Uno Studio Clinico Post-marketing che Valuta l'Effetto Protettivo del Vaccino Orale Ricombinante Subunità B/Batterico Anticolerico (Capsula Intestinale) Contro la Diarrea Infettiva in Bambini Sani

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 2 anni, ≤ 14 anni, maschio o femmina.
2. Non vaccinati contro il colera.
3. Ottenere il consenso del soggetto dello studio o del tutore e firmare il modulo di consenso informato.
4. I soggetti e i loro tutori sono stati in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
5. Temperatura ascellare < 37,0 °C misurata il giorno dell'inoculazione.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione per la prima inoculazione：

  1. Pazienti con malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,0 °C il giorno della vaccinazione), altre malattie acute e diarrea entro 7 giorni prima della vaccinazione.
  2. Uso di antibiotici entro 7 giorni prima della vaccinazione.
  3. Pazienti con ulcera gastrica, secrezione anormale di acido gastrico e altre malattie o disturbi gastrici.
  4. Storia di allergia a vaccinazioni e farmaci orali.
  5. Pazienti con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o malattie croniche gravi.
  6. Sospetto disturbo neurologico progressivo, epilessia o uso prolungato di antibiotici.
  7. Ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della vaccinazione.
  8. Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  9. Ricevuto qualsiasi vaccino contro il rotavirus entro 12 mesi prima della vaccinazione.
  10. Vaccino vivo attenuato entro 14 giorni o vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
  11. Asma che richiede trattamento urgente, ospedalizzazione, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi negli ultimi due anni instabili.
  12. Pazienti con ipertensione grave, malattie cardiache, epatiche, renali e malattie infettive gravi (sindrome da immunodeficienza acquisita e tubercolosi attiva).
  13. Ha una neoplasia maligna, è attiva o è stata trattata senza guarigione definitiva, o ha il potenziale di recidivare durante lo studio.
  14. Epilessia, esclusa l'epilessia che è stata interrotta negli ultimi 3 anni e non si è ripresentata.
  15. Pazienti con disturbi della coagulazione.
  16. Coloro che hanno avuto o stanno attualmente soffrendo di malattie mentali che non sono state ben controllate negli ultimi due anni a causa di condizioni psicologiche che non rispettano i requisiti del protocollo e che devono assumere farmaci per la psicosi.
  17. Nel giudizio dello sperimentatore, è contrario al protocollo a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o altre, o influisce sul soggetto per firmare il consenso informato.

• Criteri di esclusione per la seconda e terza vaccinazione orale：

  1. Coloro che hanno una reazione allergica al momento della prima o seconda vaccinazione.
  2. Verificarsi in uno qualsiasi dei criteri di esclusione della prima dose dopo l'inclusione.
  3. Evento avverso grave causalmente correlato alla prima o seconda dose del vaccino dello studio.