Seurantatutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan rekombinantti-subunitti B -bakteerikolerarokotteen (suolistokapseli) suojaavaa vaikutusta infektioperäiseen ripuliin terveillä lapsilla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta annettavan rekombinantti alayksikkö B/bakteerikolerarokotteen (enterokoteloitu kapseli) suojatehon arvioimiseksi ei-Vibrio cholerae -bakteerin aiheuttamaa infektioalvontaa vastaan terveillä 2–14-vuotiailla henkilöillä
Kiinalaiset kyselytiedot osoittavat, että ripulin esiintyvyys yleisessä väestössä vaihtelee välillä 0,17–0,70 tapausta henkilövuodessa, kun taas alle viisivuotiailla lapsilla esiintyvyys on huomattavasti korkeampi, vaihdellen 2,50–3,38 tapausta henkilövuodessa.
Viimeisten vuosikymmenten aikana nopea taloudellinen kehitys on merkittävästi vähentänyt tartuntatautien aiheuttamaa kuolleisuutta.
Kuitenkin uudet haasteet – kuten kasvava antibioottiresistenssi ja lisääntynyt väestön liikkuvuus – ovat vaikeuttaneet tartuntatautien ehkäisy- ja torjuntatoimia.
Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa rekombinantti B-alayksikkö/bakteerikokosolut-kolerarokotteesta (enterokoteloitu kapseli) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ripulin kokonaisesiintyvyydessä rokoteannoksen saaneiden ryhmän (12,9 %) ja vertailuryhmän (26,7 %) välillä (P < 0,01).
Vastaavista rokotekokeista Ruotsissa saadut tulokset ovat osoittaneet ristisuojan ripulia aiheuttavaa enterotoksisen Escherichia coli -bakteerin (ETEC) ja muiden suolistopatogeenien vastaan.
Erityisesti rokote tarjosi 50 %:n suojan Salmonella enterica -infektioita vastaan, 82 %:n suojan ETEC:n ja salmonellan seka-infektioita vastaan ja 71 %:n suojan ETEC:n ja muiden patogeenien seka-infektioita vastaan.
Asiaa koskevien tutkimusten todisteet viittaavat siihen, että rekombinantti B-alayksikkö/bakteerikokosolut-kolerarokote voi tarjota suojaa ei-koleraperäistä tartuntatautiripulia vastaan.
Siitä huolimatta todellisen maailman tehokkuustietoja on edelleen vähän, erityisesti lasten väestöryhmässä, joka kantaa suhteettoman suuren taakan ripulitaudeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 2 vuotta, ≤ 14 vuotta, mies tai nainen.
- Ei ole rokotettu koleraa vastaan.
- Koehenkilön tai huoltajan suostumus ja tiedonsaantilomakkeen allekirjoitus.
- Koehenkilöt ja heidän huoltajansa kykenevät noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Aksillaarilämpötila < 37,0 °C mitattu rokottamispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen rokotusannoksen poissulkemiskriteerit:
- Kuumeiset sairaudet (aksillaarilämpötila ≥ 37,0 °C rokottamispäivänä), muut akuutit sairaudet ja ripuli 7 päivän aikana ennen rokottamista.
- Antibioottien käyttö 7 päivän aikana ennen rokottamista.
- Mahahaava, poikkeava mahahapon eritys ja muut mahasairaudet tai epämukavuudet.
- Allergiahistoria rokotteisiin ja suun kautta annettaviin lääkkeisiin.
- Syntymävammat, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet.
- Epäilty etenevä hermostollinen häiriö, epilepsia tai pitkäaikainen antibioottien käyttö.
- Verituotteiden saanti 3 kuukauden aikana ennen rokottamista.
- Muiden tutkittavien lääkkeiden saanti 30 päivän aikana ennen rokottamista.
- Minkä tahansa rotavirusrokotteen saanti 12 kuukauden aikana ennen rokottamista.
- Elävät heikennetyt rokotteet 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoitu rokote 7 päivän aikana ennen rokottamista.
- Asti, joka vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, suun kautta tai laskimonsisäisiä kortikosteroideja viimeisten kahden vuoden aikana ollut epävakaa.
- Vakava hypertonia, sydän-, maksa-, munuaissairaudet ja vakavat tartuntataudit (hankittu immuunipuutosoireyhtymä ja aktiivinen tuberkuloosi).
- Pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai hoidettu ilman lopullista parantumista, tai mahdollisuus uusiutumiseen tutkimuksen aikana.
- Epilepsia, lukuun ottamatta epilepsiaa, joka on keskeytetty viimeisten 3 vuoden aikana eikä ole uusiutunut.
- Hyytymishäiriöt.
- Henkilöt, joilla on ollut tai joilla on parhaillaan mielenterveyden häiriöitä, joita ei ole hyvin kontrolloitu viimeisten kahden vuoden aikana psykologisten olosuhteiden vuoksi, jotka eivät täytä protokollan vaatimuksia, ja jotka tarvitsevat psykoosilääkkeitä.
- Tutkijan arviossa erilaiset lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet ovat protokollan vastaisia tai vaikuttavat koehenkilön kykyyn allekirjoittaa tiedonsaantilomake.
Toisen ja kolmannen suun kautta annettavan rokotteen poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allerginen reaktio ensimmäisen tai toisen rokotusannoksen aikana.
- Mikä tahansa ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereistä ilmenee ottamisen jälkeen.
- Vakava haittatapahtuma, joka on syy-yhteydessä ensimmäiseen tai toiseen tutkimusrokotusannokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti alayksikkö B/bakteerikolerarokote (enterokoteloitu kapseli)
|
Kokeellisen ryhmän osallistujille annetaan kolme suun kautta annettavaa annosta rekombinantti-alayksikkö B/bakteerikolerarokotetta (enterokoteloituja kapseleita) päivinä D0, D7 ja D28.
|
|
Placebo Comparator: Rekombinantti B-alayksikkö/bakteerinen kolerarokote (enterokoteloitu kapseli) lumelääke
|
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan kolme suun kautta otettavaa annosta rekombinanttisen alayksikön B/bakteerikolerarokote (enterokoteloitu kapseli) Placeboa päivinä D0, D7 ja D28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotetun ryhmän ja lumelääkeryhmän tarttuvien ripulitapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ripulin esiintyvyys kokeellisessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä 180 päivän aikana alkaen 7 päivästä täyden immunisaation jälkeen (ripulin peruspäivä)
|
Rekombinantti alayksikkö B/bakteerikolerarokotteen (enterokotelokapseli) suojavaikutus enteropatogeenien (lukuun ottamatta Vibrio choleraea) aiheuttamaa tarttuvata ripulia vastaan (7. päivästä täyden immunisaation jälkeen tutkimuksen loppuun).
|
Ripulin esiintyvyys kokeellisessa ryhmässä ja kontrolliryhmässä 180 päivän aikana alkaen 7 päivästä täyden immunisaation jälkeen (ripulin peruspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCV-YJFA-2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .