Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek oceniające efekt ochronny doustnej rekombinowanej podjednostkowej szczepionki przeciw cholerze bakteryjnej (kapsułka jelitowa) przeciwko zakaźnej biegunce u zdrowych dzieci

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 2 lat, ≤ 14 lat, płeć męska lub żeńska.
2. Nieszczepiony przeciwko cholerze.
3. Uzyskanie zgody uczestnika badania lub opiekuna i podpisanie formularza świadomej zgody.
4. Uczestnicy i ich opiekunowie byli w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego.
5. Temperatura pachowa < 37,0 °C zmierzona w dniu inokulacji.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia dla pierwszej inokulacji:

  1. Pacjenci z chorobą gorączkową (temperatura pachowa ≥ 37,0 °C w dniu szczepienia), innymi ostrymi chorobami oraz biegunką w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  2. Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  3. Pacjenci z wrzodem żołądka, nieprawidłowym wydzielaniem kwasu żołądkowego oraz innymi chorobami lub dolegliwościami żołądka.
  4. Historia alergii na szczepionki i leki doustne.
  5. Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwoju lub ciężkimi chorobami przewlekłymi.
  6. Podejrzenie postępującej choroby neurologicznej, padaczki lub długotrwałego stosowania antybiotyków.
  7. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  8. Otrzymanie innych leków badanych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko rotawirusom w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem.
  10. Szczepionka atenuowana żywa w ciągu 14 dni lub szczepionka podjednostkowa lub inaktywowana w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  11. Astma wymagająca pilnego leczenia, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów z powodu niestabilności w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem, chorobami serca, wątroby, nerek oraz ciężkimi chorobami zakaźnymi (zespół nabytego niedoboru odporności i aktywna gruźlica).
  13. Posiada nowotwór złośliwy, jest aktywny lub był leczony bez ostatecznego wyleczenia, lub istnieje możliwość nawrotu podczas badania.
  14. Padaczka, z wyłączeniem padaczki, która została przerwana w ciągu ostatnich 3 lat i nie nawróciła.
  15. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  16. Osoby, które miały lub obecnie cierpią na chorobę psychiczną, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich dwóch lat z powodu stanów psychicznych niezgodnych z wymaganiami protokołu i które muszą przyjmować leki psychotropowe.
  17. W ocenie badacza, jest sprzeczne z protokołem z powodu różnych stanów medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych, lub wpływa na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody.

• Kryteria wyłączenia dla drugiej i trzeciej szczepionki doustnej:

  1. Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna w czasie pierwszej lub drugiej szczepionki.
  2. Wystąpienie któregokolwiek z kryteriów wyłączenia dla pierwszej dawki po włączeniu.
  3. Poważne zdarzenie niepożądane przyczynowo związane z pierwszą lub drugą dawką badanej szczepionki.