Postmarketingová klinická studie hodnotící ochranný účinek orální rekombinantní subjednotkové B/bakteriální vakcíny proti choleře (střevní tobolka) proti infekčnímu průjmu u zdravých dětí

Kriteria pro zařazení:

1. Věk ≥ 2 roky, ≤ 14 let, muž nebo žena.
2. Neočkovaní proti choleře.
3. Získat souhlas účastníka studie nebo zákonného zástupce a podepsat formulář informovaného souhlasu.
4. Účastníci a jejich zákonní zástupci byli schopni dodržovat požadavky protokolu klinické studie.
5. Denně před inokulací byla naměřena axilární teplota < 37,0 °C.

Kriteria pro vyloučení:

• Kriteria pro vyloučení pro první inokulaci:

  1. Pacienti s horečnatým onemocněním (axilární teplota ≥ 37,0 °C v den očkování), jinými akutními onemocněními a průjmem do 7 dnů před očkováním.
  2. Použití antibiotik do 7 dnů před očkováním.
  3. Pacienti s žaludečním vředem, abnormální sekrecí žaludeční kyseliny a dalšími žaludečními onemocněními nebo potížemi.
  4. Alergie na očkování a perorální léky v anamnéze.
  5. Pacienti s vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami nebo závažnými chronickými onemocněními.
  6. Podezření na progresivní neurologickou poruchu, epilepsii nebo dlouhodobé užívání antibiotik.
  7. Příjem krevních produktů do 3 měsíců před očkováním.
  8. Příjem jiných zkoumaných léků do 30 dnů před očkováním.
  9. Příjem jakékoliv rotavirové vakcíny do 12 měsíců před očkováním.
  10. Živá atenuovaná vakcína do 14 dnů nebo podjednotková či inaktivovaná vakcína do 7 dnů před očkováním.
  11. Astma vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy za poslední dva nestabilní roky.
  12. Pacienti se závažnou hypertenzí, srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním a závažnými infekčními onemocněními (syndrom získané imunodeficience a aktivní tuberkulóza).
  13. Malignita, aktivní nebo léčená bez definitivního vyléčení, nebo s potenciálem relapsu během studie.
  14. Epilepsie, s výjimkou epilepsie, která byla ukončena v posledních 3 letech a nedošlo k recidivě.
  15. Pacienti s poruchami srážlivosti krve.
  16. Ti, kteří měli nebo trpí duševní nemocí, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována kvůli psychickým stavům, které neodpovídají požadavkům protokolu, a kteří potřebují užívat léky na psychózu.
  17. Podle posouzení vyšetřovatele je to v rozporu s protokolem kvůli různým zdravotním, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám, nebo ovlivňuje schopnost účastníka podepsat informovaný souhlas.

• Kriteria pro vyloučení pro druhou a třetí orální vakcínu:

  1. Ti, kteří mají alergickou reakci v době prvního nebo druhého očkování.
  2. Výskyt kteréhokoliv z kritérií pro vyloučení první dávky po zařazení.
  3. Závažná nežádoucí příhoda s příčinnou souvislostí s první nebo druhou dávkou studijní vakcíny.