Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung der schützenden Wirkung des oralen rekombinanten Untereinheit-B-/Bakterien-Cholera-Impfstoffs (Darmkapsel) gegen infektiösen Durchfall bei gesunden Kindern

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 2 Jahre alt, ≤ 14 Jahre alt, männlich oder weiblich.
2. Nicht gegen Cholera geimpft.
3. Einholung der Einwilligung der Studienperson oder des Vormunds und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Die Probanden und ihre Vormunde waren in der Lage, den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu entsprechen.
5. Achselschweißtemperatur < 37,0 °C wurde am Tag der Inokulation gemessen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die erste Inokulation:

  1. Patienten mit fieberhafter Erkrankung (Achselschweißtemperatur ≥ 37,0 °C am Tag der Impfung), anderen akuten Erkrankungen und Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
  2. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
  3. Patienten mit Magengeschwür, abnormaler Magensäuresekretion und anderen Magenerkrankungen oder Beschwerden.
  4. Allergiegeschichte gegen Impfungen und orale Medikamente.
  5. Patienten mit angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen.
  6. Verdacht auf fortschreitende neurologische Störung, Epilepsie oder langfristige Antibiotikaeinnahme.
  7. Erhielt Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
  8. Erhielt andere Untersuchungsmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
  9. Erhielt einen Rotavirus-Impfstoff innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung.
  10. Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen oder Untereinheiten- oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
  11. Asthma, das dringende Behandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide in den letzten zwei Jahren erforderlich machte.
  12. Patienten mit schwerer Hypertonie, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen und schweren Infektionskrankheiten (erworbenes Immunschwächesyndrom und aktive Tuberkulose).
  13. Hat eine bösartige Erkrankung, ist aktiv oder wurde ohne definitive Heilung behandelt, oder hat das Potenzial, während der Studie wiederaufzutreten.
  14. Epilepsie, ausgenommen Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren eingestellt wurde und nicht wieder aufgetreten ist.
  15. Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  16. Diejenigen, die in den letzten zwei Jahren an psychischen Erkrankungen gelitten haben oder derzeit leiden, die aufgrund psychischer Zustände, die nicht den Protokollanforderungen entsprechen, nicht gut kontrolliert wurden und die Psychopharmaka einnehmen müssen.
  17. Nach Ansicht des Prüfers widerspricht es aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen dem Protokoll oder beeinflusst den Probanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

• Ausschlusskriterien für die zweite und dritte orale Impfung:

  1. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der ersten oder zweiten Impfung eine allergische Reaktion haben.
  2. Auftreten in einem der Ausschlusskriterien der ersten Dosis nach Einschluss.
  3. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das ursächlich mit der ersten oder zweiten Dosis des Studienimpfstoffs zusammenhängt.