健康時および炎症性腸疾患における宿主細胞のエネルギー代謝に対する腸内細菌叢の影響 (ENERGISED)

選定基準：

健康なボランティア

1. 年齢 ≥ 18歳および < 50歳
2. 17 kg/m² < 体格指数 < 25 kg/m²（BMIに基づく腸内細菌叢の変化、（Le Chatelier et al., 2013）

3. 女性の場合、妊娠可能年齢の女性で、有効な避妊法（ホルモン避妊、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、性的禁欲*）を使用しており、少なくとも治療期間中（v2まで）継続する。*性的禁欲は、同意書提出からV3まで異性間性交を控えることと定義する。性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みおよび通常の生活様式に関連して評価する必要がある。

   • 女性は、初潮後、閉経するまで、または永久的に不妊でない限り、妊娠可能、つまり妊娠可能と見なされる。永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。閉経状態は、医学的な原因がない状態で12ヶ月間月経がないことと定義する。閉経期の範囲内の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。ただし、12ヶ月間の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。
4. 規則的な排便は、少なくとも1日に1回、最大で1日に3回の排便と定義する
5. 健康保険に加入している患者（AMEを除く）
6. インフォームド・ライティング・コンセント IBD患者

1. 年齢 ≥ 18歳および < 50歳
2. クローン病（上部消化管のみを侵す疾患を除く）または潰瘍性大腸炎（直腸のみを侵す疾患を除く）、少なくとも6ヶ月間のLennard-Jones基準に基づく（クローン病患者15名と潰瘍性大腸炎患者15名を募集する）
3. 少なくとも6ヶ月間ステロイドフリーの臨床的寛解状態にある患者（クローン病の場合：組み入れ前1週間のCDAI <150、潰瘍性大腸炎の場合：Partial Mayo Clinicスコアが0または1）
4. 17 kg/m² < 体格指数 < 25 kg/m²

5. 妊娠可能年齢の女性で、有効な避妊法を使用している。有効な避妊法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン放出子宮内システム、不妊化手術、および失敗率 <1%のその他の避妊法が含まれる。

   ** 女性は、初潮後、閉経するまで、または永久的に不妊でない限り、妊娠可能、つまり妊娠可能と見なされる。永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。

   閉経状態は、医学的な原因がない状態で12ヶ月間月経がないことと定義する。閉経期の範囲内の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。ただし、12ヶ月間の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。

6. 規則的な排便は、少なくとも1日に1回、最大で1日に3回の排便と定義する
7. 健康保険に加入している患者（AMEを除く）
8. インフォームド・ライティング・コンセント

除外基準：

健康なボランティア

1. 重要な慢性疾患、特に慢性消化器疾患、1型および2型糖尿病、腎機能障害
2. 長期治療

3. 妊娠中または授乳中の女性** ** 女性は、初潮後、閉経するまで、または永久的に不妊でない限り、妊娠可能、つまり妊娠可能と見なされる。永久的な不妊化方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。

   閉経状態は、医学的な原因がない状態で12ヶ月間月経がないことと定義する。閉経期の範囲内の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。ただし、12ヶ月間の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。

4. 研究開始前3ヶ月以内の献血
5. 計画された0日目（V1）の前3ヶ月以内の抗生物質または抗真菌薬（経口）の服用
6. 0日目（V1）の前1ヶ月以内のプロバイオティクスの摂取
7. 0日目前1ヶ月以内の低カロリー食またはその他の特別食（菜食を除く）の摂取
8. 過去の腹部手術（虫垂切除術を除く）
9. 本研究で使用される抗生物質および抗真菌薬またはその添加物に対するアレルギー
10. ゲンタマイシン投与の禁忌（SmPC参照）
11. 他の介入研究への参加
12. 法的保護下にある患者 IBD患者

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 研究開始前3ヶ月以内の献血
3. 計画された0日目の前3ヶ月以内の抗生物質または抗真菌薬（経口）の服用
4. 0日目前1ヶ月以内および研究期間中のプロバイオティクスの摂取
5. 回腸切除 > 50cmまたは結腸切除
6. 上部消化管（食道、胃、十二指腸、空腸）に限局するクローン病の診断
7. 直腸に限局する潰瘍性大腸炎の診断
8. 現在のストーマ（回腸造設術または結腸造設術）または過去6ヶ月以内のストーマ、または組み入れ前3ヶ月以内のその他の腹腔内手術
9. 他の介入研究への参加
10. 法的保護下にある患者

脱落基準：

健康なボランティア：

• V0（スクリーニングおよび組み入れ）の生物学的検査時の血清/血漿中の電解質、クレアチニン、肝酵素、甲状腺刺激ホルモンまたは血球数の臨床的に有意な異常値
• V0以降の抗菌治療を必要とする感染症エピソード
• 重度の下痢（ベースラインから1日あたり7回以上の排便増加）

IBD患者 - V0以降の抗菌治療を必要とする感染症エピソード

- IBDの再燃