Um Estudo Clínico Pós-Comercialização a Avaliar o Efeito Protetor da Vacina Oral de Subunidade B Recombinante / Vacina contra a Cólera Bacteriana (Cápsula Intestinal) Contra a Diarreia Infeciosa em Crianças Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 2 anos, ≤ 14 anos, masculino ou feminino.
2. Não vacinado contra a cólera.
3. Obter o consentimento do sujeito do estudo ou do responsável legal e assinar o formulário de consentimento informado.
4. Os sujeitos e seus responsáveis legais foram capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
5. Temperatura axilar < 37,0 °C medida no dia da inoculação.

Critérios de Exclusão:

• Critérios de Exclusão para a Primeira Inoculação:

  1. Pacientes com doença febril (temperatura axilar ≥ 37,0 °C no dia da vacinação), outras doenças agudas e diarreia dentro de 7 dias antes da vacinação.
  2. Uso de antibióticos dentro de 7 dias antes da vacinação.
  3. Pacientes com úlcera gástrica, secreção anormal de ácido gástrico e outras doenças ou desconfortos gástricos.
  4. Histórico de alergia a vacinações e medicamentos orais.
  5. Pacientes com malformações congénitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crónicas graves.
  6. Suspeita de distúrbio neurológico progressivo, epilepsia ou uso prolongado de antibióticos.
  7. Recebeu produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação.
  8. Recebeu outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da vacinação.
  9. Recebeu qualquer vacina contra Rotavírus dentro de 12 meses antes da vacinação.
  10. Vacina atenuada viva dentro de 14 dias ou vacina de subunidade ou inativada dentro de 7 dias antes da vacinação.
  11. Asma que requer tratamento urgente, hospitalização, intubação, corticosteroides orais ou intravenosos nos últimos dois anos instáveis.
  12. Pacientes com hipertensão grave, doenças cardíacas, hepáticas, renais e doenças infeciosas graves (síndrome da imunodeficiência adquirida e tuberculose ativa).
  13. Tem uma malignidade, está ativa ou foi tratada sem cura definitiva, ou tem potencial de recidiva durante o estudo.
  14. Epilepsia, excluindo epilepsia que foi descontinuada nos últimos 3 anos e não recidivou.
  15. Pacientes com distúrbios de coagulação.
  16. Aqueles que tiveram ou estão atualmente a sofrer de doença mental que não foi bem controlada nos últimos dois anos devido a condições psicológicas que não cumprem os requisitos do protocolo, e que precisam de tomar medicamentos para psicose.
  17. No julgamento do investigador, é contrário ao protocolo devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, ou afeta o sujeito a assinar o consentimento informado.

• Critérios de Exclusão para a Segunda e Terceira Vacinas Orais:

  1. Aqueles que têm uma reação alérgica no momento da primeira ou segunda vacinação.
  2. Ocorrência em qualquer um dos critérios de exclusão da primeira dose após inclusão.
  3. Evento adverso grave causalmente relacionado à primeira ou segunda dose da vacina do estudo.