健康な小児における感染性下痢症に対する経口組換えサブユニットB／細菌性コレラワクチン（腸溶カプセル）の予防効果を評価する市販後臨床試験
2026年7月9日 更新者：Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd
2歳から14歳までの健康な人を対象とした、非コレラ菌による感染性下痢に対する経口組換えサブユニットB／細菌性コレラワクチン（腸溶コーティングカプセル）の防御効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
中国の調査データによると、一般集団における下痢の発生率は一人当たり年0.17～0.70エピソードであるのに対し、5歳未満の小児では発生率が著しく高く、一人当たり年2.50～3.38エピソードに及ぶ。
ここ数十年間の急速な経済発展は、感染症関連死亡率の減少に大きく貢献してきた。
しかし、抗菌薬耐性の増加や人口移動の活発化といった新たな課題は、感染症予防・管理の取り組みを複雑にしている。
組換えBサブユニット／細菌全菌体コレラワクチン（腸溶性カプセル）の第III相臨床試験では、ワクチン接種群（12.9%）と対照群（26.7%）の間で、下痢の総発生率に統計学的に有意な差が認められた（P < 0.01）。
スウェーデンで実施された類似のワクチン研究では、腸管毒素原性大腸菌（ETEC）やその他の腸内病原体による下痢に対する交差防御効果が実証されている。
具体的には、本ワクチンはサルモネラ・エンテリカ感染に対して50%、ETECとサルモネラの混合感染に対して82%、ETECとその他の病原体の混合感染に対して71%の防御率を示した。
関連研究のエビデンスから、組換えBサブユニット／細菌全菌体コレラワクチンは非コレラ感染性下痢に対しても防御効果を提供する可能性が示唆されている。
それにもかかわらず、特に下痢性疾患の負担が不均衡に大きい小児集団において、実世界での有効性データは依然として不足している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, China
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 2歳、≤ 14歳、男女不問。
- コレラワクチン未接種。
- 被験者または保護者の同意を得て、インフォームド・コンセント書に署名すること。
- 被験者とその保護者が臨床研究プロトコルの要件を遵守できること。
- 接種日の腋窩温度 < 37.0 °C。
除外基準：
初回接種の除外基準：
- 発熱性疾患（接種日の腋窩温度 ≥ 37.0 °C）、その他の急性疾患、接種7日前以内の下痢を有する患者。
- 接種7日前以内の抗生物質の使用。
- 胃潰瘍、胃酸分泌異常、その他の胃疾患または不快感を有する患者。
- ワクチンおよび経口薬に対するアレルギーの既往歴。
- 先天性奇形、発達障害、または重度の慢性疾患を有する患者。
- 進行性神経疾患、てんかん、または長期間の抗生物質使用が疑われる場合。
- 接種3か月前以内に血液製剤を受けた場合。
- 接種30日前以内に他の試験薬を受けた場合。
- 接種12か月前以内に任意のロタウイルスワクチンを受けた場合。
- 接種14日前以内の生ワクチン、または7日前以内のサブユニットまたは不活化ワクチン。
- 過去2年間に緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする不安定な喘息。
- 重度の高血圧、心臓、肝臓、腎臓疾患、および重度の感染症（後天性免疫不全症候群および活動性結核）を有する患者。
- 悪性腫瘍を有し、活動中または確定的な治癒なしに治療を受けた、または研究中に再発する可能性がある場合。
- てんかん、ただし過去3年以内に中止され再発していないてんかんを除く。
- 凝固障害を有する患者。
- プロトコル要件に準拠しない心理状態により過去2年間に十分に制御されていない精神的疾患を有した、または現在患っており、精神病薬を服用する必要がある者。
- 研究者の判断により、様々な医学的、心理的、社会的またはその他の状態によりプロトコルに反する、または被験者がインフォームド・コンセントに署名する能力に影響を与える場合。
第2回および第3回経口ワクチンの除外基準：
- 初回または第2回接種時にアレルギー反応を起こした者。
- 選定後に初回投与除外基準のいずれかが発生した場合。
- 初回または第2回の研究ワクチン投与に関連する重篤な有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えサブユニットB／細菌性コレラワクチン（腸溶性コーティングカプセル）
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実験群の参加者は、D0、D7、D28に、経口投与用の組換えサブユニットB／細菌性コレラワクチン（腸溶コーティングカプセル）を3回投与されます。
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プラセボコンパレーター：組換えBサブユニット/細菌性コレラワクチン（腸溶性コーティングカプセル）プラセボ
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コントロール群の参加者には、D0、D7、D28に、組換えサブユニットB/細菌性コレラワクチン（腸溶性カプセル）プラセボの経口投与を3回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種群とプラセボ群における感染性下痢の発生率
時間枠：完全免疫から7日後を開始日（下痢の基準日）として180日間における実験群と対照群の下痢発生率
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組換えサブユニットB／細菌性コレラワクチン（腸溶コーティングカプセル）の、腸管病原体（Vibrio choleraeを除く）による感染性下痢症に対する予防効果（完全免疫後7日目から研究終了まで）。
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完全免疫から7日後を開始日（下痢の基準日）として180日間における実験群と対照群の下痢発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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