documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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Part 1 & 2.
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documented by subject on provided log for 24 hours prior to exercise trial, experimental trial, and OGTT to confirm similar diets across trial days.
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AUC during OGTT
Lasso di tempo: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only.
Area under the curve
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Plasma insulin concentration
Lasso di tempo: Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Part 2 only. insulin units
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Across 2 hour OGTT at 30 min increments.
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Continuous Glucose Monitor (CGM) Outputs
Lasso di tempo: Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Part 2 only.
time in range, time above range, time below range
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Throughout study participation, an average of 1 week for males and 4 weeks for females.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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