En postmarkedsførings-klinisk undersøgelse, der evaluerer den beskyttende effekt af den orale rekombinante underenhed B / bakterielle kolera-vaccine (tarmkapsel) mod infektionsbetinget diarré hos raske børn

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 2 år gammel, ≤ 14 år gammel, mand eller kvinde.
2. Ikke vaccineret mod kolera.
3. Indhent samtykke fra forsøgspersonen eller værge og underskriv informeret samtykkeformular.
4. Forsøgspersonerne og deres værger var i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
5. Aksillær temperatur < 37,0 °C blev målt på inokuleringsdagen.

Eksklusionskriterier:

• Eksklusionskriterier for første inokulering:

  1. Patienter med febersygdom (aksillær temperatur ≥ 37,0 °C på vaccinationsdagen), andre akutte sygdomme og diarré inden for 7 dage før vaccination.
  2. Brug af antibiotika inden for 7 dage før vaccination.
  3. Patienter med mavesår, unormal mavesaftsekretion og andre mavesygdomme eller ubehag.
  4. Historie med allergi over for vaccinationer og orale lægemidler.
  5. Patienter med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller svære kroniske sygdomme.
  6. Mistanke om progressiv neurologisk lidelse, epilepsi eller langvarig brug af antibiotika.
  7. Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
  8. Modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før vaccination.
  9. Modtaget enhver rotavirusvaccine inden for 12 måneder før vaccination.
  10. Levende svækket vaccine inden for 14 dage eller subunit- eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination.
  11. Asthma, der kræver akut behandling, indlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider for ustabil de sidste to år.
  12. Patienter med svært forhøjet blodtryk, hjerte-, lever-, nyresygdom og svære infektionssygdomme (erhvervet immundefekt-syndrom og aktiv tuberkulose).
  13. Har en ondartet svulst, er aktiv eller er blevet behandlet uden definitiv helbredelse, eller har potentiale for tilbagefald under undersøgelsen.
  14. Epilepsi, undtagen epilepsi, der er ophørt inden for de sidste 3 år og ikke er gentaget.
  15. Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  16. Dem, der har haft eller i øjeblikket lider af psykisk sygdom, der ikke er blevet godt kontrolleret inden for de sidste to år på grund af psykologiske tilstande, der ikke overholder protokolkravene, og som skal tage lægemidler mod psykose.
  17. Efter forsøgslederens vurdering er det i modstrid med protokollen på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, eller påvirker forsøgspersonen til at underskrive det informerede samtykke.

• Eksklusionskriterier for anden og tredje orale vaccine:

  1. Dem, der har en allergisk reaktion på tidspunktet for den første eller anden vaccination.
  2. Forekommer i et hvilket som helst af de første dosis' eksklusionskriterier efter inklusion.
  3. Alvorlig bivirkning årsagssammenhængende med første eller anden dosis af undersøgelsesvaccinen.