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건강한 소아에서 감염성 설사에 대한 경구용 재조합 서브유닛 B/세균성 콜레라 백신(장용 캡슐)의 예방 효과를 평가하는 시판 후 임상 연구

2026년 7월 9일 업데이트: Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd

2세에서 14세 건강한 사람들을 대상으로 비콜레라균에 의한 감염성 설사에 대한 경구용 재조합 서브유닛 B/박테리아 콜레라 백신(장용캡슐)의 예방 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상연구

중국 설문 조사 데이터에 따르면 일반 인구의 설사 발병률은 인당 연간 0.17~0.70건인 반면, 5세 미만 아동의 경우 발병률이 상당히 높아 인당 연간 2.50~3.38건에 달합니다. 최근 수십 년 동안 급속한 경제 발전은 감염병 관련 사망률 감소에 상당히 기여했습니다. 그러나 항생제 내성 증가와 인구 이동성 증가와 같은 새로운 도전 과제들은 감염병 예방 및 통제 노력을 복잡하게 만들었습니다. 재조합 B 서브유닛/박테리아 전세포 콜레라 백신(장용성 캡슐)의 3상 임상 시험에서 백신 접종군(12.9%)과 대조군(26.7%) 사이에 전체 설사 발병률에서 통계적으로 유의미한 차이가 관찰되었습니다(P < 0.01). 스웨덴에서 수행된 유사 백신 연구 결과는 장독소성 대장균(ETEC) 및 기타 장내 병원체에 의한 설사에 대한 교차 보호 효과를 입증했습니다. 구체적으로, 이 백신은 살모넬라 장염 감염에 대해 50%, ETEC와 살모넬라가 관련된 혼합 감염에 대해 82%, ETEC와 기타 병원체가 관련된 혼합 감염에 대해 71%의 보호율을 제공했습니다. 관련 연구 증거에 따르면 재조합 B 서브유닛/박테리아 전세포 콜레라 백신은 비콜레라 감염성 설사에 대해 보호 효과를 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 설사 질환 부담이 지나치게 높은 소아 인구를 대상으로 한 실제 효과성 데이터는 여전히 부족합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 2세 이상, 만 14세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 콜레라 백신 미접종자.
  3. 연구 대상자 또는 보호자의 동의를 얻어 동의서에 서명한 경우.
  4. 연구 대상자와 그 보호자가 임상 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 수 있는 경우.
  5. 접종 당일 액와 온도 < 37.0°C로 측정된 경우.

제외 기준:

  • 첫 번째 접종 제외 기준:

    1. 접종 전 7일 이내 발열성 질환(접종 당일 액와 온도 ≥ 37.0°C), 기타 급성 질환 및 설사가 있는 환자.
    2. 접종 전 7일 이내 항생제 사용.
    3. 위궤양, 위산 분비 이상 및 기타 위장 질환이나 불편감이 있는 환자.
    4. 예방접종 및 경구 약물에 대한 알레르기 병력.
    5. 선천성 기형, 발달 장애 또는 중증 만성 질환을 가진 환자.
    6. 진행성 신경 질환, 간질 또는 장기간 항생제 사용이 의심되는 경우.
    7. 접종 전 3개월 이내 혈액 제제 투여.
    8. 접종 전 30일 이내 다른 연구용 약물 투여.
    9. 접종 전 12개월 이내 로타바이러스 백신 접종.
    10. 접종 전 14일 이내 생백신 또는 7일 이내 단백질 서브유닛 또는 불활성화 백신 접종.
    11. 긴급 치료, 입원, 기관 삽관, 경구 또는 정맥 스테로이드가 필요한 불안정한 천식(지난 2년간).
    12. 중증 고혈압, 심장, 간, 신장 질환 및 중증 감염성 질환(후천성 면역결핍증 및 활동성 결핵)을 가진 환자.
    13. 악성 종양이 있거나 활동 중이거나 명확한 치료 없이 치료되었거나 연구 중 재발 가능성이 있는 경우.
    14. 간질(지난 3년 이내 중단되어 재발하지 않은 간질 제외).
    15. 응고 장애가 있는 환자.
    16. 지난 2년 동안 프로토콜 요구사항을 준수하지 않는 심리적 상태로 인해 잘 조절되지 않은 정신 질환을 앓았거나 현재 앓고 있으며 정신병 약물 복용이 필요한 경우.
    17. 연구자의 판단에 따라 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜에 위배되거나 대상자의 동의서 서명에 영향을 미치는 경우.

  • 두 번째 및 세 번째 경구 백신 제외 기준:

    1. 첫 번째 또는 두 번째 접종 시 알레르기 반응이 있는 경우.
    2. 포함 후 첫 번째 용량 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우.
    3. 첫 번째 또는 두 번째 연구 백신 용량과 인과 관계가 있는 심각한 이상반응 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 서브유닛 B/세균성 콜레라 백신 (장용 코팅 캡슐)
생물학적: 재조합 서브유닛 B/세균성 콜레라 백신 (장용성 캡슐)
실험군 참가자들은 D0, D7, D28에 재조합 서브유닛 B/박테리아 콜레라 백신(장용성 캡슐) 경구 투여 3회를 받게 됩니다.
위약 비교기: 재조합 B 서브유닛/세균성 콜레라 백신 (장용 코팅 캡슐) 위약
생물학적: 플라시보
대조군 참가자들은 D0, D7, D28에 장용 코팅 캡슐 형태의 재조합 서브유닛 B/세균성 콜레라 백신(장용 코팅 캡슐) 플라시보를 경구 투여 3회 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종군과 위약군에서의 감염성 설사 발생률
기간: 완전 면역 후 7일부터 시작하여 180일 이내에 실험군과 대조군에서 발생한 설사 발병률 (설사 기준일)
재조합 서브유닛 B/세균성 콜레라 백신(장용 코팅 캡슐)의 장병원균(비브리오 콜레라 제외)에 의한 감염성 설사에 대한 예방 효과 (완전 면역 후 7일차부터 연구 종료 시점까지).
완전 면역 후 7일부터 시작하여 180일 이내에 실험군과 대조군에서 발생한 설사 발병률 (설사 기준일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCV-YJFA-2024-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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