Einfluss der Darmmikrobiota auf den Energiestoffwechsel von Wirtszellen bei Gesundheit und bei entzündlichen Darmerkrankungen (ENERGISED)

Einschlusskriterien:

Gesunder Freiwilliger

1. Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre
2. 17 kg/m² < Body-Mass-Index < 25 kg/m² (Mikrobiota modifiziert basierend auf BMI, (Le Chatelier et al., 2013)

3. Für Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit aktiver Verhütung (hormonell, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenokklusion, sexuelle Enthaltsamkeit*) und dies mindestens während der Behandlungsdauer (bis zu v2) *Sexuelle Enthaltsamkeit ist definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr von der Einwilligungserklärung bis V3. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Enthaltsamkeit muss in Bezug auf die Studiendauer und den bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin bewertet werden.

   • Eine Frau gilt als gebärfähig, d.h. fruchtbar, ab der Menarche bis zur Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein hoher Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Ohne 12 Monate Amenorrhoe ist jedoch eine einzelne FSH-Messung unzureichend.
4. Regelmäßiger Stuhlgang definiert als mindestens 1 Stuhl alle zwei Tage und maximal 3 Stühle pro Tag
5. Patient mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
6. Informierte schriftliche Einwilligung Patient mit CED

1. Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre
2. Morbus Crohn (außer Erkrankung, die nur den oberen GI-Trakt betrifft) oder Colitis ulcerosa (außer Erkrankung, die nur das Rektum betrifft), gemäß den Lennard-Jones-Kriterien für mindestens 6 Monate (15 Patienten mit Morbus Crohn und 15 mit Colitis ulcerosa werden rekrutiert)
3. Patient in steroidfreier klinischer Remission für mindestens 6 Monate (für Morbus Crohn: CDAI <150 in der Woche vor Einschluss, für Colitis ulcerosa: Partieller Mayo Clinic Score von 0 oder 1).
4. 17 kg/m² < Body-Mass-Index < 25 kg/m²

5. Frau im gebärfähigen Alter mit aktiver Verhütung. Effiziente Verhütung umfasst orale Kontrazeption, Intrauterinpessare, hormonelle Intrauterinpessare, Intrauterin-Hormonfreisetzungssysteme, Sterilisationsmethoden und andere Verhütungsformen mit einer Versagerrate <1%).

   ** Eine Frau gilt als gebärfähig, d.h. fruchtbar, ab der Menarche bis zur Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

   Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein hoher Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Ohne 12 Monate Amenorrhoe ist jedoch eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

6. Regelmäßiger Stuhlgang definiert als mindestens 1 Stuhl alle zwei Tage und maximal 3 Stühle pro Tag
7. Patient mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
8. Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

1. Signifikante chronische Erkrankung und insbesondere chronische gastrointestinale Erkrankungen, Typ-1- und Typ-2-Diabetes, Nierenveränderung
2. Kurative Langzeitbehandlung

3. Schwangere oder stillende Frauen** ** Eine Frau gilt als gebärfähig, d.h. fruchtbar, ab der Menarche bis zur Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

   Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein hoher Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Ohne 12 Monate Amenorrhoe ist jedoch eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

4. Blutspende in den 3 Monaten vor der Studie
5. Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika (oral) in den vorherigen 3 Monaten vor dem geplanten Tag 0 (V1)
6. Probiotika im Monat vor Tag 0 (V1),
7. Verzehr einer kalorienreduzierten Diät oder einer anderen speziellen Diät (außer vegetarisch) im Monat vor Tag 0
8. Bauchoperation in der Vergangenheit (außer Appendektomie)
9. Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Antibiotika und Antimykotika oder deren Hilfsstoffe
10. Kontraindikationen für die Verabreichung von Gentamicin (siehe Fachinformation)
11. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
12. Patienten unter rechtlichem Schutz Patienten mit CED

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Blutspende in den 3 Monaten vor der Studie
3. Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika (oral) in den vorherigen 3 Monaten vor dem geplanten Tag 0
4. Probiotika im Monat vor Tag 0 und während der Studie,
5. Ileumresektion > 50 cm oder Kolektomie
6. Diagnose von Morbus Crohn beschränkt auf den oberen Gastrointestinaltrakt (Ösophagus, Magen, Duodenum, Jejunum)
7. Diagnose von Colitis ulcerosa beschränkt auf das Rektum.
8. Aktuelles Stoma (Ileostomie oder Kolostomie) oder Stoma in den letzten 6 Monaten oder eine andere intraabdominale Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
10. Patienten unter rechtlichem Schutz

Ausschlusskriterien (Studienabbruch):

Gesunde Freiwillige:

• Klinisch signifikant abnormale Serum-/Plasmaspiegel von Elektrolyten, Kreatinin, Leberenzymen, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon oder Blutbild beim biologischen Check-up des Besuchs v0 (Screening und Einschluss)
• Infektiöse Episode, die seit V0 eine antimikrobielle Behandlung erfordert
• Schwere Diarrhö (Zunahme von sieben oder mehr Stühlen pro Tag über den Ausgangswert)

Patienten mit CED - Infektiöse Episode, die seit V0 eine antimikrobielle Behandlung erfordert

- CED-Schub