Impacto da Microbiota Intestinal no Metabolismo Energético das Células Hospedeiras na Saúde e na Doença Inflamatória Intestinal (ENERGISED)

Critérios de Inclusão:

Voluntário saudável

1. Idade ≥ 18 anos e < 50 anos
2. 17 kg/m² < índice de massa corporal < 25 kg/m² (microbiota modificada com base no IMC, (Le Chatelier et al., 2013)

3. Para mulheres, mulher em idade fértil com contraceção ativa (hormonal, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, abstinência sexual*) e isto durante pelo menos o período de tratamento (até v2) *Abstinência sexual é definida como abster-se de relações heterossexuais desde a prestação de consentimento até V3. A fiabilidade da abstinência sexual precisa de ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante

   • Uma mulher é considerada com potencial de procriação, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa. Um nível elevado de hormona folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica pode ser usado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente
4. Movimento intestinal regular definido como pelo menos 1 dejeção em dias alternados e no máximo 3 dejeções por dia
5. Paciente com seguro de saúde (exceto AME)
6. Consentimento informado por escrito Paciente com DII

1. Idade ≥ 18 anos e < 50 anos
2. Doença de Crohn (exceto doença envolvendo apenas o trato gastrointestinal superior) ou colite ulcerosa (exceto doença envolvendo apenas o reto), de acordo com os critérios de Lennard-Jones durante pelo menos 6 meses (serão recrutados 15 pacientes com doença de Crohn e 15 com colite ulcerosa)
3. Paciente em remissão clínica sem esteroides durante pelo menos 6 meses (para doença de Crohn: CDAI <150 na semana anterior à inclusão, para colite ulcerosa: pontuação parcial da Mayo Clinic de 0 ou 1).
4. 17 kg/m² < índice de massa corporal < 25 kg/m²

5. Mulher em idade fértil com contraceção ativa. Contraceção eficaz inclui contraceção oral, dispositivos intrauterinos hormonais, sistema intrauterino libertador de hormonas, método de esterilização e outras formas de contraceção com taxa de falha <1%)

   ** Uma mulher é considerada com potencial de procriação, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

   Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa. Um nível elevado de hormona folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica pode ser usado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente

6. Movimento intestinal regular definido como pelo menos 1 dejeção em dias alternados e no máximo 3 dejeções por dia
7. Paciente com seguro de saúde (exceto AME)
8. Consentimento informado por escrito

Critérios de Não Inclusão:

Voluntários saudáveis

1. Doença crónica significativa e particularmente doenças gastrointestinais crónicas, diabetes tipo 1 e tipo 2, alteração renal
2. Tratamento de longa duração curativo

3. Mulheres grávidas ou a amamentar** ** Uma mulher é considerada com potencial de procriação, ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

   Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa. Um nível elevado de hormona folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica pode ser usado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.

4. doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
5. Toma de antibiótico ou antifúngico (oral) nos 3 meses anteriores ao dia 0 planeado (V1)
6. probióticos no mês anterior ao dia 0 (V1),
7. consumo de uma dieta baixa em calorias ou qualquer outra dieta especial (exceto vegetariana) no mês anterior ao dia 0
8. cirurgia abdominal no passado (exceto apendicectomia)
9. alergia aos antibióticos e tratamento antifúngico utilizados neste estudo ou aos seus excipientes
10. contra-indicações para a administração de gentamicina (consultar SmPC)
11. Participação em qualquer outro estudo interventivo
12. Pacientes sob proteção legal Pacientes com DII

1. Mulheres grávidas ou a amamentar
2. doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
3. Toma de antibiótico ou antifúngico (oral) nos 3 meses anteriores ao dia 0 planeado
4. probióticos no mês anterior ao dia 0 e durante o estudo,
5. Ressecção ileal > 50cm ou colectomia
6. Diagnóstico de doença de Crohn restrita ao trato gastrointestinal superior (esófago, estômago, duodeno, jejuno)
7. Diagnóstico de colite ulcerosa restrita ao reto.
8. Estoma atual (ileostomia ou colostomia) ou estoma nos últimos 6 meses ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 3 meses antes da inclusão
9. Participação em qualquer outro estudo interventivo
10. Pacientes sob proteção legal

Critérios de Exclusão:

Voluntários saudáveis:

• Níveis séricos/plasmáticos clinicamente significativos anormais de eletrólitos, creatinina, enzimas hepáticas, hormona estimulante da tiroide ou contagem de células sanguíneas no check-up biológico da visita v0 (triagem e inclusão)
• Episódio infecioso que requer tratamento antimicrobiano desde V0
• Diarreia grave (aumento de sete ou mais dejeções por dia em relação à linha de base)

Pacientes com DII - Episódio infecioso que requer tratamento antimicrobiano desde V0

- Surto de DII