Impacto De La Microbiota Intestinal En El Metabolismo Energético De Las Células Del Huésped En La Salud Y En La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (ENERGISED)

Criterios de inclusión:

Voluntario sano

1. Edad ≥ 18 años y < 50 años
2. 17 kg/m² < índice de masa corporal < 25 kg/m² (microbiota modificada según el IMC, (Le Chatelier et al., 2013)

3. Para mujeres, mujer en edad fértil con un método anticonceptivo activo (hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, abstinencia sexual*) y esto durante al menos el período de tratamiento (hasta v2) *La abstinencia sexual se define como abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales desde el consentimiento hasta V3. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante.

   • Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, tras la menarquia y hasta la menopausia, a menos que esté permanentemente esterilizada. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado postmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango postmenopáusico puede utilizarse para confirmar un estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
4. Movimiento intestinal regular definido como al menos 1 deposición cada dos días y máximo 3 deposiciones al día
5. Paciente con seguro de salud (excepto AME)
6. Consentimiento informado por escrito Paciente con EII

1. Edad ≥ 18 años y < 50 años
2. Enfermedad de Crohn (excepto enfermedad que afecte solo al tracto gastrointestinal superior) o colitis ulcerosa (excepto enfermedad que afecte solo al recto), según los criterios de Lennard-Jones durante al menos 6 meses (se reclutarán 15 pacientes con enfermedad de Crohn y 15 con colitis ulcerosa)
3. Paciente en remisión clínica libre de esteroides durante al menos 6 meses (para enfermedad de Crohn: CDAI <150 la semana antes de la inclusión, para colitis ulcerosa: puntuación parcial de la Clínica Mayo de 0 o 1).
4. 17 kg/m² < índice de masa corporal < 25 kg/m²

5. Mujer en edad fértil con un método anticonceptivo activo. Los anticonceptivos eficaces incluyen anticoncepción oral, dispositivos intrauterinos hormonales, sistema intrauterino liberador de hormonas, método de esterilización y otras formas de anticoncepción con tasa de fallo <1%)

   ** Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, tras la menarquia y hasta la menopausia, a menos que esté permanentemente esterilizada. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.

   Un estado postmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango postmenopáusico puede utilizarse para confirmar un estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.

6. Movimiento intestinal regular definido como al menos 1 deposición cada dos días y máximo 3 deposiciones al día
7. Paciente con seguro de salud (excepto AME)
8. Consentimiento informado por escrito

Criterios de no inclusión:

Voluntarios sanos

1. Enfermedad crónica significativa y particularmente enfermedades gastrointestinales crónicas, diabetes tipo 1 y tipo 2, alteración renal
2. Tratamiento curativo a largo plazo

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia** ** Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, tras la menarquia y hasta la menopausia, a menos que esté permanentemente esterilizada. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.

   Un estado postmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. Un nivel alto de hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango postmenopáusico puede utilizarse para confirmar un estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.

4. Donación de sangre en los 3 meses previos al estudio
5. Toma de antibióticos o antifúngicos (orales) en los 3 meses anteriores al día 0 planificado (V1)
6. Probióticos en el mes anterior al día 0 (V1),
7. Consumo de una dieta baja en calorías o cualquier otra dieta especial (excepto vegetariana) en el mes anterior al día 0
8. Cirugía abdominal en el pasado (excepto apendicectomía)
9. Alergia a los antibióticos y tratamientos antifúngicos utilizados en este estudio o a sus excipientes
10. Contraindicaciones para la administración de gentamicina (consulte la ficha técnica)
11. Participación en cualquier otro estudio de intervención
12. Pacientes bajo protección legal Pacientes con EII

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2. Donación de sangre en los 3 meses previos al estudio
3. Toma de antibióticos o antifúngicos (orales) en los 3 meses anteriores al día 0 planificado
4. Probióticos en el mes anterior al día 0 y durante el estudio,
5. Resección ileal > 50cm o colectomía
6. Diagnóstico de enfermedad de Crohn restringida al tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago, duodeno, yeyuno)
7. Diagnóstico de colitis ulcerosa restringida al recto.
8. Estoma actual (ileostomía o colostomía) o estoma en los últimos 6 meses o cualquier otra cirugía intraabdominal dentro de los 3 meses previos a la inclusión
9. Participación en cualquier otro estudio de intervención
10. Pacientes bajo protección legal

Criterios de exclusión:

Voluntarios sanos:

• Niveles séricos/plasmáticos anormales clínicamente significativos de electrolitos, creatinina, enzimas hepáticas, hormona estimulante de la tiroides o recuento de células sanguíneas en el chequeo biológico de la visita v0 (cribado e inclusión)
• Episodio infeccioso que requiera tratamiento antimicrobiano desde V0
• Diarrea grave (aumento de siete o más deposiciones al día sobre la línea base)

Pacientes con EII - Episodio infeccioso que requiera tratamiento antimicrobiano desde V0

- Brote de EII