Un estudio clínico postcomercialización que evalúa el efecto protector de la vacuna oral recombinante de subunidad B / contra el cólera bacteriano (cápsula intestinal) frente a la diarrea infecciosa en niños sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 2 años, ≤ 14 años, hombre o mujer.
2. No vacunado contra el cólera.
3. Obtener el consentimiento del sujeto de estudio o tutor y firmar el formulario de consentimiento informado.
4. Los sujetos y sus tutores pudieron cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
5. Temperatura axilar < 37.0 °C medida el día de la inoculación.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión para la primera inoculación:

  1. Pacientes con enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37.0 °C el día de la vacunación), otras enfermedades agudas y diarrea dentro de los 7 días anteriores a la vacunación.
  2. Uso de antibióticos dentro de los 7 días previos a la vacunación.
  3. Pacientes con úlcera gástrica, secreción anormal de ácido gástrico y otras enfermedades o molestias gástricas.
  4. Antecedentes de alergia a vacunas y medicamentos orales.
  5. Pacientes con malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves.
  6. Sospecha de trastorno neurológico progresivo, epilepsia o uso prolongado de antibióticos.
  7. Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación.
  8. Recibió otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
  9. Recibió cualquier vacuna contra rotavirus dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación.
  10. Vacuna atenuada viva dentro de los 14 días o vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación.
  11. Asma que requirió tratamiento urgente, hospitalización, intubación, corticosteroides orales o intravenosos durante los últimos dos años inestables.
  12. Pacientes con hipertensión grave, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y enfermedades infecciosas graves (síndrome de inmunodeficiencia adquirida y tuberculosis activa).
  13. Tiene una neoplasia maligna, está activa o ha sido tratada sin cura definitiva, o tiene potencial de recaída durante el estudio.
  14. Epilepsia, excluyendo epilepsia que se ha interrumpido dentro de los últimos 3 años y no ha reaparecido.
  15. Pacientes con trastornos de la coagulación.
  16. Aquellos que han tenido o están sufriendo actualmente una enfermedad mental que no ha sido bien controlada dentro de los últimos dos años debido a condiciones psicológicas que no cumplen con los requisitos del protocolo, y que necesitan tomar fármacos para psicosis.
  17. En opinión del investigador, es contrario al protocolo debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras, o afecta la capacidad del sujeto para firmar el consentimiento informado.

• Criterios de exclusión para la segunda y tercera vacuna oral:

  1. Aquellos que tienen una reacción alérgica en el momento de la primera o segunda vacunación.
  2. Que ocurra en cualquiera de los criterios de exclusión de la primera dosis después de la inclusión.
  3. Evento adverso grave causalmente relacionado con la primera o segunda dosis de la vacuna del estudio.